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프론티어 메디슨(Frontier Medicines)은 지난 22일(현지시간) 시리즈C로 8000만달러의 투자금을 유치했다고 밝혔다. 지난 2019년과 2021년 시리즈A, B까지 합해 총 2억3550만달러의 펀딩에 성공했다. 프론티어는 지난 2020년 애브비(AbbVie)와 계약금 5500만달러를 포함, 총 11억달러 이상 규모의 E3 리가아제(ligase) 기반 단백질분해제(degrader) 개발 딜을 체결한 바 있다. 프론티어의 주력 프로그램은 활성화(ON)와 불활성화(OFF) 상태의 KRAS를 모두 저해하는 ‘ON+OFF K
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVATM, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 판매허가에 대한 권고의견을 받았다고 밝혔다. 피즈치바는 통상 2~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매허가를 얻을 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스는 지난해 산도스(Sandoz)와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 23일 국내 최초 '아일리아(Eylea)’ 바이오시밀러 ‘아필리부(프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)’가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다. 이로써 삼성바이오에피스는 지난 2022년 국내 시판허가를 획득한 ‘루센티스(Lucentis, ranibizumab)’ 바이오시밀러 '아멜리부(AMELIVU™, 프로젝트명 SB11)’에 이어 두번째 안과질환 치료제를 확보하게 됐다. 국내 시판허가를 받은 바이오시밀러 제품 수도 총 8종으로 늘어났다. 이에 삼성바이오에피스측은 이번
지난 21일 오후 수원지방법원(제31민사부, 재판장 조병구)에서는 고(故) 임성기 한미약품 창업주의 아들인 임종윤 사장 형제가 제기한 한미사이언스 신주발행금지 가처분소송 사건의 심문이 진행됐다. 한미그룹의 지주회사인 한미사이언스가 OCI홀딩스를 대상으로 2400억원 상당의 신주를 발행하기로 결정한 것을 금지해달라고 소송을 제기한 데 따른 절차였다. 한미약품과 업계에 따르면 이날 법정에서 임종윤 사장측은 한미사이언스 신주발행이 표면적으로는 경영상 목적을 내세우고 있으나, 실상은 모친인 송영숙 회장측이 상속세 납부를 위한 재원을 마련
SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 23일 국제백신연구소(International Vaccine Institute, IVI)와 공동 개발한 장티푸스 접합백신 ‘스카이타이포이드 멀티주(NBP618)’가 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(Pre-Qualification, PQ) 인증을 획득했다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 독감 백신 2종, 수두 백신, 장티푸스 백신 등에 대해 WHO PQ 인증을 받았다. WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 과 유효성, GMP를 인증
젬백스앤카엘(GemVax&KAEL)은 지난 22일 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 후보물질 ‘GV1001’이 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정받았다고 23일 밝혔다. 이번 희귀의약품 지정으로 젬백스는 국내 임상2상에서 GV1001의 유효성을 확인하면 조건부허가 신청을 할 수 있게 됐다. 그 외에도 향후 시판허가를 받게될 시 시판허가 유효기간 연장과 시장 독점권 부여 등 다양한 특례를 적용받는다. 향후 젬백스는 미국 식품의약국(FDA) 등 해외에서도 희귀의약
GSK가 장기지속형 HIV 치료제 ‘카베누바(Cabenuva)’를 경구용 약물(antiretroviral therapy, ART)과 비교한 결과 효능에서 우월성을 보인 임상3상 중간분석 결과를 내놨다. 경구용 약물 복약순응도에 문제가 있는 HIV 환자를 대상으로 진행한 결과다. 독립적인 데이터모니터링위원회(DSMB)는 중간분석을 진행한 후 모든 임상지표를 분석했을 때 카베누바 투여군이 경구용 약물 대비 효능측면에서 우월성을 보인다고 판단했다. DSMB는 경구용 약물로 치료중인 임상참여자를 카베누바로 치료할 것을 권고했다. 카베누바
유전자가위 기술 바이오 기업 엔세이지(nSAGE)가 23일 베트남 하노이 소재 동물용 백신 제조회사 AVAC와 유전자가위 크리스퍼 기술을 이용한 신종 백신제작 공동개발 협약을 체결했다고 밝혔다. 구체적인 계약조건은 공개하지 않았다. 엔세이지는 유전자가위 기술을 향후 개발되는 백신들에 적용해 제품을 생산할 수 있도록 AVAC에 유전자가위 연구교육, 사용권 등을 제공한다. AVAC은 엔세이지의 기술을 활용해 변종 바이러스에 대한 백신들을 개발하게 된다. 또한 엔세이지는 이번 협약으로 AVAC가 추후 개발할 아프리카 돼지 열병 백신의
