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바이오스펙테이터

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동아ST, '스텔라라 시밀러' 유럽 1상 "동등성 확인"
동아에스티는 최근 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽 임상1상을 완료했다고 4일 밝혔다. 발표에 따르면 동아에스티는 이번에 완료한 유럽 임상 1상에서 건강한 성인 296명을 대상으로 DMB-3115와 스텔라라(Stelara, ustekinumab)의 피하투여 시 약동학적 특성, 안전성 및 면역원성을 비교했다. 임상 결과 DMB-3115는 스텔라라와 약동학적 변수 지표 기준에서 생물학적 동등성이 나타났으며 안전성 및 면역원성에서 유의미한 차이가 없었다. 동아에스티 관계자는 “유럽 임상 1상 결과에서 바이오시밀러인 DMB

윤소영 기자 2021-06-04 10:00
앨커미스, '체중증가' 완화 조현병 치료제 FDA 승인
앨커미스(Alkermes)의 '라이발비(LYBALVI™, 성분명:olanzapine+samidorphan)'가 성인 조현병(schizophrenia)과 1형 양극성장애(bipolar I disorder) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받았다. 라이발비는 사미도판(samidorphan)과 기존 치료제인 올란자핀(olanzapine)의 병용제로, 올란자핀 단독 사용의 부작용인 체중 증가를 감소시킨 것이 특징이다. 상업화는 올해 4분기에 계획되어 있다. 앨커미스가 지난 1일(현지시간) 조현병 및 1형 양극성장애

서일 기자 2021-06-04 07:18
휴온스, 팬젠에 100억 투자.."바이오의약품 사업강화"
휴온스는 3일 이사회를 열고 팬젠에 제3자배정 유상증자 참여 방식으로 95억원을 투자하는 안건을 결의했다고 밝혔다. 또, 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 개인 지분 5억원을 투자한다. 휴온스는 이번 투자를 통해 팬젠이 연구∙개발하는 바이오의약품 파이프라인을 미래 포트폴리오로 확보하기 위한 토대를 마련했다고 설명했다. 또 관계사인 휴온스랩과 팬잰이 지난 4월 체결한 프롤리아 바이오시밀러 ‘데노수맙(denosumab)’의 생산을 위한 세포주 및 배양정제 기술 도입을 위한 파트너십도 강화할 계획이다. 휴온스는 팬젠이 보유한 △세포주 개발

서윤석 기자 2021-06-03 14:41
티앤알-에피바이오텍, iPSC 탈모치료제 개발 MOU
티앤알바이오팹이 3일 에피바이오텍과 역분화줄기세포를 이용한 탈모 줄기세포 치료제 공동 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 발표에 따르면 티앤알바이오팹과 에피바이오텍은 유기적인 연구개발 체계를 구축하고 각사가 보유한 기술을 결합해 효과적인 탈모치료제 개발 및 사업화를 추진해 나갈 계획이다. 티앤알바이오팹과 에피바이오텍은 2년간 업무협약을 진행한다. 티앤알바이오팹은 지난해 경북대와의 협업을 통해 전분화능을 가진 역분화줄기세포(iPSC) 세포주를 확보하고 오가노이드, 세포치료제 등을 개발하고 있다. 에피바이오텍은 탈모

서윤석 기자 2021-06-03 14:15
루닛, ASCO서 'IO 반응예측' 플랫폼 발표.."하반기 출시"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)이 오는 4일부터 온라인으로 개최되는 미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 에서 ‘루닛 스코프(SCOPE)’ 신제품을 소개하며 관련 연구를 발표한다. 루닛은 이번 ASCO에서 4개의 포스터 발표를 진행하며, 이 가운데 AI 기반 촬영술 이미지 바이오마커로 유방암에 걸릴 위험을 예측하는 내용의 연구 결과는 포스터 디스커션 세션에 선정됐다. 루닛 스코프는 효과적인 암 치료를 위해 환자의 치료 반응을 예측해주는 AI 기반 조직 분석

