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"첫 1형당뇨병 신약 나올까?"..FDA자문위, 10:7 찬성유료
첫 제1형 당뇨병(T1D) 치료제가 나올수 있을까? 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 제1형 당뇨병 발병을 약 2년 지연시킨 프로벤션바이오(Provention Bio)의 CD3 항체 ‘테플리주맙(teplizumab)’에 대한 회의에서 10대 7로 찬성 우위의 결과를 내놨다. 승인 찬성이 10표로 반대표보다 많기는 하지만 테플리주맙에 대해 FDA 자문위는 △테플리주맙으로 발병지연을 분석한 임상 환자가 44명으로 적고 △안전성 데이터에서 이상반응 비율이 높다는 점을 지적했다. 다만 환자수와 관련, 이번 임상을 위해 환자를 모집하고

서윤석 기자 2021-06-01 09:18
BMS, '제포지아' UC '첫 S1P 타깃' 치료제 FDA 허가
BMS(Bristol Myers Squibb)의 '제포지아(Zeposia, 성분명:ozanimod)'가 중등도에서 중증(moderately to severely) 활동성(active) 궤양성대장염(ulcerative colitis, UC)의 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 판매 허가를 받았다. 제포지아는 BMS가 셀진(Celgene)을 인수하며 확보한 핵심 약물 중 하나로, 지난해 3월 재발성 다발성경화증(Relapsing Form of multiple sclerosis, RMS) 치료제로 FDA의 허가를 받은데 이어 지난해

서일 기자 2021-06-01 07:09
삼성바이오, mRNA 백신 원료의약품(DS) "사업확대"
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 mRNA 백신 원료의약품(DS) 생산 설비를 인천 송도 기존 설비에 증설해 2022년 상반기내로 우수 의약품 제조와 품질관리 기준(cGMP)에 대한 준비를 완료하겠다고 31일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 mRNA 백신은 바이러스가 직접적으로 체내에 주입되지 않아 기존 백신보다 비교적 안전하며, 백신 제작시 바이러스 항원 배양 시간이 들지않아 시간이 절약되는 장점이 있다고 설명했다. 삼성바이오로직스는 글로벌 종합 바이오제약사를 장기 목표로 비즈니스 포트폴리오를 확장해오고 있다. 현재

김성민 기자 2021-05-31 17:33
셀레믹스, 美마이크로바이옴 '센다'에 11억 투자
셀레믹스(Celemics)가 미국 센다 바이오사이언스(Senda biosciences)에 약 11억원의 지분 투자를 진행한다고 31일 밝혔다. 센다는 장내 마이크로바이옴과 RNA 분석 결과에 기반한 플랫폼으로 소화기계 신약 및 약물 전달 시스템(Drug Delivery System, DDS)을 개발하는 바이오 벤처다. 저분자화합물을 통한 대사질환 치료제, 식물 전달체를 이용한 유전자 치료제, 박테리아 전달체를 이용한 면역항암제의 3가지 파이프라인을 보유하고 있다. 셀레믹스는 DNA, RNA, 바이러스, 마이크로바이옴 등의 유전체

윤소영 기자 2021-05-31 15:53
신라젠, 엠투엔과 '600억 3자배정 유증' 본계약
신라젠(Sillajen)은 매각 우선협상대상자로 선정된 엠투엔(M2N)과 총 600억원 규모의 제3자배정 유상증자 본계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 신라젠은 엠투엔에 보통주식 1875만주를 주당 3200원에 발행한다. 납입일은 오는 7월 15일이다. 신라젠은 1년 넘게 주식매매 거래가 정지돼왔으며, 신주발행가격 산정을 위해 외부평가기관(회계법인)으로부터 주식가치를 평가받았다. 평가금액은 주당 2057원(하한선)~3200원(상한선)으로 결정됐으며 양사는 상한 금액으로 신주를 발행하기로 결정했다고 설명했다. 이와 함께 엠투엔은 신라

