바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

작년 5월 가속승인 이후, 소세포폐암 3상서 "OS 통계적, 임상적 유의미한 개선" 발표..이전까지 불확실성 해소하는 소식, 정식승인 뒷받침 "기대"..소세포폐암 타깃 '다각화', 경쟁 한층 치열

암젠(Amgen)이 소세포폐암(SCLC) 치료제로 DLL3 T세포 인게이저(T cell engager, TCE) ‘임델트라(Imdelltra, tarlatamab)’의 가속승인(accelerated approval)을 받은지 1년만에, 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 늘린 결과를 내놨다.

암젠은 지난해 5월 고형암인 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 단계인 확장기 소세포페암(ES-SCLC) 2차치료제로 가속승인을 받았다. T세포 인게이저가 고형암에서 출시된 첫 케이스로, 임델트라는 DLL3와 CD3를 타깃하는 이중항체 BiTE 기술이 적용됐다. 암젠에 따르면 소세포페암 환자의 85~96%가 종양세포에서 DLL3를 발현하고 있다.

다만 그동안 쉽지 않은 길을 걸어왔는데, 뒤늦게 FDA 검토 과정에서 독성 데이터가 대거 누락된 프로토콜 위반 이슈가 있었다는 것이 알려졌다. 개발 과정에서는 계속해서 독성 우려가 있어왔고, 이에 대한 블랙박스 경고가 부착돼 있다. FDA 라벨에 따르면 55%의 환자에게서 사이토카인방출증후군(CRS)이 관찰됐고, 47%에게서 신경독성(ICANS)이 관찰됐다. 그밖에 초기 임상에서 용량의존적인 약물반응이 관찰되지 않아, 용량 최적화 과정이 필요했다.

이러한 불확실성이 남아있는 가운데 한발 진전된 움직임으로, 암젠은 지난 11일(현지시간) ES-SCLC DeLLphi-304 임상3상에서 중간분석 결과 1차 종결점으로 설정한 OS를 유의미하게 늘렸다고 밝혔다.... <계속>