바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

주요 적응증 CLL서 ‘브루킨사’ 표준치료제 임브루비카 대비 PFS 효능우위 입증 “첫 결과”..AZ ‘칼퀸스’와 비교해도 경쟁력 있어보여

베이진(BeiGene)의 2세대 BTK 저해제가 혈액암 대상 임상3상 결과에서 표준치료제인 J&J의 BTK 저해제 ‘임브루비카(Imbruvica, ibrutinib)’를 이겼다.

내달 10일부터 열리는 미국 혈액암학회(ASH 2022)를 앞두고, 23일(현지시간) 공개된 초록에서 만성림프구성백혈병·소림프구성림프종(CLL/SLL) 1차 치료제 세팅에서 베이진의 ‘브루킨사(Brukinsa, zanubrutinib)’를 임브루비카와 직접 비교한 최종 임상3상 결과, 환자의 병기진행이나 사망위험을 35% 낮춘 데이터가 공개됐다.

이로써 베이진은 그동안 주장해온 ‘best-in-class’ BTK 저해제를 뒷받침하는 데이터를 손에 쥐게 됐다. 회사에 따르면 모든 치료제 세팅에서 BTK 저해제를 임브루비카와 직접 비교해 효능 우위를 증명한 첫 결과이다. 베이진은 지난달 브루킨사와 이브루티닙을 비교하는 임상3상 탑라인 결과 PFS를 늘렸다고 발표하면서 주가가 55% 치솟았다. 다만 세부 데이터는 공개되지 않아 업계의 궁금증을 자아내고 있었다.

이번 결과로 이제 내년 1월20일 미국 식품의약국(FDA)이 CLL/SLL 치료제로서 브루킨사의 시판허가를 승인하는데 큰 이변은 없어 보인다. 또한 ASH 초록이 발표되기 6일전, 유럽에서 먼저 CLL 적응증에서 시판허가를 받아냈다. 브루킨사는 미국내에서 2019년 승인받은 외투세포림프종(MCL)을 시작으로 3개의 혈액암 적응증에서 처방되고 있다.... <계속>