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사노피, 첫 CAD 신약 FDA '승인 거절'.."생산 결함"유료
사노피의 한랭응집소증(Cold Agglutinin Disease, CAD) 치료제 후보물질 ‘수팀리맙(sutimlimab)’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 연기됐다. 수팀리맙은 첫 CAD 치료제로 기대되는 치료제 후보물질이다. 사노피는 지난 14일(현지시간) FDA가 수팀리맙의 생물의약품 허가신청서(Biologics License Application, BLA)에 대해 최종보완요구(Complete Response Letter, CRL)을 보냈다고 발표했다. 사노피는 FDA가 CRL을 통해 위탁생산시설(third-party

윤소영 기자 2020-11-18 07:27
랩트, 한미약품 도입 'CCR4 저해제' "첫 효능결과 나와.."유료
한미약품이 지난해 랩트 테라퓨틱스(RAPT Therapeutics)로부터 한국과 중화권 개발 및 상업화 권리를 라이선스인한 'first-in-class' 면역항암제 CCR4 저해제의 초기 효능을 보여주는 첫 임상 결과가 나왔다. 계약 체결 당시 한미약품은 CCR4 저해제가 종양미세환경(TME)으로 이동하는(trafficking) 면역억제 조절T세포(Treg)를 선택적으로 막는 메커니즘을 가진다는 점에 주목했다. 기존의 CD25나 CCR4 항체가 정상 조직에서도 Treg을 억제할 수 있어 생길 수 있는 부작용 우려를 개선한 형태의

김성민 기자 2020-11-17 14:14
길리어드, NASH 'GLP-1 삼중요법' "첫 PoC 2상 발표"유료
치료제가 없는 비알콜성지방간염(non-alcoholic steatohepatitis, NASH)에서 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)와 노보노디스크(Novo nordisk)가 전략적 파트너십으로 진행하고 있는 임상2상에서 GLP-1 수용체 작용제(agonist)와 FXR 작용제, ACC 저해제의 삼중요법이 긍정적인 결과를 냈다. 삼중요법은 간지방, 간 생화학적 지표, 비침습적 섬유화 지표 등 간조직에서 NASH와 관련된 증상을 개선했다. 특히 올해 5월 노보노디스크가 NASH 대상 임상2상에서 GLP-1 작용제 ‘세

김성민 기자 2020-11-17 11:29
머크, '키트루다 병용' TNBC FDA 승인.."유방암 진출"유료
미국 머크(MSD)가 '키트루다(Keytruda®)'의 3중음성 유방암(triple-negative breast cancer, TNBC) 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이번 승인은 키트루다의 유방암 분야에서 첫 승인이다. 머크는 지난 13일(현지시간) 키트루다의 새 적응증에 대해 미국 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 이번 승인받은 적응증은 절제가 불가능한 재발성 혹은 전이성 3중음성 유방암에 대한 화학요법 병용 치료제로, PD-L1 바이오마커가 나타난 CPS(Combined Positive Score)

윤소영 기자 2020-11-17 08:35
'단일균주' Microbiome 3社, 개발전략과 임상결과는?유료
좋은 미생물 하나보다는 여러 개를 넣어주는 것이 당연히 좋지 않을까? 혼합균주가 단일균주 보다 좋아보이는 것은 어찌보면 당연하다. 하지만 국내외 마이크로바이옴(Microbiome) 회사들이 단일균주 기반 신약의 임상에서 좋은 소식을 발표하면서 이에 대한 기대와 개발 가능성이 커지고 있다. 바이오스펙테이터는 해외의 단일균주 기반 마이크로바이옴 신약개발 3개사의 개발전략과 임상결과에 대해 알아봤다. 마이크로바이옴 3가지 접근법..단일균주의 장점 마이크로바이옴 신약개발 전략은 크게 3가지 접근법 ▲혼합균주(Consortium) ▲단일균주

박동영 기자 2020-11-16 14:36
로슈, C4T에 'EGFR 분해약물' "권리 반환"유료
로슈가 2년전 C4 테라퓨틱스(C4 Therapeutics, C4T)와 타깃 단백질 분해약물(target protein degradation, TPD) 약물 발굴 파트너십을 축소한데 이어, 이번엔 EGFR 분해약물의 권리를 반환했다. C4T는 지난 13일(현지시간) 3분기 실적 상황을 업데이트하면서 “로슈와 EGFR 타깃에 대한 수정된 상호 협력을 끝내기로 협의했다”며 “협력이 종료됨에 따라 C4T는 EGFR을 분해하는 기전의 약물을 다시 개발할 권리를 되찾았다”고 밝혔다. 그러나 구체적인 이유는 밝히지 않았다. 또한 이번 분기