허남구 에임드바이오(AimedBio) 대표는 “글로벌 빅파마의 항체-약물접합체(ADC) 딜 트렌드가 링커-페이로드 플랫폼보다는 임상을 앞두고 있거나 진행중인 ‘ADC 에셋’으로 넘어가고 있다”고 말했다. 그는 “빅파마들이 링커-페이로드를 사와서 직접 개발하기에는 ADC 분야의 치열한 경쟁에서 뒤쳐질 것이란 두려움(fear missingout)에 즉각 파이프라인으로 올릴 수 있는 딜이 이뤄지고 있는 것으로 판단된다”며 “ADC 분야에서 이뤄진 연이은 대규모 딜이 버블이라는 의견도 있지만, 개인적으로 ADC 분야는 이제 시작이라고 생
지씨셀(GC cell)은 23일 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 개발중인 NK세포치료제 ‘AlloNK(개발 코드명: AB-101)’가 CD20 항체 ‘리툭시맙(rituximab)’ 또는 ‘오비누투주맙(obinutuzumab)’과 병용요법으로 루푸스신염(lupus nephritis, LN) 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track) 지정을 받았다고 밝혔다. 아티바는 현재 3급 또는 4급 재발성/불응성 루푸스신염 환자를 대상으로 AB-101과 리툭시맙
프랑스 바이옵티머스(Bioptimus)는 20일(현지시간) 시드투자로 3500만달러 규모의 투자유치를 완료했다고 밝혔다. 이번 투자에는 Owkin, Bpifrance Large Venture, Sofinnova Partners, VC Cathay Innovation, Headline, Hummingbird, NJF Capital, Top Harvest Capital 등이 참여했다. 바이옵티머스는 작은분자에서부터 세포, 조직, 전체 기관(organisms)에 이르기까지 차별화된 규모의 생물학적 데이터를 생성형 AI(generativ
J&J(Johnson & Johnson)도 마침내 EGFR 변이 폐암 1차치료제의 본격적인 허가 절차에 들어간다. 바로 앞서 아스트라제네카가 같은 폐암 1차치료제에서 ‘타그리소’와 화학항암제 병용투여에 대한 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 얻어낸지, 1주일만의 소식이다. J&J는 재빠르게 아스트라제네카를 추격하고 있다. J&J는 22일(현지시간) EGFR 변이 비소세포폐암 1차치료제에서 EGFRxMET 이중항체 ‘리브리반트(Rybrevant, 성분명 amivantamab)’과 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’
미국 머크(MSD)에게 타협이란 없어 보인다. 머크는 올해 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’가 지난해 기준으로 세계에서 가장 잘 팔리는 약물이 됐으면서도, 후발주자에 단 곳의 적응증도 내주지 않으려 하고 있다. 머크는 치열한 면역관문억제제 경쟁속에서 자궁내막암이라는 틈새시장을 겨우 개척한 GSK의 PD-1 ‘젬펄리(Jemperli, dostarlimab)’를 봐주지 않고, 끝까지 추격하고 있다. 머크는 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자궁내막암 1차치료제로 키트루다와 화학항암제 병용투여에 대한 우선심사(pri
오스코텍(Oscotec)과 아델(ADEL)이 23일 알츠하이머병(AD) 치료제로 공동개발하는 타우 항체 ‘ADEL-Y01’의 임상1a상 첫 투약을 시작했다. ADEL-Y01은 타우 단백질 가운데 알츠하이머병을 포함한 타우병증(tauopathy)에 핵심 병리인자로 여겨지는 아세틸 타우(tau-acK280)를 선택적으로 타깃하는 항체이며, 정상 타우에는 작용하지 않는다고 회사측은 설명했다. 두 회사는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1a/b상 임상시험계획서(IND)를 승인받았으며, IRB(institutional re
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)의 BCMAxCD3 이중항체 ‘린보셀타맙(linvoseltamab)’이 다발성골수종(MM) 적응증에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인검토에 들어갔다. 린보셀타맙은 허가(pivotal) 임상1/2상에서 전체반응률(ORR) 71%, 완전관해(CR) 46%를 보이며, 기존 시판되고 있는 BCMAxCD3 이중항체 대비 경쟁력 있는 프로파일을 나타낸 바 있다. 또한 투약간격도 최대 4주1회(Q4W)로 늘릴 수 있어, 리제네론이 ‘best-in-class’ 프로파일을 가졌
알테오젠(Alteogen)은 22일 미국 머크(MSD)와 인간 히알루로니다제(hyaluronidase) 기반 플랫폼 피하투여(SC) 변경기술 ‘ALT-B4’에 대한 변경계약을 체결했다고 공시했다. 기존 계약에 추가해 계약금 2000만달러와 마일스톤 증액 4억3200만달러를 합쳐 총 4억5200만달러 규모의 딜이다. 해당 변경계약은 지난 2020년 6월 머크와 체결한 ALT-B4에 대한 비독점적 라이선스계약의 조건을 일부 수정해 합의해 변경계약을 체결했다. 최대 6개 타깃에 적용하는 내용이었으며, 품목당 최대 6억4400만달러를 지
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