바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

TRF(Time Resolved Fluorescence) 기술 이용해 기존 신속 면역진단의 낮은 정확도 극복..임상화학 카트리지 전자동 제조시스템 보유

▲김한신 프리시젼바이오 대표 발표 현장(바이오스펙테이터)

현장진단(POCT) 솔루션을 제공하는 프리시젼바이오(Precision Bio)는 민감도를 높인 면역진단 기술을 통해 자체 파이프라인을 강화하는 한편, 라이선스인(license-in)으로 획득한 임상화학 기술을 바탕으로 임상화학진단 분야로 빠르게 진입하고 있다.

프리시젼은 올해 미국시장 진출도 계획하고 있으며 진단 바이오마커의 발굴, 플랫폼 모달리티 확장 등 차별화된 진단 서비스를 제공해 글로벌 POCT 기업으로의 포지셔닝을 목표로 하고 있다.

김한신 프리시젼바이오 대표는 지난 12일 대전 롯데시티호텔에서 열린 데일리파트너스 주최 '2022년 애널리스트 초청 유망 바이오기업 IR 컨퍼런스'에서 회사에 대한 소개, 경쟁력, 앞으로의 성장전략에 대해 발표했다.

김 대표는 “프리시젼은 체외진단 시장 중에서도 현장진단(POCT) 시장에 집중하고 있는 회사”라며 “POCT는 현재 진단시장의 언멧니즈를 충족시켜줄 수 있는 영역이라고 생각한다”고 말했다. 김 대표는 앞으로 진단시장이 치료나 처치의 방향을 결정하는데 도움을 주고, 이에 따른 의료시스템의 비용 절감, 삶의 질을 향상시키는 방향으로 형성될 것이며 POCT가 이를 달성할 수 있는 방법이라고 설명했다.

프리시전의 POCT 사업분야는 크게 면역진단분야와 임상화학진단분야로 나뉜다. 면역진단은 항원-항체 결합반응을 통해 몸 속에 있는 특정 단백질 또는 펩타이드가 있는지 확인하는 진단이다. 코로나19 자가진단키트나 임신진단키트 등이 이에 해당하며 호르몬, 감염, 심혈관, 염증성 질환 등에 적용될 수 있다. 임상화학진단은 검체를 특정 시약과 반응시켜 간 대사, 지질, 전해질 등 대사질환 관련 요소들을 진단하는 것이다. 임상화학진단의 경우 사람 외에도 동물용 진단으로의 사업 확장이 가능하다.

김 대표는 프리시젼의 POCT 사업 전략을 캡슐커피머신 사업에 비유해 설명했다. 김 대표는 “커피를 가장 맛있게 먹기 위해서는 원두를 갈아 에스프레소 머신을 이용해야 하지만, 집에서 개인적으로 먹기 위해 고가의 에스프레소 머신을 사기에는 부담이 된다. 따라서 비슷한 퀄리티를 제공하면서 쓰기 편하고 적절한 가격의 캡슐커피 머신이 발전했다”고 말했다. 에스프레소 머신을 기존의 대형 장비를 이용한 진단으로 본다면, 캡슐커피 머신을 POCT 검사기에 비유할 수 있다는 설명이다.

김 대표는 이어 “캡슐커피 머신 회사는 캡슐커피 머신과 함께 자체 파라미터로 굉장히 질 좋은 커피캡슐도 제공하면서, 플랫폼을 오픈해 다른 회사에서도 호환 가능한 커피캡슐을 만들 수 있도록 한다. 프리시젼이 생각하는 비즈니스가 이와 같다”고 말했다.

프리시젼은 면역진단분야에서 기존 대형장비 대비 높은 접근성을 가지면서 비슷한 정확도를 내는 POCT 솔루션을 제공하면서 이에 사용되는 소모품인 카트리지도 제공하고 있다. 동시에 임상화학진단분야에서는 다른 기업들과의 협업을 통해 호환 가능한 카트리지를 제공하면서 빠른 시장확장까지도 기대하고 있다.

