바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

식약처서 3상 IND 승인..전세계 7개국 600명 대상 유효성, 안전성 평가..2023년까지 완료 목표

셀트리온이 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’의 바이오시밀러인 ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상에 나선다.

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 ‘CT-P39’의 임상시험계획(IND)을 승인 받아 글로벌 임상 3상을 진행할 예정이라고 7일 밝혔다.

발표에 따르면 이번 임상 3상은 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 600명을 대상으로 한국을 포함해 전세계 7개국, 약 65개 임상시험기관을 통해 진행된다. 셀트리온은 CT-P39와 졸레어의 비교 임상시험을 통해 유효성 및 안전성 측면에서 동등성을 입증하고, 2023년 상반기 내 임상 3상을 완료하는 것이 목표다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 램시마, 트룩시마 및 허쥬마 등의 퍼스트무버 바이오시밀러 제품들과 램시마SC의 시장점유율 확대에 노력하는 한편, 후속 바이오시밀러들의 글로벌 임상에도 속도를 내고 있다”며 “CT-P39의 글로벌 임상 3상을 성공적으로 진행해 전 세계 환자들에게 조기에 공급하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 제넨텍(Genentech)과 노바티스(Novartis)가 개발한 ‘졸레어’는 지난해 약 3조9000억원의 매출을 기록한 제품이다.