바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

다발성경화증 바이오시밀러 ‘CT-P53’..512명 환자 대상 오리지널의약품과 유효성, 약동학, 안전성 등 비교연구

셀트리온(Celltrion)은 2일 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevus, ocrelizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P53'의 임상3상 파트1(Part1)의 임상시험계획(IND)을 제출했다고 공시했다.

공시에 따르면 유럽 임상시험규정 개정으로 올해 1월 31일부터 유럽 임상시험계획 신청/승인 절차는 유럽의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(Clinical Trial Information System, CTIS)로 통합돼 Part1(임상 디자인 및 약물에 관한 검토)과 Part2(참여국가 및 기관에 대한 검토)로 구분됐다. 최종적으로 Part2까지 승인완료되어야 임상시험 진행이 가능하다.

셀트리온은 이번 임상에서 총 512명의 재발완화형 다발성경화증(multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성, 약동학, 안전성 등의 비교연구를 진행할 계획이다.

CT-P53의 오리지널의약품 오크레부스는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 9조원의 글로벌 매출을 기록했으며 재발형 다발성경화증(RMS), 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다.

셀트리온 관계자는 “CT-P53 글로벌 임상3상 IND 제출을 통해 본격적인 글로벌 임상에 착수하면서 자가면역질환 치료제 분야의 파이프라인 경쟁력을 강화하게 됐다”며 “글로벌 임상을 성공적으로 진행해 고품질 바이오의약품이 빠른 시일 내 환자들에게 공급될 수 있도록 개발에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 올해 바이오시밀러 등 핵심사업을 더욱 강화할 계획으로, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등 연내 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 프로세스를 준비 및 진행하고 있다.