바이오스펙테이터

안드리아 웨습(Andrea Wesp) 베터파마 부사장

품질, 경험, 유연성, 효율적 프로세스 등 필수요건 살펴봐야

글로벌 바이오파마시장에서 충전 및 포장(fill and finish) CDMO를 통한 아웃소싱(outsorcing)에 대한 수요가 크게 증가하고 있다. 암과 노인성질병의 발병률, 새로운 치료법과 유전자치료제에 대한 수요, 그리고 제약산업의 연구개발 투자 등의 증가로 CDMO 시장규모도 커지고 있다. 시장조사 및 컨설팅회사인 노바원애드바이저(Nova One Advisor)에 따르면 글로벌 제약 CDMO 시장의 규모는 지난 2023년 1463억달러를 차지했으며, 올해부터 앞으로 10년동안 연평균 성장률은 7.3%로, 2033년쯤에는 약 2960억달러까지 증가할 것으로 전망된다.

바이오제약 기업들이 제품을 개발하면서 겪는 가장 큰 어려움 중 하나는 규제기관의 심사를 통과하는 것이다. 갈수록 약물에 대한 규제가 더 강화되면서, 회사들은 임상단계부터 제품 출시까지의 모든 과정에서 품질을 관리하는데 어려움을 겪는다. 특히 많은 바이오텍의 경우 생산시설(infrastructure)를 갖고있지 않으며, 임상시험약물 충전(fill clinical trial material), 제품 생산에 대한 노하우가 부족하다. 이에 따라 제품생산 관련 규제들에 대한 지식과 경험을 가지고 있을 뿐만아니라 규제심사에 유연하게 대처할 수 있고, 생산시설도 갖춘 CDMO와의 파트너십 계약을 맺게 된다.

하지만 모든 CDMO가 좋은 파트너가 되지는 않으며, 자사의 니즈를 충족할 수 있는 최적의 CDMO 파트너를 찾기 위해서는 어려가지 조건을 고려해야 한다. 여러 후보군들에 대한 철저한 실사는 물론 최종 업체선정 과정에서 CDMO가 자사의 약물과 관련된 전문성을 갖추었는지, 약물생산을 위한 공정이 적합한지, 자사가 목표하는 생산시점에 맞게 제품을 출시할 수 있는지 등을 검토해야한다. 특히 바이오파마 기업들이 충전 및 포장 CDMO를 선정하는 경우 다음의 5가지 필수역량을 반드시 따져봐야 한다.

▲품질(quality): 약물개발단계, 생산, 패키징 등 모든 단계에서 높은 품질을 유지해야 한다. cGMP 규제를 따르는 것은 약물의 특성, 효능, 품질에 대한 규제기관, 환자, 의료진들의 신뢰가 있다는 것을 의미한다.

▲경험(experience): 최고의 CDMO들은 다양한 종류의 약물과 포맷(format)을 포함한 여러 프로젝트를 성공시킨 경험을 가지고 있어야 한다.

▲유연성(flexibility): 고객인 바이오텍의 요구와 환자의 니즈에 유연히 대응할 수 있어야 한다.

▲출시까지의 시간(time to market): 일정 지연없이 품질을 유지하면서 프로젝트의 타임라인(project timeline)을 맞출 수 있는 능력을 갖춰야 한다.

▲효율적 프로세스(effective processes): 임상시험을 통과하여 시장에 출시하기 까지의 과정은 수년간에 걸친 길고 어려운 과정이다. CDMO는 고객의 제품을 생산하기 위한 전체 공정에 대한 잘 정립된 효율적인 프로세스를 가지고 있어야 한다.

의약품의 경우 무엇보다도 품질규제 기준은 임상시험 결과나 규제기관의 허가여부에 영향을 주는 가장 중요한 요소이며, 상업적 측면에서도 의료전문가나 환자들에게 신뢰를 줄 수 있는 핵심 요소이다. CDMO는 cGMP(current Good Manufacturing Practice) 등 규제기관의 규정에 따라 엄격한 품질시스템을 갖춰고 있어야 한다. 베터파마(Vetter Pharma International GmbH)는 전세계 직원 6600명 중 1000명이 품질 전문가로 구성돼 있으며, 최첨단(state-of-the-art) 기술과 엄격한 기준의 무균(sterility) 테스트 프로토콜을 구축하고 있다.

베터파마는 앞서 제시한 5가지 필수요건 외에도, 품질을 유지하면서 적시에 원하는 곳에 제품을 배송할 수 있는 효율적인 글로벌 공급망도 갖추고 있다. 또한 CDMO 파트너 선정시에는 향후의 생산역량도 고려해봐야 할 사안중 하나인데, 앞으로 증가하는 시장의 수요에 발빠르게 대응할 수 있는 역량이 있어야 하기 때문이다.

베터파마는 글로벌 본사가 위치한 독일 라벤스부르크(Ravensburg)에 2억3000만유로를 투자해 새로운 생산시설을 추가로 건설하고 있다. 시설에는 생산 역량을 높이기 위한 여러 개의 새로운 상업 충전라인(commercial filling lines)이 설치될 예정이다. 또한 베터파마는 15억유로를 투자해 향후 10년간 기존의 생산시설을 증축할 예정이다. 새롭게 증축된 생산시설은 클린룸(cleanroom), 분석서비스를 위한 실험실, 냉동저장고, 창고 등을 포함한 무균생산(aseptic production) 시설을 갖출 예정이다. 이에 멈추지 않고 미국과 독일에 생산시설을 확장하는 등 종합적(comprehensive)이고 지속가능한(sustainable) 계획을 통해 생산역량을 확충해나갈 방침이다.

추가적으로, 바이오파마 기업들은 CDMO 선정시 파트너사 후보군에 API(active pharmaceutical ingredient), 제형개발, 분석법, 품질평가, 패키징 등에 대한 다양하고 구체적인 질문을 통해 CDMO가 해당 프로젝트를 성공적으로 수행할 수 있는지의 여부도 평가하는 것이 좋다.

바이오텍과 CDMO는 서로 소통하며 신뢰를 형성하고, 성공적인 제품 출시하는 성과를 공유하는 파트너가 돼야 한다. 소통을 할 때에는 프로젝트의 각 단계별 책임자를 명확히 구분함으로써 프로젝트에 대한 위험요소를 사전에 인지하고 이를 예방할 수 있도록 해야 한다. 이러한 소통을 통해 미래의 위험요소를 제거하고 성공적인 파트너십을 통해 목표로 하는 의약품을 시장에 내놓을 수 있도록 협력해야 한다.

▲안드리아 웨습(Andrea Wesp) 베터파마 신사업 부사장