바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

"전례없는 속도, 데이터 나오고 10일만 허가신청"..고위험 우려있는 경증 내지 중등도 코로나19 환자서 입원·사망 50% 낮추는 긍정적 3상 결과 기반

(출처: 머크)

미국 머크(MSD)가 전례가 없는 허가절차 진행속도를 보여주고 있다. 코로나19 항바이러스제 ‘몰누피라비르(molnupiravir, MK-4482)’의 긍정적인 임상3상 결과를 발표한지 단 10일만에 '세계 첫 경구용' 코로나19 치료제를 출시를 위한 허가서류 제출단계에 진입했다.

머크와 리지백 바이오테라퓨틱스(Ridgeback Biotherapeutics)는 11일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 위험 요인이 있는 경증(mild) 내지 중등도(moderate) 코로나19 성인 환자 대상 치료제로 몰누피라비르의 긴급사용승인(EUA)을 신청했다고 밝혔다. 머크는 전세계 규제당국과도 적극 협력해 향후 몇 달내 긴급사용신청서 또는 허가서류를 제출할 예정이다.

앞서 머크는 이번달 1일 경증 내지 중등도 코로나19 환자 대상 임상3상 중간 분석결과 몰누피라비르가 위약 대비 환자가 입원하거나 사망할 위험을 50% 줄인 결과를 발표했다(14.1% vs 7.3%, p=0.0012). 또한 약물을 투여받은지 29일째 몰누피라비르를 투여한 그룹은 환자 사망건이 없었으나 위약을 투여한 그룹에서는 8명이 사망했다. 긍정적인 결과를 바탕으로 해당 임상3상은 조기 종료됐다.

로버트 데이비스(Robert M. Davis) 머크 대표이자 회장은 “팬데믹의 막대한 영향으로 인해 우리는 전례가 없는 속도로 긴급하게 움직이고 있으며, 이는 내부 팀이 데이터를 받은후 10일만에 FDA에 신청서를 제출하게 됐다”며 “우리는 FDA와 신청서 검토를 협력하길 기대하며, 다른 규제당국과도 우리가 할 수 있는 한 몰누피라비르를 전세계 환자에게 가능한 빠르게 제공하기 위해 협력하겠다”고 말했다.... <계속>