바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

5~11세 대상 긴급사용승인, 3주간 2회 투여..예방효율 90.7%

화이자(Pfizer)는 지난달 29일(현지시간) 바이오엔텍(BioNTech)과 개발한 코로나19 백신을 5~11세 대상으로 투여할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA) 받았다고 밝혔다.

화이자는 이번 승인으로 화이자/바이오엔텍의 백신이 해당 연령대에서 사용할 수 있는 유일한 코로나19 백신이 됐다고 설명했다. 이번 승인에 따라 미국에서 5~11세 소아들은 10μg의 백신을 3주 간격으로 2회 투여받게 된다.

이번 긴급승인은 5~11세 소아가 참여한 코로나19 백신 임상2/3상 결과에 기반한다(NCT04816643). 화이자는 이전에 코로나19에 감염되지 않은 참여자들을 분석한 결과 백신 2차 투여후 7일째부터 평가한 예방효율은 90.7%였으며, 분석한 환자군에서 코로나19 발병은 백신군(1305명)에서 3건, 위약군(663명)에서 16건이 확인됐다고 밝혔다.

일반적으로 보고된 부작용은 주사부위통증, 피로, 두통, 근육통 등이 있었으며, 1차보다 2차 투여에서 더 많이 보고됐다. 부작용은 백신 투여후 2일 이내에 발생했으며, 대부분 경증에서 중등도였다.

피터 마크(Peter Marks) FDA 생물의약품 연구 및 평가센터 소장(director)은 "FDA는 대중과 의학계가 신뢰할 수 있는 과학적 근거에 기반해 이번 결정을 내리고자 노력했다"며 "우리는 이번 승인에 근거가 되는 안전, 효능, 제조 데이터를 확신하며, 데이터 평가와 관련된 추가 세부 데이터 또한 곧 공개될 것"이라고 말했다.

알버트 보우라(Albert Bourla) 화이자 사장 겸 대표는 "팬데믹이 시작된 후 미국에서 600만명이 넘는 소아가 코로나19로 진단받았으며, 매주 많은 젊은이들이 계속 감염되고 있다"며 "FDA 승인을 통해 우리는 이 질병을 통제하고 사람들을 보호하기 위한 노력에 새로운 주요 지표를 달성했다"고 말했다.

한편, 화이자는 현재 진행중인 소아 대상 코로나19 백신 임상2/3상의 2~4세 코호트와 6개월~1세 코호트에 대한 첫 데이터는 올해 4분기 또는 내년 1분기에 나올 것으로 예상했다.