김성민 기자 2020-11-16 13:49
릴리, ‘TPD 플랫폼’ 시드와 8억弗 파트너십 체결유료
일라이 릴리(Eli Lilly)가 시드테라퓨틱스(Seed Thepapeutics)와의 파트너십을 통해 질병 유발 단백질을 분해하는 합성신약(New Chemical Entities, NCEs) 개발에 나선다. 릴리는 지난 13일(현지시간) ‘TPD(Targeted Protein Degradation)’ 플랫폼을 개발하고 있는 시드와 신약 개발을 위한 파트너십을 맺었다고 발표했다. 계약에 따라 릴리는 시드에 1000만달러의 선급금을 현금으로 지불하고 시드의 주식에 1000만달러를 투자한다. 또한 전임상, 임상, 허가 및 상업화 마일스

윤소영 기자 2020-11-16 12:33
진에딧, 시리즈A 300억.."전달기술 확장+신약 속도"유료
미국 실리콘 밸리 소재의 유전자 치료제 전문기업 진에딧(GenEdit)이 300억 규모의 시리즈 A 투자를 유치했다고 16일 밝혔다. 진에딧은 이번 투자유치로 약물전달 기술 개발 플랫폼인 '나노갤럭시(NanoGalaxy)' 확장하고 신약개발 파이프라인의 연구개발에 속도를 낼 계획이다. 진에딧의 약물전달 기술은 자체 구축한 폴리머(polymer) 기반의 나노파티클을 타깃 조직에 맞게 이용하며, 비바이러스성(non-viral) 전달 방식이라는 점에서 차별성을 가진다. 이번 시리즈A는 KTB 네트워크와 컴퍼니케이파트너스의 공동 리드했으

김성민 기자 2020-11-16 09:55
4D파마, '마이크로바이옴+PD-1' "1상 ORR 25%"유료
4D파마(4D Pharma)가 개발중인 마이크로바이옴(Microbiome) 신약 'MRx0518'과 '키트루다' 병용투여 임상1상에서 객관적반응률(Objective Response Rate, ORR)이 25%를 보였다. 마이크로바이옴 신약 개발 기업 4D파마는 지난 9일부터 14일(현지시간)까지 열린 면역항암학회(SITC 2020, Society for Immunotherapy of Cancer 2020)에서 면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitor, ICI) 불응성(Refractory) 고형암 대상 MRx0

박동영 기자 2020-11-16 08:26
실버백, 1억弗 IPO 도전.."ADC 신약 임상개발"유료
ADC 기반 신약개발 기업 실버백 테라퓨틱스(Silverback Therapeutics)가 1억달러 규모의 기업공개(IPO)를 추진한다. 실버백은 지난 10일(현지시간) 나스닥 상장을 위한 증권신고서(Sec Filings)를 제출했다. 이번 나스닥 상장을 통해 실버백은 HER2 과발현 암 대상 ADC(Antibody-drug Conjugate) 치료후보물질 ‘SBT6050’의 임상개발에 속도를 내며 현재 비임상 단계에 있는 프로그램의 임상 연구에도 쓰일 예정이다. 실버백의 리드프로그램은 총 3가지 ▲HER2 양성 암 타깃 'SBT6

박동영 기자 2020-11-13 16:57
큐어백, 코로나19 mRNA 백신 1상 발표..“유통 차별성”유료
큐어백(CureVac)이 개발하고 있는 코로나19 mRNA 백신 ‘CVnCoV’가 5℃에서도 3개월 이상 안정성을 보인 결과가 발표됐다. 경쟁사의 코로나19 mRNA 백신 후보물질과 달리 큐어백의 mRNA 백신 후보물질은 유통과정에서 기존의 백신 저온유통망(cold chain)을 사용할 수 있을 것으로 보인다. 큐어백이 지난 12일(현지시간) 발표한 자료에 따르면 CVnCoV는 5℃에서 3개월 이상 안정성(stability)을 유지했다. 또한 상온에서는 최대 24시간 동안의 안정성이 확인됐다. 경쟁사인 화이자(Pfizer)는 자사