김성민 기자 2021-05-31 15:51
에이다, 시리즈B 9천만弗..’증상평가·안내’ AI 플랫폼
독일 소재 기업 에이다헬스(Ada health)가 시리즈B로 9000만달러의 투자금을 유치했다고 지난 27일(현지시간) 발표했다. 에이다는 투자금을 에이다의 증상 평가(symptom assessment)와 치료 안내(care navigation) AI 플랫폼에 사용할 예정이다. 이번 투자는 립스 바이 바이엘(Leaps by Bayer)이 리드했으며, 국내 기업으로는 삼성 카탈리스트 펀드(Samsung Catalyst Fund)가 참여했다. 그 밖에 비트루비안 파트너스(Vitruvian Partners), 인텔리고 은행(Inteli

서일 기자 2021-05-31 14:26
식약처, ‘코로나19 백신’ 임상시험계획서 표준안 제시
식품의약품안전처는 31일 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 공개했다. 이는 국내 제약사의 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 ‘우리백신 프로젝트’의 일환이다. 우리백신 프로젝트는 코로나19 같은 신종 감염병 위기를 대비하기 위해 국내에서 개발한 백신으로 자급화를 이룰 수 있도록 식약처가 연구개발부터 허가까지 백신 개발 전(全) 과정을 적극 지원할 목적으로 추진하고 있다. 발표에 따르면 식약처가 제시한 표준안은 △임상 1·2상 △임상 3상(일반적인 유효성 임상) △임상 3상(비교임상) 등 총 3종으로 마련됐다. 식약처 백신

서윤석 기자 2021-05-31 12:06
큐라티스, 결핵백신 2a상 “안전성∙면역원성 확인”
큐라티스는 31일 청소년 및 성인용 결핵백신 ‘QTP101’의 국내 2a상 임상시험 결과를 식품의약품안전처에 보고했다고 밝혔다. 큐라티스에서 개발하고 있는 결핵백신 ‘QTP101’은 BCG 접종 10년 후 면역력이 감소된 청소년 및 성인을 위한 결핵 예방 백신이다. 항원에 해당하는 ID93와 합성 면역증강제인 GLA-SE로 구성된다. ID93는 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)으로부터 유래한 4종의 단백질(Rv2608, Rv3619, Rv3620 및 Rv1813)에 대한 재조합 단백질 항원이며 면역증강제인

서윤석 기자 2021-05-31 10:54
마이오반트, '1일1회 경구' 과다월경치료제 FDA 승인
마이오반트의 '렐루골릭스(relugolix)+호르몬제'가 과다월경(Heavy Menstrual Bleeding) 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 해당 적응증으로 미국 FDA 시판 허가를 받은 약물 중 최초의 1일 1회 경구 투여제다. 애브비(AbbVie)의 과다월경 치료제가 하루 2번 경구 투여인 것과 비교해 투약편의성이 개선됐다. 마이오반트는 지난 26일(현지시간) FDA로부터 자궁근종 환자의 과다월경에 '마이펨브리(myfembree, 성분명: relugolix+estradiol+norethindrone ace

서일 기자 2021-05-31 10:07
"Next 주노?" 라이엘 IPO 추진..'고형암 극복' 전략은유료
지난해 글로벌 바이오텍 가운데 2번째로 큰 규모의 4억9300만달러라는 투자금을 유치한 라이엘 이뮤노파마(Lyell Immunopharma)이 드디어 모습을 드러냈다. 이는 새로운 접근법의 세포 엔지니어링 기술을 가진 사나 바이오테크놀로지(Sana Biotechnology)가 유치한 7억달러에 이어 큰 규모였다. 두 회사는 차세대 세포치료제를 개발하며, 1세대 CAR-T 기업인 주노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics) 공동 창업자가 핵심 멤버로 참여했다는 공통점으로 대규모 투자를 이끌어낸 것으로 평가됐다. 한편으로 라이엘

김성민 기자 2021-05-31 09:37
지놈앤컴퍼니 자회사 사이오토, 자폐증 美1상 IND 승인
마이크로바이옴 회사 지놈앤컴퍼니(Genome & Company)는 자회사 사이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences)가 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 ‘SB-121’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이는 지난해 11월 건강인 대상 신생아괴사성장염(NEC) 적응증으로 미국 FDA의 임상1상 IND를 승인받은 것에 이은 2번째 승인건이다. 지놈앤컴퍼니는 임상1상에서 SB-121의 반복투여를 통한 안전성과 초기 유효성을 평가하고, 2022년 자폐증(A

