바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

지속형 성장호르몬 'GX-H9', 2016년 미국 식품의약국(FDA)에 이어 유럽의약품청(EMA) 희귀의약품 지정

한독(Handok)은 제넥신(Genexine)과 공동개발중인 지속형 성장호르몬 'GX-H9'이 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬 결핍증 대상 '희귀의약품(Orphan Drug Designation)'으로 지정받았다고 27일 밝혔다.

성장호르몬 결핍증은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부 종양 등의 원인으로 성장호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다. 성인의 경우 근육량 감소, 콜레스테롤 증가, 골밀도 감소 등이 나타날 수 있으며 소아의 경우 왜소증, 성장 저하, 성적 성숙도 지연 등으로 인해 삶의 질에 심각한 영향을 받게 된다.

이번 EMA 희귀의약품 지정을 받은 GX-H9은 한독과 제넥신이 공동개발중인 약물로, 매일 투여해야 하는 기존 성장호르몬과 달리 소아 및 성인을 대상으로 주 1회 또는 2주 1회 투여가 가능한 지속형 성장호르몬이라고 회사측은 설명했다. GX-H9은 지난 2016년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받은 바 있다.

희귀의약품 지정은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 연구개발이 신속하게 이루어질 수 있도록 개발업체에 혜택을 부여하는 제도다. 한독에 따르면 GX-H9이 이번 EMA 희귀의약품으로 지정됨에 따라 두 회사는 규제 수수료 절감, 임상 프로토콜 지원, 연구 보조금 지원, 희귀의약품 허가취득 시 10년간 시장 독점권 등의 혜택을 받을 수 있게 됐다.

김영진 한독 대표이사는 “2016년 FDA 희귀의약품 지정에 이어 올해 유럽에서도 희귀의약품 지정을 받게 돼 기쁘다”며 “제넥신과 협력해 GX-H9의 성공적인 개발을 이끌어갈 것”이라고 발표했다.

한독과 제넥신은 현재 GX-H9의 미국, 유럽을 포함한 다국가 임상 3상을 준비중이며, 중국 파트너사인 아이맵 바이오파마(I-Mab Biopharma)를 통해 GX-H9의 중국 임상 3상을 진행하고 있다고 밝혔다.