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바이오스펙테이터

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키베르나, NIH서 '新CD19 CAR-T' 도입 “자가면역 개발”유료
미국 키베르나(Kyverna Therapeutics)는 3일(현지시간) 미국 국립보건원(NIH)이 개발한 CD19 CAR-T를 자가면역질환에 적용하는 전세계 독적점 권리를 사들이는 계약을 체결했다고 밝혔다. 상세 계약내용은 공개하지 않았다. 키베르나는 NIH에서 도입한 CD19 CAR-T를 동종(allogeneic) 및 자가유래(autologous) 방식으로 개발할 수 있으며, 우선 자가유래 방식 CAR-T ‘KYV-101’을 올해 상반기까지 자가면역질환을 타깃해 임상에 진입할 계획이다. 키베르나가 확보한 CD19 CAR-T(Hu

서윤석 기자 2022-01-05 06:28
얀센 "경쟁자 앞서", BCMAxCD3 이중항체 "BLA 제출"유료
경쟁이 치열한 BCMA 분야에서 드디어 이중항체 치료제가 나올까? 화이자나 암젠 등 경쟁자가 부작용 이슈로 임상개발이 지체되는 상황에서, J&J 제약부문 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceutical)이 시판허가 절차를 시작하면서 경쟁자들보다 한발 앞서 나가고 있다. 얀센은 미국 식품의약국(FDA)에 재발성 또는 불응성 다발성골수종 치료제로 BCMAxCD3 이중항체 ‘테클리스타맙(teclistamab)’의 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 제출했다고 지난달 29일 밝혔다. 테클리스타맙은 피하투여(SC) 제형의 약물이다.

김성민 기자 2022-01-04 14:44
"팬데믹 버블後" 새해 5가지 키워드, 그 두번째 이야기유료
코로나19 팬데믹을 종식시킬 가능성이 있는 치료제와 백신 등 관련 기업에 대한 과도한 기대로 형성된 “팬데믹 버블(pandemic bubble)”이 꺼져가고 있는 가운데 2022년 새해를 맞아 업계가 주목해야할 키워드는 뭘까? 바이오스펙테이터는 2022년 관전포인트 5가지 키워드 중 [2022 바이오제약 관전포인트①] 편에서 코로나19 이후 mRNA 분야의 전망, 저가 PD-(L)1 항체 치료제의 출현과 차세대 면역항암제 동향 등 두가지 이슈를 먼저 다뤘다. 이어 이번 두번째 편에서는 남은 3가지 이슈에 대해 살펴봤다. 관전포인트

김성민 기자 2022-01-04 08:44
오큐젠, 코로나19 '사백신' 소아2/3상 "중화항체 형성"유료
미국 오큐젠(Ocugen)은 지난달 30일(현지시간) 협력사 인도 바라트 바이오텍(Bharat Biotech)이 소아를 대상으로 진행한 코로나19 예방백신 ‘코백신(COVAXIN™, BBV152)’ 임상 2/3상 결과를 ‘medRXiv’에 게재했다고 발표했다(doi: 10.1101/2021.12.28.21268468). medRXiv는 의학, 임상 등의 연구결과를 전문가들의 평가(peer-review)가 수행되기 전 사전 공개하는 사이트다. 오큐젠은 이번에 발표한 소아 대상 임상 2/3상 결과에 기반해 지난해 11월 미국 식품의약

서일 기자 2022-01-04 07:41
레오파마, ‘IL-13 항체’ 아토피피부염 “FDA 승인”유료
덴마크 레오파마(Leo Pharma)의 IL-13 항체 ‘애드브리(Adbry™, tralokinumab)’가 미국에서 아토피피부염 치료제로 승인됐다. 현재 IL-13만을 특이적으로 타깃하는 항체로 미국에서 승인된 아토피피부염 치료제는 애드브리가 유일하다 레오파마는 지난달 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 애드브리를 아토피피부염 치료제로 승인했다고 발표했다. 발표에 따르면 애드브리는 18세 이상의 중등도~중증의 아토피피부염 환자를 대상으로 사용이 허가됐다. 세부적으로, 국소치료(topical prescription the

