바이오스펙테이터 장종원 기자
실시간 PCR 통해 3시간 내에 최대 94개 검체 동시 검사
시선바이오머티리얼스는 거대세포바이러스(CMV) 검사 제품인 'U-TOP CMV Detection Kit'가 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기로 품목허가를 받았다고 15일 밝혔다.
거대세포바이러스(CMV)는 전세계적으로 흔하게 감염되는 바이러스로 보통 증상 없이 지나가는 것이 일반적이나 면역이 약한 환자나 태아의 경우 치명적인 질환을 유발한다. 매년 신생아 150명당 1명의 비율로 선천적 CMV에 감염된 신생아가 태어나며, 이 중 최대 65%에서 감각신경성 난청이 발생하는 것으로 알려졌다.
시선바이오의 키트는 실시간 PCR(Real-time PCR)을 이용한 검사 제품으로, 영아의 소변내 CMV의 검출 유무를 3시간 내 최대 94개 검체까지 동시에 검사 가능하다.
이번 허가에 따라 시선바이오는 선천성 난청 진단 사업을 본격화한다. 지난 7월 보험급여가 적용된 유전성 난청 유전자 검사 제품(U-TOP HL Genotyping Kit)과 함께 이번 CMV 제품이 난청 검사에 적용되면 더욱 높은 수준의 원인 판별이 가능해진다는 설명이다.
박희경 대표는 "유전성 난청과 감염성 난청을 함께 검사할 경우 선천성 난청의 상당수 원인을 확인할 수 있게 된다"면서 "두 검사가 선천성 난청의 조기 진단과 치료에 이바지할 수 있기를 기대한다"고 말했다.