윤소영 기자 2020-11-13 14:29
윤태영 대표 'Oscotec 3.0' 위한 "3가지 전략"유료
오스코텍(Oscotec)이 다음 단계로의 변화를 모색하고 있다. ‘Oscotec 3.0’으로 변모하기 위한 움직임이다. 오스코텍이 1998년 설립되고 10년만인 2008년, 미국 보스턴에 자회사 제노스코(Genosco)를 설립하면서 '레이저티닙'을 발굴로부터 시작해 여러 개의 임상 파이프라인을 구축하고, 얀센에 라이선스아웃 성과를 나누고 있는 지금까지의 시기를 Oscotec 2.0으로 봤다면, 또다른 혁신을 위한 준비다. 변화의 시작점으로 올해 3월 동아에스티 연구본부장을 역임한 윤태영 박사를 오스코텍 대표이사로 영입했다. 윤 대

김성민 기자 2020-11-13 09:36
파이브프라임, 위암서 FGFR2b 항체 '히트'.."주가 237%↑"유료
치료 옵션이 제한적인 위암에서 ‘first-in-class’ 타깃인 FGFR2b(fibroblast growth factor receptor 2b) 약물이 새로운 치료 대안이 될까? 지난 10년 동안 HER2 타깃 치료제인 허셉틴 이후 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 위암 1차 치료제는 없는 실정이다. 파이브프라임 테라퓨틱스(FivePrime Therapeutics)는 FIGHT 임상2상 결과 위암 1차 치료제 세팅에서 HER2를 발현하지 않는 위암환자를 대상으로 ‘베마리투주맙(bemarituzumab, FPA144)’과

김성민 기자 2020-11-13 08:02
이니팜, 시리즈A 3500만弗.."NASH 유전자 타깃"유료
치료제가 없는 비알코올성지방간염(Non-Alcoholic SteatoHepatitis, NASH)에서 HSD17B13 유전자를 타깃으로 신약을 개발하는 신생 회사가 나왔다. 이니팜(IniPharm)은 지난 11일(현지시간) 비알코올성지방간염 유발 유전자를 타깃하는 치료후보물질의 임상 개발을 위해 시리즈A로 3500만달러의 투자금을 유치했다고 밝혔다. 이번 투자금은 이니팜의 리드프로그램 비알코올성지방간염 치료후보물질의 임상 개발에 투입될 예정이다. 이번 투자유치와 더불어 브라이언 다니엘스(Brian Daniels) 5AM 벤처스(5

박동영 기자 2020-11-12 16:08
디날리, 'BBB 플랫폼 적용' 효소 신약 "첫 PoC 결과"유료
디날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics)가 혈뇌장벽(blood-brain barrier, BBB) 투과 기술이 적용된 신약 후보물질의 ‘first-in-human’ 임상 결과를 발표했다. BBB 투과 플랫폼은 안전했으며, 치료 단백질은 뇌에서 병리 관련 단백질 수치를 줄였다. 디날리는 헌터증후군(hunter syndrome, 또는 MPS II) 환자에게 ETV:IDS ‘DNL310’를 4주 동안 투여한 임상1/2상에서 바이오마커 데이터에 근거한 긍정적인 개념입증(PoC) 데이터를 지난 10일(현지시간) 발표했다. 이

김성민 기자 2020-11-12 09:17
AZ, ‘테제펠루맙’ 3상 "비호산구성 천식에도 효능"유료
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)는 중증 천식환자 대상 임상 3상에서 표준 치료요법으로는 치료하기 어려운 환자에게서도 약물 효능을 확인한 긍정적인 결과를 냈다. 이번 결과는 호산구 수치가 낮은 비호산구성 천식에도 적용 가능해, 모든 중증 천식 환자에게서 치료 효능을 봤다는 점에서 중요하다. 지금까지 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 천식 치료제는 호산구 수치가 높은, 호산구성 천식(eosinophilic asthma)에만 적용되는 치료제다. 기존에 FDA 승인을 받은 천식 치료제로는 사노피/리제네론의 '듀피젠트(D

윤소영 기자 2020-11-12 07:20

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