바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

경구 비스테로이드성 약물 ‘필스파리’..작년 확증임상 실패후 정식승인 "반전"..2년 임상서 표준치료 대비 단백뇨(UPCR) 감소, 신장기능 악화 지연

트래비어(Trevere Therapeutics)의 IgA 신증(Immunoglobulin A nephropathy, IgAN) 치료제 필스파리(Filspari, sparsentan)’가 미국 식품의약국(FDA)에서 정식승인(full approved) 받았다.

비스테로이드성 약물인 필스파리는 IgAN을 유발하는 것으로 알려진 엔도텔린A 수용체(endothelin A, ETAR)과 안지오텐신 수용체(angiotensin II subtype 1, AT1R)를 타깃하는 이중길항제(dual antagonist)이다. 필스파리는 지난해 2월 FDA에서 단백뇨 지표인 소변내 단백질-크레아틴 비율(UPCR)이 1.5g/g 이상이고, 질병이 빠르게 진행될 수 있는 IgAN 환자를 대상으로 가속승인 받은 약물이다. 회사에 따르면 필스파리는 현재 IgAN을 적응증으로 승인받은 유일한 일1회 경구용 비-면역억제제(non-immunosuppressive) 치료제다.

트래비어는 지난 5일(현지시간) 필스파리를 IgA 신증을 적응증으로 FDA로부터 정식승인받았다고 밝혔다.

지난해 필스파리의 확증임상에 실패했던 트래비어는 이번 정식승인으로 한숨 돌리게 됐다. 또한 필스파리는 정식승인 라벨에서 UPCR 조건을 제거하고, 질병이 빠르게 진행될 수 있는 IgAN 환자를 대상으로 사용범위를 넓혔다.... <계속>