바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 샌디에고(미국)=김성민 기자

[AACR 2024]“허가불발” ‘포지오티닙’ EGFR WT 떨어지는 ‘이슈’..한미약품 2년만 약물선택성 ‘개선’ 초기 연구데이터 발표, 앞서가는 경쟁약물 대비 차별성은?

▲남호연 한미약품 표적항암팀 연구원(박사) AACR 2024 포스터 발표현장

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 개발을 포기한 줄 알았던, HER2 엑손20 삽입변이(exon20 insertion mutation) 치료제 개발 영역으로 다시 돌아왔다.

한미약품은 이전 TKI ‘포지오티닙(poziotinib)’의 임상개발을 구체화하는 가운데 HER2 엑손20 삽입변이 비소세포폐암으로 적응증을 좁혀갔으며, 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA)의 신약허가 검토과정에 들어가면서 당초 그해 11월까지 시판허가 여부가 결정될 예정이었다. 그러나 자문위를 거치고 FDA로부터 추가 데이터를 요청받으면서, 끝내 시판허가가 불발되고 말았다.

그러나 거기서 끝난 것이 아니었다. 한미약품은 2여년만에 HER2 엑손20 삽입변이 비소세포폐암을 타깃한 신규 TKI 약물의 연구 결과를 공개하며, 다시금 실패했던 영역에 재도전하고 있다.

남호연 한미약품 표적항암팀 연구원(박사)은 지난 8일(현지시간) 미국 암연구학회(AACR 2024) 포스터 발표에서 “이전 포지오티닙 프로젝트를 진행했을 때 EGFR 야생형(wild type, WT)에 대한 선택성이 떨어지는 문제가 있었다”며 “이에 따라 독성을 개선하기 위해 EGFR 야생형에 높은 선택성을 가지는 약물을 만들고자 했고, HER2 엑손20 선택적인 저해제를 발굴했다. 앞서가는 경쟁사 대비 선택성이 개선된 약물이 도출되면서 연구 결과를 공개하게 됐다”고 말했다.... <계속>