서일 기자 2022-01-03 15:11
수트로, 中타슬리와 'FRα ADC' 中권리 “3.85억弗 딜”유료
수트로 바이오파마(Sutro Biopharma)가 지난달 27일(현지시간) 중국 타슬리 바이오파마슈티컬(Tasly Biopharmaceuticals)과 ‘FRα(Folate Receptor Alpha)’ 타깃 항체-약물 접합체(ADC) 신약 ’STRO-002’의 중화권 내 개발 및 상업화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 수트로는 타슬리로부터 4000만달러의 계약금과 개발, 상업화 마일스톤으로 최대 3억4500만달러의 금액을 지급받게 된다. 또한 향후 시판제품의 연간 중화권 매출에 따라 수트로는 타슬리로

노신영 기자 2022-01-03 14:00
한미약품, 에퍼메드에 dAMD '리수테가닙' 中판권이전유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 중국 에퍼메드 테라퓨틱스(AffaMed Therapeutics)에 안과신약 후보물질 '리수테가닙(Risuteganib, ALG-1001, 루미네이트®)'의 중국내 독점 개발, 제조, 상업화에 대한 판권을 부여하는 라이선스 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 한미약품은 지난 2015년 미국 안과전문 R&D 기업 알레그로(Allegro Ophthalmics)로부터 리수테가닙의 한국, 중국 개발 및 판매 독점권을 총 2000만달러 규모로 라이선스인한 바 있다. 이번 계약에 따라 한미약품은

김성민 기자 2022-01-03 09:44
"코로나 버블後"..2022 바이오제약 '관전포인트 5가지'유료
2022년 새해가 밝았다. 지난 2년 동안 바이오·제약 업계는 코로나19 팬데믹으로 한치 앞도 예측할 수 없는 시간을 보냈다. 올해는 이전과는 다른 한해가 될 것으로 보인다. 물론 아직까지 오미크론이나 델타 변이형 출현과 같은 불확실성이 남아있지만, 백신에 이어 경구용 코로나19 항바이러스제 2개가 출시되면서 변곡점을 지나고 있는 것으로 보인다. 이제 슬슬 일상을 되찾는 쪽으로의 진전이 진행될 전망이다. 이런 움직임을 반영한 걸까. 코로나가 한창이었던 2020년과 비교해 지난해 2분기를 기점으로 국내외 바이오제약기업의 기업공개(I

김성민 기자 2022-01-03 06:26
유한양행, '렉레자' 1/2상 추가결과 "뇌전이 효능 우수"유료
유한양행(Yuhan)이 상피세포성장인자수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 ‘렉라자®(Leclaza®, 성분명: 레이저티닙)’의 임상 1/2상 시험의 최신 결과가 국제폐암연구협회(IASLC)의 공식 학회지인 ‘흉부종양 학회지(Journal of Thoracic Oncology; IF 15.609)’ 온라인에 24일자로 게재됐다고 30일 밝혔다. 렉라자®는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 EGFR 티로신 인산화

김성민 기자 2021-12-30 11:17
퀴델, '체외진단' 올소 60억弗 인수..글로벌 7위 올라유료
코로나19 현장진단(POC)으로 큰 매출을 올린 퀴델(Quidel)이 체외진단(IVD)회사 올소(Ortho Clinical Diagnostics)를 인수한다. 지난해 매출 기준 체외진단 시장에서 글로벌 12위였던 퀴델은 11위였던 올소를 인수하며 글로벌 7위로 올라서게 됐다. 퀴델은 지난 23일 올소와 60억달러 규모의 인수 계약을 맺었다고 밝혔다. 계약에 따라 퀴델은 올소의 보통주를 지난 12월 22일 종가에 25% 프리미엄을 붙인 주당 24.68달러에 사들이면서 올소를 인수하기로 했다. 인수거래는 내년 상반기 마무리될 예정이다

윤소영 기자 2021-12-29 14:26
美브릿지, ATTR 심근병증 3상 "실패"..주가 72%↓유료
미국 브릿지바이오파마(BridgeBio Pharma)가 트랜스티레틴(TTR) 안정화 약물인 ‘아코라미디스(acoramidis)’로 진행한 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 대상 임상 3상에서 1차 종결점 충족에 실패했다. 이 소식이 알려진 날 브릿지바이오의 주가는 전날보다 72% 급락한채 마감했다. 브릿지바이오는 지난 27일(현지시간) ATTR-CM 대상 저분자화합물 아코라미디스 임상 3상(NCT03860935)의 탑라인(top-line) 결과를 발표했다. 발표에 따르면 브릿지바이오는 임상 3상에서 TTR 변이에 상