특히 임상화학진단분야는 프리시젼이 지난 2020년 관련 사업에 대해 라이선스인을 하며 시작하게된 분야다. 프리시젼이 라이선스인 하기 전부터 이미 시장에서는 해당 임상화학진단 검사기가 사용되고 있는 상황이었고, 프리시젼은 시장에서 사용되고 있는 임상화학진단 검사기에 사용될 수 있는 호환 가능한 카트리지를 공급하면 됐다. 따라서 비교적 단기간에 사업실적을 올리기 유리했다는 설명이다.

김 대표는 “2018년 46억원이었던 매출이 2021년에는 160억원을 달성했다”며 “면역진단 제품이 이제 시장에서 어느정도 안착을 했고, 임상화학진단 분야의 협업화도 성공했다고 판단하고 있다”고 말했다.

프리시젼의 경쟁력과 앞으로의 전략은?

면역진단분야에서 프리시젼이 가지는 경쟁력은 TRF(Time Resolved Fluorescence) 기술을 통해 높은 감도와 정확도를 가진 POCT 면역진단 플랫폼이다.

김 대표는 “POCT 면역진단에서는 신속진단으로 LFA(Lateral Flow Assay)가 사용되는데, 형광물질을 이용하는 LFA는 간섭신호가 강해 민감도가 낮다”며 “이를 해결하기 위해 형광 신호가 천천히 감소하는 물질(TRF)을 이용한다. 노이즈가 제거된 신호를 얻을 수 있으며 같은 신호여도 시그널이 증폭되는 효과를 볼 수 있다”고 말했다.

이와 같은 TRF 기술을 이용하면 기존의 대형장비의 90% 정확도로 현장에서의 신속한 진단이 가능하다. 김 대표는 “실제 의료현장에서는 피코그램(pg) 레벨의 검출이 필요한 경우가 많은데, 기존 LFA로는 측정이 불가능했다. 피코그램(pg) 수준의 신속한 검출에 대한 수요가 있어왔고, 프리시젼의 TRF가 이 부분에서 큰 경쟁력을 갖는다”고 말했다.

임상화학진단 분야에서 프리시젼이 갖는 경쟁력은 전자동화된 카트리지 공정 시스템이다. 카트리지는 손가락 두마디 정도 크기이지만 약 10개 층으로 구성돼 있고, 최대 28개의 시약을 도포해야 하는데 그 조건이 모두 다르며 매 공정에서 보정(calibration) 과정이 진행돼야 하는 등 제조 난이도가 높다. 이에 전자동 시스템을 필요로 한다.

프리시젼은 지난해 5월 신규 제조시설을 완공해 임상화학진단 카트리지를 전자동으로 생산할 수 있는 능력을 갖췄다. 연 200만개 이상의 임상화학진단 카트리지를 생산할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

프리시젼은 임상화학진단 생산 외에 면역진단 카트리지 생산에서도 연 230만개의 생산 캐파(CAPA)를 가지고 있다.

김 대표는 앞으로의 사업 계획에 대해 “POCT 시장 중 50% 이상이 미국시장이기에 이 시장을 빼놓고는 얘기를 할 수 없다”며 “미국 뉴저지에 위치한 자회사 나노디텍(Nano-Ditech)을 미국 진출의 교두보로 활용할 계획이며 올해 하반기부터 미국 진출이 가능할 것으로 생각된다”고 말했다.

프리시젼은 미국시장에는 먼저 동물용 임상화학진단으로 진출할 계획이다. 그 후에 사람용 임상화학진단, 면역진단 순으로 진출 계획을 가지고 있으며 나노디텍이 FDA 인허가, 임상, 영업, 유통을 담당할 예정이다.

또한 중장기적으로 ▲신규 바이오마커 발굴 ▲약국 및 온라인 등으로 플랫폼 모달리티 확장 ▲임상화학 데이터를 통한 만성질환 매니지먼트 솔루션 제공 ▲펫케어 등 차별화된 진단 서비스를 제공할 계획이다. 김 대표는 "향후 2030년까지 글로벌 POCT 기업으로 포지셔닝 하는 것을 프리시젼의 큰 목표로 하고 있다"고 말했다.