바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

‘오퓨비즈’ 4달전 美승인 이후 유럽(EU)서도 긍정의견

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 22일 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 '오퓨비즈(Opuviz, 프로젝트명: SB15, 성분명: 애플리버셉트)'에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판허가 권고를 획득했다고 밝혔다.

CHMP의 시판허가 권고 의견은 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)가 약물을 승인하는데 결정적인 역할을 하며, 일반적으로 시판허가 권고를 받게 되면 2~3개월 뒤 공식 시판허가 여부가 결정된다.

오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 개발한 습성 연령관련황반변성 등의 안과질환 치료제로 혈관내피생성인자(vascular endothelial growth factor, VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전이며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다.

삼성바이오에피스는 지난 5월 미국에서도 오퓨비즈의 허가를 획득했으며, 국내에서는 지난 5월부터 아필리부®라는 제품명으로 파트너사인 삼일제약을 통해 판매하고 있다. 오퓨비즈는 루센티스(Lucentis) 바이오시밀러인 ‘바이우비즈(Byooviz, 성분명: 라니비주맙)’에 이은 삼성바이오에피스의 두번째 안과질환 파이프라인이다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 8종의 바이오시밀러 제품을 출시했으며, 오퓨비즈의 공식 허가를 받게 되면 기존의 안과질환 치료제인 바이우비즈에 이어 오퓨비즈까지 유럽 시장에서의 안과질환 치료제 포트폴리오를 확대할 것으로 예상된다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 상무는 “바이우비즈에 이어 당사의 두번째 안과질환 치료제인 오퓨비즈의 유럽 허가권고를 받아 기쁘다”며 “앞으로도 다양한 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 황반변성의 진행을 늦추기 위해서는 지속적인 치료가 필요하다.