바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

‘파상풍·디프테리아·백일해’ 혼합 예방백신, 내년말까지 성인 120명 대상 ‘안전성·면역원성’ 평가

GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 12일 성인용 파상풍·디프테리아·백일해 예방 혼합백신(Tdap) ‘GC3111B’의 임상1/2상에 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다.

이번 임상에서 GC녹십자는 만19세 이상 64세 이하의 건강한 성인 120명을 대상으로 GC3111B 접종에 따른 안전성 및 면역원성을 평가할 예정이다. 임상은 내년말까지 완료를 목표로 한다.

Tdap 백신은 국가필수예방접종 백신으로 분류돼 있지만 국내 유통중인 백신은 전량 수입에 의존하고 있다. 특히 백일해는 가족내 2차 발병률이 약80%에 달해 전염성이 높고, 백신접종을 통한 방어면역이 10년 이상 지속되지 않기 때문에 주기적인 접종이 필요한 감염병이다.

GC녹십자는 지난 2018년 국내 최초로 파상풍·디프테리아(Td백신) 자급화에 성공한 이력을 바탕으로, 이번 GC3111B 과제에 대한 보건복지부의 ‘백신실용화기술개발사업단’ 지원을 받아 Tdap 백신의 국산화를 추진하고 있다.

현재 국내에서 개발중인 경쟁사의 Tdap 백신은 원료의약품을 수입해 사용하는 반면, GC3111B는 원료물질부터 완제의약품까지 전공정을 모두 자체기술로 개발한다고 GC녹십자는 설명했다.

회사측은 GC3111B의 국내 시판허가 뿐 아니라 추후 세계보건기구(WHO) 사전적격인증(pre-qualification, PQ)을 통해 유니세프(UNICEF)와 범미보건기구(PAHO) 등 국제기구 공급까지를 목표로 하고 있다. 백신 자급화와 더불어 수출증대를 통한 국가경쟁력 강화에도 나설 계획이다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “GC3111B는 모든 항원을 원료의약품부터 자체개발 및 생산이 가능하며, 특히 백일해 제조 공정에는 자체적인 특허까지 보유하고 있어 온전한 백신 자급화를 달성할 수 있음에 의의가 있다”며 “이번 임상 개시를 통해 백신개발에 본격적인 속도를 낼 것”이라고 말했다.