바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

2달전 시판中 모든 자가유래 CAR-T 대상 ‘T세포 종양 위험’ 조사 착수후 “라벨 규제조치 결정”

미국 식품의약국(FDA)이 시판중인 모든 자가유래(autologous) CAR-T를 대상으로 처방전에 T세포 종양(T cell malignancies) 발생에 대한 경고박스(Boxed Warning)를 부착하도록 권고했다.

지난해 11월 FDA가 시판중인 모든 CAR-T에 있어 T세포 종양이 발생하는 심각한(serious) 위험에 대해 조사를 진행하고 있다고 밝힌 이후, 약물 라벨의 안전성에 대한 공식적인 규제조치를 결정한 것이다.

이번 FDA의 권고조치는 FDA가 지난 19일(현지시간) CAR-T 제품을 시판하고 있는 BMS(Bristol Myers Squibb), 존슨앤존슨(J&J), 노바티스(Novartis), 길리어드 사이언스(Gilead Sciences) 등 4개 회사에 별도로 보낸 통지서(labeling change notification letter)를 통해 공개됐다.

해당 통지서에 따르면, FDA는 시판중인 CAR-T의 임상시험과 시판후(postmarketing) 조사된 안전성 결과에서 T세포 종양(mature T cell malignancies) 발생을 확인한 이후, 지난 19일 원격회의(teleconference)에서 논의한 결과 새로운 안전성 업데이트가 필요하다고 결정했다.... <계속>