김성민 기자 2021-06-03 14:08
대웅제약, 인벤티지랩·위더스와 '탈모치료제' 개발 MOU
대웅제약은 인벤티지랩·위더스제약과 ‘탈모치료 장기지속형 주사제의 개발·생산·판매를 위한 3자 간 업무협약(MOU)’을 맺었다고 3일 밝혔다. 이번 MOU로 3사는 탈모치료 장기지속형 주사제 개발에 협력한다. 발표에 따르면 대웅제약은 임상 3상·허가·판매를 담당하고, 인벤티지랩은 전임상·임상 1상·제품생산 지원 업무를, 위더스제약은 제품생산을 맡는다. 임상시험에 쓰일 약물은 현재 모두 생산을 마친 상태로, 3사는 오는 7월부터 호주 임상 1상을 시작해 2023년 국내 발매를 목표로 한다. 이번에 개발하는 장기지속형 주사제는 최대 3

윤소영 기자 2021-06-03 14:05
와이바이오, 젠셀메드와 '항체 탑재 OV' 연구 MOU
와이바이오로직스(Y-Biologics)가 항암바이러스(oncolytic virus, OV) 기술을 보유한 젠셀메드(Gencellmed)와 차세대 면역항암제 신약 공동연구개발 위한 상호협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 협약에 따라 두 회사는 HSV-1 기반 항암바이러스에 종양관련항원(TAA) 타깃 항체를 접목한 차세대 항암바이러스 면역항암제를 공동으로 연구개발 하기로 했다. 와이바이오로직스는 자체 보유한 항체 라이브러리와 항체 발굴기술을 기반으로 젠셀메드의 항암바이러스 플랫폼에 탑재할 새로운 단일항체들을 개발하

김성민 기자 2021-06-03 13:38
자이랩, 미라티 'KRAS 저해제' 中권리 3.4억弗 사들여유료
중국의 자이랩(Zai Lab)이 미라티(Mirati therapeutics)의 KRAS 저해제 ‘아다그라십(adagrasib)’의 중화권 상업화 권리를 사들였다. 지난주 암젠이 KRAS 저해제로는 최초로 ‘루마크라스(Lumakras)'의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 이끌어 내면서 이에 아다그라십 승인에 대한 기대감도 커지고 있는 상황에서 나온 딜이다. 자이랩은 지난 1일(현지시간) 미라티와 KRAS G12C 저해제 ‘아다그라십(adagrasib)’의 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 타이완) 개발 및 상업화 권리를 인수하는 라이선

윤소영 기자 2021-06-03 12:44
'암 진단' 베르티스, SKT·SK플래닛 pre-IPO 150억 유치
SK텔레콤(SKT)이 자회사 SK플래닛과 함께 프로테오믹스(Proteomics) 기반 유방암 조기진단 기업 베르티스에 투자한다고 3일 밝혔다. SK플래닛은 베르티스에 pre-IPO로 150억원을 투자했으며 이로써 2대 주주가 된다. 이번 투자 배경으로 회사측은 향후 바이오 헬스케어 영역의 지속적인 혁신과 빅데이터· AI 기반 사업 영역을 확장하는 기회가 될 것으로 판단해, SK플래닛과 베르티스 간의 지분 약정을 체결하게 됐다고 밝혔다. SK플래닛은 단순 투자를 넘어 베르티스와 ▲ 딥러닝 기반 기술협력 ▲ 헬스케어 분야 빅데이터 분

김성민 기자 2021-06-03 10:33
'시니어 헬스케어' 케어닥, 시리즈A 106억 유치
케어닥(Caredoc)이 3일 80억원의 후속 투자유치를 통해 총 106억원 규모의 시리즈 A 투자를 마무리했다고 밝혔다. 이번 후속 투자에는 뮤렉스파트너스, 롯데벤처스, 현대해상, 인사이트에퀴티파트너스, 하나은행, 휴맥스 등이 참여했다. 이로써 케어닥은 지난해 7월 시리즈A 오픈 당시 확보한 26억 원을 포함 총 106억원의 시리즈 A 투자를 성공적으로 마감하게 됐다. 현재까지 케어닥의 총 누적 투자금액은 115억원이다. 케어닥은 2018년 설립된 시니어 헬스케어 플랫폼이다. 요양시설과 노인돌봄 서비스 전문가 중개를 주요 사업으

윤소영 기자 2021-06-03 10:18
뉴라클제네틱스, ‘AAV 치료제’ 시리즈B 300억 유치
뉴라클제네틱스는 3일 시리즈B로 300억원의 투자금을 유치했다고 밝혔다. 뉴라클제네틱스는 지난 2018년 이연제약으로부터 100억원 규모의 전략적투자를 포함 2019년 시리즈A로 159억원을 유치해 현재까지 약 459억원의 자금을 조달했다. 이번 투자에는 기존투자자인 파트너스인베스트먼트, 쿼드자산운용, 아르케인베스트먼트, 새한창업투자와 함께 신규투자자로 세븐트리에쿼티파트너스, 디에이밸류파트너스, 유경PSG자산운용, 위드윈인베스트먼트, 얼머스인베스트먼트, SV인베스트먼트, 데일리파트너스, 얼라인드제네틱스, 링크드비전 등이 참여했다.

