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바이오스펙테이터 김성민 기자

'키트루다 SC' 미국, 유럽 허가신청서 제출완료 "연내 출시" 목표 변함없어..딘 리 머크연구소 회장 '키트루다SC' 초기뿐만 아니라 전이성 세팅서도 확대 전망 "3가지 방향은?"..中딜 소싱 시각 '낙관적' "中과학 훌륭, 중요한 혁신 나올 것"

미국 머크(MSD)가 PD-1 ‘키트루다’ 피하투여(SC) 제형의 허가서류 제출을 완료했으며, 여전히 긴장감을 놓치 않고 연내 미국내 출시 목표를 고수하고 있다. 이는 알테오젠(Alteogen)의 신규 인간 히알루로니다제 변이체 ‘베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa)’가 적용된 약물이다.

머크는 3일(현지시간) 열린 TD코웬 헬스케어컨퍼런스(TD Cowen Healthcare Conference)에서 미국과 유럽 규제당국에 키트루다 SC제형의 허가서류 제출을 마쳤다고 밝혔다. 또한 지금까지 미국 식품의약국(FDA)과의 협의 등 모든 상호작용에 근거해 연내 시판허가를 받아 올해 출시될 가능성에 변함이 없다는 입장이다.

머크는 기존 시장에서 키트루다 SC제형의 전환을 30~40%로 잡고 있고, 목표치까지 도달하는데 걸리는 시간을 이전보다 보수적인 ‘채택까지 18~24개월의 타임라인’을 제시하고 있다. 올해초 로버트 데이비스(Robert Davis) 머크 CEO는 12~18개월이라고 언급했었다.

이날 투자 컨퍼런스에서 "키 오피니언 리더(KOL)와 PD-1, PD-L1 피하투여 제형에 대해 논의했을 때 결국 환자가 키트루다를 투여받는 경우 다른 약물도 주입(infusion)받게 되는데, 이 경우 SC제형이 사실상 이점이 없다는 의견이 있다. 그런데 어떻게 ‘30~40% 전환이 가능한가"라는 질문이 나왔다. 딘 리(Dean Li) 머크연구소 회장은 이에 대해 “모두에게 확실히 하고 싶은 점은, 이 공간이 얼마나 역동적인지를 이해할 필요가 있다는 것”이라고 말하며, 초기 치료제와 전이성 암 영역에서의 키트루다 SC제형에 대한 구체적인 포지셔닝을 설명했다.... <계속>