바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

오는 12월 공식회의 앞두고 CHMP “부정적인 추세 투표(negative trend vote)” 의견 알려...바이오젠 당면한 핵심 화두 "내년 NCD 결정 여부될 것"

바이오젠(Biogen)의 “논란의 약물” ‘아두카누맙(aducanumab)’이 유럽에서 승인거절을 당할 가능성이 나오면서, 또다시 난관에 부딪혔다. 유럽 자문회의가 아두카누맙 시판에 대한 공식 회의를 앞두고 부정적인 의견이 우세하기 때문이다. 앞으로 아두카누맙의 매출이 주요하게 발생할 것으로 예상되는 시장은 미국이지만, 유럽에서 시판허가가 아예 불발될 경우 상당한 타격을 받을 수 있다.

바이오젠은 17일(현지시간) 알츠하이머병 치료제로 아두카누맙의 정식시판허가(MAA) 결정에 대해 유럽 식품의약국청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 회의에서 “부정적인 추세 투표(negative trend vote)를 받았다"고 밝혔다. 이번 자문회의는 다음달 열릴 공식 회의를 앞두고 열렸다.

CHMP는 오는 12월 13일부터 16일까지 열리는 공식 회의에서 아두카누맙의 시판허가에 대한 최종 의견을 내게 된다. CHMP는 EMA 승인여부에 대해 의견을 제시하는 자문기구이며, 사실상 다음달 CHMP에서 반대의견을 낼 경우 유럽 시판허가는 어렵게 된다.

바이오젠은 이같은 결과에 당혹스러워 하면서도, 계속해서 “목표를 향한 다음 단계를 위해” EMA, CHMP와 협력하겠다는 입장이다.... <계속>