바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

장기지속 경구용 HIV 신약 ‘이슬라트라비어(Islatravir)’ 총 림프구 수 및 CD4+T세포 감소 부작용에 따른 임상 3상 2건 일시중단 발표

미국 머크(MSD)가 개발중인 경구용 HIV 치료제 ‘이슬라트라비어(Islatravir, MK-8591)’의 부작용 논란에 따라 관련 임상을 일시중단했다. 지난 23일 길리어드(Gilead)의 HIV 치료제 ‘레나카파비어(Lenacapavir)’와의 병용임상을 중단한지 2주만이다.

머크는 지난 6일(현지시간) 자사 HIV 치료제 이슬라트라비어를 대상으로 진행중인 임상 3상의 환자등록을 일시 중단한다고 발표했다.

중단된 임상은 총 2건으로, HIV-1 감염위험이 높은 환자를 대상으로 기존 HIV 치료제인 엠트리시타빈(Emtricitabine)/테노포비르 디소프록실(Tenofovir disoproxil fumarate) 대비 이슬라트라비어의 PrEP(노출 전 예방요법)으로써 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상이다(NCT04644029, NCT04652700).

이번 중단결정은 외부 데이터 모니터링 위원회(external data monitoring committee, eDMC)의 권고에 따른 것으로, 머크는 두 임상의 추가 데이터 분석을 진행하는 동안 임상 환자등록을 일시 중단했다. 또한 eDMC의 권고에 따라 환자의 총 림프구 수 및 CD4+T세포 검사 빈도를 높였으며, 추가적인 환자 모니터링을 진행하고 있다. 이미 임상에 등록된 환자들은 임상약물을 예정대로 투여받게 된다.

머크는 지난달 18일 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTIs) 기반 HIV 신약 ‘MK-8507’과 이슬라트라비어 병용요법의 안전성 및 효능을 평가한 임상 2상에서 두 약물을 투여받은 환자군에 총 림프구 및 CD4+T세포 수의 감소가 확인되어 해당 임상을 일시중단한 바 있다(IMAGINE-DR, NCT04564547).

뒤이어 길리어드도 지난달 23일 머크와 공동으로 진행중인 레나카파비어, 이슬라트라비어 병용임상 2상을 일시적으로 중단했다(NCT05052996). 길리어드는 IMAGINE-DR 임상 2상에서 보고된 이슬라트라비어의 부작용 위험(abundance of caution)을 피하기 위한 임상 프로토콜 조정 목적으로 병용임상의 일시중단을 결정했다.

조안 버터톤(Joan Butterton) 머크 연구소 글로벌 임상개발 전염병 부문 부사장은 “우리는 HIV 치료제와 PrEP 모든 측면에서 이슬라트라비어의 개발을 진행하며 HIV 프로그램에서 얻은 교훈을 계속 적용하고 있다”며 “계속되는 HIV 감염질환에 대해 HIV 치료 및 예방에서 미충족 수요를 해결할 수 있는 치료제를 개발하는 데 전념할 것”이라고 말했다.