바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

임상 CRO 계약체결..600명 대상 진행, 2022년 완료 목표..스텔라라 바이오시밀러 1상 착수

셀트리온이 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' 글로벌 3상 등 후속 파이프라인의 임상 개발에 본격 나선다.

셀트리온은 최근 글로벌 CRO와 졸레어(Xolair, 성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'의 글로벌 3상을 위한 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.

졸레어는 제넨텍(Genentech)이 개발한 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료 항체 바이오의약품으로 2019년 글로벌 매출 3조9000억원에 이르는 블록버스터 제품이다.

셀트리온은 2019년 하반기 CT-P39의 국내 1상에 돌입했으며 올해 하반기 600명을 대상으로 하는 글로벌 3상을 본격화할 계획이다. 셀트리온은 오는 2022년까지 CT-P39 3상 임상을 완료한다는 계획이다.

셀트리온은 이와 함께 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙)'의 바이오시밀러인 'CT-P43'도 270명을 대상으로 한 임상 1상에 본격 착수했다. 2021년 상반기까지 1상 임상 완료함과 동시에 올해 하반기 글로벌 임상 3상 진입을 목표로 하고 있다.

인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로, 얀센의 모회사인 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)의 2019년 8조원의 매출을 기록했다.

셀트리온은 포트폴리오 확장을 위해 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39와 2023년 9월 미국 물질특허가 만료되는 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 개발해왔다. 이들 후속 바이오시밀러는 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 승인을 신청한 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)와 함께 셀트리온의 차세대 성장동력의 한 축을 담당할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온은 세계 최초의 항체 바이오시밀러 램시마를 필두로 글로벌 수준의 바이오의약품 개발 및 임상, 허가 역량을 갖추고 있다"며 "이번 CT-P39 및 CT-P43 임상을 성공적으로 진행해 미국, 유럽 등 글로벌 빅마켓에 제품을 조기에 선보일 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.