바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

MSS 대장암 2상 결과, “FDA서 ORR 데이터 신뢰 어렵다 판단, 가속승인 절차 거절”..아제너스 “파트너사 등 모색해 3상 진행할 것”

아제너스(Agenus)가 CTLA-4 항체와 PD-1 항체 병용요법을 MSS 대장암 치료제로 가속승인(accelerated approval) 절차를 밟으려던 계획이 결국 미국 식품의약국(FDA)으로부터 거절당했다.

아제너스는 CTLA-4 항체인 ‘보텐실리맙(botensilimab)’과 PD-1 항체 ‘발스틸리맙(balstilimab)’ 병용요법으로 진행한 고형암 임상1상에서, MSS 대장암 환자군을 대상으로 긍정적인 효능 데이터를 확보하며 약물의 가속승인을 추진할 계획이었다.

아제너스는 표준치료제(SoC)와 직접 비교하는 추가적인 임상2상 데이터를 합해 가속승인을 절차를 밟을 예정이었나, 임상2상에서 데이터 해석에 어려움이 있는 전체반응률(ORR) 결과로 인해 FDA로부터 가속승인 절차를 진행하지 못하도록 권고받게 된 것이다.

아제너스 이전에도 BMS(Bristol Myers Squibb)가 사이톰엑스(CytomX)와의 파트너십을 통해 발굴한 CTLA-4 항체 ‘BMS-986288’로 MSS 대장암 임상2상을 진행했으나, 지난 3월 사이톰엑스와의 파트너십을 해지하며 프로그램 개발을 중단했다. 전체 대장암의 90% 이상이 MSS 대장암에 속하며, BMS를 비록해 미국 머크(MSD) 등 빅파마들이 MSS 대장암에 대한 면역항암제 임상개발에서 실패를 거듭하고 있다.... <계속>