서일 기자 2021-12-29 08:01
김용삼 생명硏, '1/3 크기' 초소형 CRISPR "4가지 특징"유료
현재 CRISPR 기술이 가지는 한계를 극복할 가능성을 가진 새로운 초소형 CRISPR-Cas12f1 기술이 소개됐다. 김용삼 한국생명공학연구원(KRIBB) 책임연구원은 지난 23일 온라인으로 열린 ‘바이오파마테크콘서트’에서 “CRISPR-Cas12f1는 Cas9에 비해 크기가 1/3 수준으로 획기적으로 작다”며 “사이즈는 작지만 성능은 떨어지지 않는다”고 설명했다. CRISPR 신약개발 바이오텍 인텔리아(Intellia)가 올해 환자에게서 처음올 인비보(in vivo) CRISPR가 치료 효능을 보일 단서 보여주면서, CRISP

김성민 기자 2021-12-28 13:47
노바티스, RNAi '렉비오' "드디어" 美시판..상업화 숙제유료
노바티스가 1년간의 지연 끝에 마침내, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 22일(현지시간) 콜레스테롤을 낮추는 연 2회 투여 RNAi 약물 ‘렉비오(Leqvio, inclisiran)’의 시판허가를 받아냈다. 그러나 제품 출시라는 고비를 넘자마자, 이제는 ‘어떻게 성공적으로 상업화할 것인가’라는 숙제에 맞닥뜨리고 있다. 노바티스는 2년전 메디슨스 컴퍼니(Medicines Company)를 97억달러에 인수하면서 인클리시란을 확보했다. 이후 지난해 12월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 렉비오 시판허가를 받았지만, 같은달 FDA로

김성민 기자 2021-12-28 09:53
다케다, '스테로이드계' 호산구식도염 약물 "FDA 거절"유료
다케다(Takeda Pharmaceutical)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 호산구 식도염(EoE) 치료제 후보물질 ‘TAK-721’의 신약승인을 거절받았다고 지난 22일(현지시간) 밝혔다. 발표에 따르면 다케다는 FDA로부터 TAK-721의 NDA에 대한 최종보완요구서(CRL)를 받았으며 지적사항을 보완할 추가 임상연구 진행을 권고받았다. FDA의 구체적인 승인 거절 이유는 공개하지 않았다. 다케다는 지난해 12월 FDA에 EoE를 적응증으로 TAK-721의 신약허가신청(NDA)을 완료했다. 당시 FDA는 TAK-721을

서일 기자 2021-12-28 07:11
에이치엘비, '비임상 CRO' 노터스 562억 인수유료
에이치엘비가 비임상시험 전문 CRO(임상수탁기관)인 노터스를 562억원에 인수한다. 에이치엘비는 27일 공시를 통해 노터스 주식 140만5648주(18.37%)를 562억원에 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이중 420억원은 에이치엘비가 발행예정인 신주인수권부사채(BW) 인수로 대체하기로 노터스 대주주측과 합의함에 따라 에이치엘비가 실제 현금으로 부담하는 금액은 계약금 60억원을 포함해 총 142억원 상당이다. 이번 인수계약에 따라 노터스 최대주주인 정인성 대표의 지분은 12.8%로, 김도형 대표의 지분은 12.7%로 감소한다

김성민 기자 2021-12-27 17:58
한수봉 화학硏, TLR7/8 면역증강제 "백신·ADC 등 적용"유료
한수봉 한국화학연구원(KRICT) 감염병치료연구센터단장이 TLR7/8 이중작용제(dual agonist) 기전의 저분자화합물 연구결과를 소개했다. 한 단장은 지난 23일 온라인으로 개최된 제 13회 바이오파마테크콘서트에서 “개발중인 TLR7/8 이중작용 기전의 면역증강제(adjuvant)는 기존 약물보다 면역반응을 효과적으로 활성화화면서 반감기가 짧은 것이 특징”이라며 “같은 기전의 면역증강제가 최근 코로나19 백신, 항체약물접합체(ADC), HBV 치료제 등으로 개발되고 있어 적용가능성이 다양할 것으로 기대되며, 현재 공동개발

서윤석 기자 2021-12-27 14:12

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