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바이오스펙테이터 박동영 기자

아스트라제네카-암젠, 테제펠루맙 임상3상서 1차 충족점 만족 못해..연간 천식악화율 개선 효과로 허가 추진

▲아스트라제네카 연구개발 센터(아스트라제네카 웹사이트)

아스트라제네카(Astrazeneca)와 암젠(Amgen)이 공동개발중인 천식 치료후보물질 ‘테제펠루맙(Tezepelumab)’이 또 하나의 임상3상에서 1차 충족점(Endpoint)을 만족하지 못했다. 최근 아스트라제네카는 다른 임상3상에서의 긍정적 결과를 발표한 바 있다.

아스트라제네카는 지난 22일(현지시간) 천식 치료후보물질 ‘테제펠루맙(Tezepelumab)’의 SOURCE 임상3상에서 1차 충족점을 만족하지 못했다고 밝혔다.

아스트라제네카는 코트티코스테로이드(Corticosteroids)의 지속적인 처방을 필요로 하는 심각한 천식 환자 150명을 대상으로 테제펠루맙의 임상3상을 진행했다(NCT03406078). 1차 충족점으로 천식 환자의 코르티코스테로이드 사용량 감소를 평가했으며, 2차 충족점으로 연간 천식악화율(Annualized Asthma Exacerbation Rate), 호산구(Eosinophil) 변화 등을 평가했다.

임상 결과에 따르면, 테제펠루맙은 위약그룹과 비교해 천식 환자의 코르티코스테로이드 사용을 감소시키지 못했다. 안전성과 다른 임상학적 평가 지표들의 경우 이전 NAVIGATOR 임상3상에서의 결과와 유사했다. 자세한 임상 결과는 다가오는 의학 미팅에서 공개될 예정이다.

아스트라제네카는 지난 10일 심각한 천식 환자(Severe Uncontrolled Asthma) 1061명을 대상으로 한 테제펠루맙의 긍정적 NAVIGATOR 임상3상 결과를 발표했다(NCT03347279). 이번 SOURCE 임상과 달리 1차 충족점으로 연간 천식악화율을 평가했다. 임상 결과를 보면, 테제펠루맙은 위약그룹대비 호산구 수치와 상관없이 연간 천식악화율을 감소시켰다.

메네 판갈로스(Mene Pangalos) 아스트라제네카 바이오의약품 연구개발 부사장은 “우리는 테제펠루맙 NAVIGATOR 임상3상에서 천식 환자의 연간 천식악화율이 감소되는 것을 확인했기 때문에 테제펠루맙이 다양한 천식 환자에게 도움이 될 것이라고 확신한다”며 “이번 임상 결과를 의학 커뮤니티와 공유해 데이터를 자세히 분석해 볼 것”이라고 말했다.

아스트라제네카는 이번 임상에서 1차 충족점을 만족하지 못한 원인으로 ‘임상 디자인(Trial Design)’을 꼽았으며 테제펠루맙의 연간 천식악화율 감소 효능을 기반으로 내년 허가를 위한 준비는 계속할 것이라고 설명했다.

현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 처방되고 있는 천식치료제인 IL-4/13 억제제 ‘듀피젠트(Dupixent)’, IL-5 억제제 ‘누칼라(Nucala)’ 등의 경우 호산구 수치가 높은 호산구성 천식에만 처방된다. 반면 테제펠루맙은 호산구 수치와 상관없이 연간 천식악화율을 감소시켜 다양한 천식환자에게 적용가능 할 것으로 기대된다.

테제펠루맙은 면역 반응을 활성화시켜 기관지내 염증 반응을 유도하는 상피세포(Epithelial Cell) 유래 사이토카인(Cytokine) TSLP(Thymic Stromal Lymphopoietin) 억제제다.