김성민 기자 2021-05-31 09:16
유니큐어, 'AAV 유전자' 헌팅턴병 1/2상 "안전성 확인"
유니큐어(UniQure)의 헌팅턴병(Huntington’s disease, HD) 유전자치료제 후보물질이 초기 임상에서 안전성을 확인했다. 유니큐어는 이번 결과에 따라 용량을 높여 임상을 진행하고 올해 안에 바이오마커 등을 분석한 효능 데이터를 발표할 예정이다. 유니큐어는 27일(현지시간) 헌팅턴병 유전자치료제 후보물질 ‘AMT-130’으로 진행한 임상 1/2상 안전성 결과를 발표했다. 유니큐어는 26명의 헌팅턴병 환자를 대상으로 AMT-130의 안전성, 내약성, 효능 등을 평가하는 임상 1/2상을 진행하고 있다(NCT041204

윤소영 기자 2021-05-31 06:58
"40년만 첫 'KRAS 저해제'"..암젠 '루마크라스' 美허가유료
지난 40년 동안의 번번한 실패로 ‘약물로 타깃하지 못한다고(undruggable)’ 여겨지던 암 표적이라는 타이틀을 깨고, 최초의 KRAS 저해제가 나온다. 원래 신약 최종시판 결정이 내려지기로 했던 일정보다, 2달 앞서 결정이 내려졌다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 28일(현지시간) 암젠(Amgen)의 KRAS G12C 저해제 ‘루마크라스(Lumakras, sotorasib)’를 이전 1번 이상의 전신치료를 받은 KRAS G12C 변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 가속승인한다고 밝혔다. 암젠에 따르

김성민 기자 2021-05-30 09:39
로버트 랭거 등 'MIT와 오픈이노베이션 장' 열린다
한국제약바이오협회(KPBMA)는 오는 6월 9일, 10일 이틀간 오전 8시30분부터 10시30분까지(국내시간 기준) 국내 제약바이오기업 관계자들을 대상으로 ‘2021 KPBMA 컨퍼런스 with MIT ILP(Industrial Liaison Program; 산학연계프로그램)’를 온라인으로 개최한다고 28일 밝혔다. 한국제약바이오협회는 제약·바이오 부문의 최신 동향을 공유하고, 미국 매사추세츠 공대(MIT) 연계의 생태계와 오픈이노베이션 기회를 마련하자는 취지에서 이번 컨퍼런스를 추진했다. 세계에서 대표적인 산학 연계 프로그램으로

김성민 기자 2021-05-28 15:58
식약처, SMA 유전자치료제 '졸겐스마' 국내 허가
식품의약품안전처는 28일 노바티스(Novartis)의 ‘졸겐스마(Zolgensma, onasemnogene abeparvovec-xioi)’를 국내 첨단바이오의약품으로 허가했다고 밝혔다. 졸겐스마는 단회 정맥투여 ‘척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA)’ 유전자치료제다. SMA는 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자의 돌연변이로 SMN1 단백질이 정상 기능을 하지 못해 발생하는 질환이다. 졸겐스마는 SMN1 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 SMA 환자 중 ▲제1형 척수성 근위축증 임상적 진단이 있거나

윤소영 기자 2021-05-28 14:38
FDA, ‘오칼리바’ 간경변 PBC에 "사용금지" 경고
미국 식품의약국(FDA)이 인터셉트(Intercept Pharmaceuticals)의 ‘오칼리바(Ocaliva, obeticholic acid)’를 진행성 간경변(advanced liver cirrhosis)를 가진 원발성담즙성담관염(primary biliary cholangitis, PBC) 환자에게 사용을 제한하며 ‘사용금지(contraindication)’ 경고문을 추가했다. 이는 FDA의 가장 강력한 경고문이다. 인터셉트는 26일(현지시간) 원발성담즙성담관염(PBC) 환자에게 오칼리바의 처방정보가 이같이 업데이트됐다고 밝혔

서윤석 기자 2021-05-28 14:12

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