바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

FDA 신속심사中 ALK억제제 '브리가티닙', '포나티닙 고형암 확대임상'

지난 2016년 기업간 인수합병 규모는 약 3600조원으로 역대 3번째로 큰 규모였다. 여기에 도날드 트럼프가 미국 대통령에 당선, 인수합병에 세제혜택을 주겠다고 발언을 한뒤 글로벌 대형제약사의 인수합병에 가속도가 붙고 있다.

다케다는 9일 "first-in-class" 표적항암제라고 주목받는 브리가티닙과 혈액암치료제인 포나티닙 두개의 표적항암제를 보유하고 있는 아리아드를 6.5조원(52억 달러)에 인수했다고 밝혔다. 이로써 기존의 혈액암 파이프라인을 강화하고, 고형암으로까지 치료영역을 넓히겠다는 것.

브리가티닙(brigatinib, AP26113)은 지난해 10월 31일 FDA로부터 우선심사허가와 PDUFA(허가신청자 비용부담법)를 받은 표적항암제로 비소세포폐암(NSCLC, non-small-cell cancer) 환자를 대상으로 한다. PDUFA는 심사기간을 더 단축할 수 있는 제도로 다케다는 브리가티닙이 더 빠르게 시장에 진입할 수 있을 것으로 기대하고 있다

브리가티닙은 시판될 경우 연간 매출액 1조 2000억원으로 예상되는 블록버스터 항암제다. 이는 기존 치료에인 크리조티닙(crizotinib) 내성이 생긴 ALK+ NSCLC 환자를 겨냥, " first-in-class"로 평가받는 차세대 ALK 억제제이기 때문이다.

다른 주요 표적항암제인 포나티닙(ponatinib)은 2012년 FDA허가를 받은 혈액암치료제로 만성백혈병(CML, Chronic myeloid leukemia)과 급성림프구성 백혈병(ALL, acute lymphoblastic leukemia)에서 승인받은 BCR-ABL 억제제다. 다케다는 포나티닙은 2016년에 약 2100억원 매출을 올렸다고 전했다.

표적치료제로써 포나티닙이 의미를 가지는 이유는 '다른 암종으로의 확장성' 때문이다. 아리아드는 전임상에서 포나티닙이 FLT3, RET, KIT 를 포함한 다양한 타이로신 카이네이즈(tyrosine kinase)를 선택적(selectively)으로 억제한다는 것에 주목해 다양한 암종에서 임상을 계획중이다.

크리스토퍼 웨버 다케다 대표는 "매우 우수한 표적치료제를 인수해 기쁘다"라며 "아이클루식(제품명, Iclusig)과 브리가티닙은 장기적으로 중요한 수입원이 될 것"이라고 강조했다.

한편, 다케다는 미국에서 프로테오좀 억제제인 NINLARO와 유럽, 일본에서 ADCETRIS를 시판허가 받았으며, 다양한 암종에서 추가 임상을 진행중이다. 그외 9개 표적항암제 파이프라인을 갖고 있다.

▲아리아드 홈페이지 참조