서윤석 기자 2021-06-03 10:07
"다시만난" 암젠-쿄와기린, 아토피 'OX40' 12.5억弗 딜유료
아토피피부염(atopic dermatitis, AD) 치료제 시장에서 ‘first-in-class’ OX40/OX40L 타깃 약물이라는 타이틀을 잡기 위한 개발 경쟁이 한층 뜨거워지고 있다. 올해 2월 사노피(Sanofi)가 임상2상 단계의 OX40 에셋을 가진 카이맵(Kymab)을 11억달러에 인수한데 이어, 이번엔 암젠(Amgen)이 일본 쿄와기린(Kyowa Kirin)의 임상3상을 앞두고 있는 OX40 항체를 계약금 4억달러를 포함해 총 12억5000만달러에 사들였다. 두 회사가 사들인 약물은 OX40/OX40L 신호전달을

김성민 기자 2021-06-03 09:38
노바티스, ‘비오뷰’ nAMD "4주요법 3상 중단"
노바티스(Novartis)가 VEGF 항체로 치료 중임에도 망막액(retinal fluid)이 생기는 노인성 황반변성(nAMD) 환자에게 '비오뷰(Beovu, brolucizumab)'를 4주마다 투여하는 임상 3상을 안전성 문제로 중단했다. 비오뷰를 투여받은 환자들에게서 망막혈관염(retinal vasculitis, RV) 등 안내염증(intraocular inflammation, IOI)과 망막폐쇄혈증(retinal vascular occlusion, RO), 시야감소 비율 증가 등 이상반응이 대조약물인 ‘아일리아(Eyelea

서윤석 기자 2021-06-03 08:37
美브릿지, ‘FGFR2 타깃’ 담관암 신약 FDA 승인유료
미국 브릿지바이오파마(BridgeBio Pharma)의 국소 진행성 및 전이성 담관암(CCA) 치료제 ‘트루셀틱(Truseltiq, Infigratinib)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받았다. 트루셀틱은 1차 치료를 받았으나 암이 재발한 환자를 대상으로 객관적반응률(ORR) 23%를 달성했으며, 이에 따라 치료옵션이 제한적인 담관암 환자에게 새로운 표적 치료 옵션으로 제공될 수 있게 됐다. 브릿지바이오의 자회사 QED 테라퓨틱스(QED Therapeutics)와 스위스 소재 파트너사 헬신(Helsinn Gro

노신영 기자 2021-06-03 07:06
온코닉, 췌장암 'PARP/TNKS 저해제' 희귀의약품 지정
제일약품의 신약개발부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic therapeutics)는 2일 췌장암 신약후보물질 'JPI-547'이 식품의약품안전처로부터 ‘BRCA(Breast cancer susceptibility gene)변이 또는 HRD(Homologous Recombination Deficiency) 양성인 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암’에 대해 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다고 밝혔다. 이 신약 후보물질은 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암치료제 희귀의약품으로 지정받은 바 있다. JPI-547

윤소영 기자 2021-06-02 15:13
페넥, ‘시스플라틴성 난청' 예방신약 "NDA 다시 제출"
페넥 파마슈티컬스(fennec Pharmaceuticals)가 소아 난청 예방약 '페드마크(PEDMARK™, sodium thiosulfate)'의 신약허가신청서(New Drug Application, NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 다시 제출한다. 지난해 8월 생산 설비에 관한 최종보완요구서(Complete Response Letter, CRL)를 받은 이후 9개월만이다. 페넥은 만약 페드마크가 허가된다면 백금 기반 항암제에 의한 귀독성(ototoxicity) 위험을 감소시키는 최초의 미국 FDA 시판 허가 약물이 될 것이

서일 기자 2021-06-02 14:40

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