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유한양행, ‘렉라자’ 폐암 2차 "정규 품목변경허가"
유한양행(Yuhan)은 식품의약품안전처로부터 ‘렉라자®(LECLAZA®, 레이저티닙메실산염일수화물)’의 EGFR T790M 변이 비소세포폐암(NSCLC) 2차 치료제 적응증에 대한 허가조건을 이행해, 이전 조건부허가에서 정규 품목변경허가를 완료했다고 밝혔다. 렉라자는 지난 2021년 1월18일 식약처로부터 EGFR T790M 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 조건부 허가를 받았다. 이후 EGFR 활성변이 비소세포폐암의 1차 치료제 대상 다국가 LASER301 임상3상에서 통계적으로 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 개선을 확인해,

김성민 기자 2023-12-11 09:25
루닛, ‘호주 국가유방암검진’ 1단계 완료..“2단계 돌입”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 지난해 11월 운영권을 수주한 호주 뉴사우스웨일스(New South Wales, NSW) 주정부의 국가 유방암 검진 프로그램 ‘BreastScreen NSW( BSNSW)’ 사업의 첫 단계를 성공적으로 종료하고, 2단계에 공식 착수했다고 11일 밝혔다. 루닛에 따르면 BSNSW는 국가 단위의 암 검진 사업에서 AI 솔루션을 도입한 전세계 최초의 사례이며, 시드니를 주도로 하는 NSW 주정부는 이 프로젝트를 통해 해당 주에 거주하는 40세 이상 모든 여성에게 무료 유방암 검진을 제공하고

김성민 기자 2023-12-11 08:51
결국 FDA도 ‘첫 CRISPR 치료제’ 시판허가..“이제 현실”유료
결국 미국 식품의약국(FDA)도 최초의 CRISPR 기반 치료제의 시판허가 승인 결정을 내렸다. 지난달 세계 최초로 영국 규제당국의 시판허가 결정에 연이은 것으로, 유전자를 편집하는 단회투여(one-time) CRISPR 의약품은 현실이 돼 가고 있다. 연구실에서 CRISPR/Cas9 유전자가위 기술이 개발되고 단 10년만의 진전이다. 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)과 공동개발 파트너인 크리스퍼 테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics)는 지난 8일(현지시간) FDA로부터 겸상적혈구병(SCD) 치

김성민 기자 2023-12-10 06:57
보로노이, CCNE1 고형암 표적치료제 “KDDF 과제선정”
보로노이(Voronoi)는 CCNE1 양성 고형암 표적치료제로 개발중인 ‘VRN16(타깃 비공개)’이 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 ‘2023년 3차 국가신약개발사업’ 후보물질 도출 과제로 선정됐다고 8일 밝혔다. 이번 과제 선정에 따라 보로노이는 향후 2년간 VRN16의 후보물질 도출을 위한 연구개발비를 지원 받게 된다. VRN16은 난소암 등 각종 고형암의 원인인 CCNE1 양성 환자에서 합성치사(synthetic lethal)를 유도할 수 있는 표적치료제(targeted therapy) 후보물질이다. 보로노이는 VR

김성민 기자 2023-12-08 17:02
獨머크, ‘BTK 저해제’ 다발성경화증 비교3상 “실패”유료
독일 머크(Merck KGaA)가 BTK 저해제의 다발성경화증(Multiple Sclerosis, MS) 임상3상 2건에서 모두 실패했다. 이는 머크의 BTK 저해제 ‘에보브루티닙(evobrutinib)을, 1차치료제로 사용되는 사노피(Sanofi)의 ‘오바지오(Aubagio, teriflunomide)’와 효능을 직접비교한 결과다. 에보브루티닙은 오바지오와 비교해 연간재발률(annualized relapse rates, ARR)을 유의미하게 개선하지 못했다. 이번 임상 실패로 머크의 신경면역(Neurology&Immunology

서윤석 기자 2023-12-08 14:13
릴리, ‘버제니오’ HR+HER2- 유방암 3상 “OS 개선못해”유료
일라이 릴리(Eli Lilly)가 CDK4/6 저해제(inhibitor)의 HR 양성, HER2 음성(HR+HER2-) 유방암을 앓고 있는 폐경후 환자를 대상으로 진행한 1차치료제 세팅 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선하지 못한 결과를 내놨다. 릴리의 CDK4/6 저해제 ‘버제니오(Verzenio, abemaciclib)’는 지난 2017년 동일 임상에서 무진행생존기간(PFS)을 늘리며 1차종결점을 충족시킨 결과를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)의 신약승인을 받아 판매되고 있는 약물이다. 버제니오는 지난 2017년 HR+H

서윤석 기자 2023-12-08 11:42
큐라클, 'EDB' 궤양성대장염 유럽 2상 “IND 승인”
큐라클(Curacle)은 8일 궤양성대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 후보물질 ‘CU104’ 임상2상 임상시험계획(IND)을 세르비아, 마케도이나, 보스니아 등 유럽 3개국의 의약품 규제기관으로부터 승인 받았다고 공시했다. 큐라클은 CU104의 글로벌 임상 계획에 따라 올해 6월 미국에 이어 유럽 3개국에서 IND를 승인받았다. 큐라클은 향후 한국에서도 IND 승인을 받으면, 내년부터 본격적으로 궤양성대장염에 대한 임상2상을 진행할 계획이다. 이번 임상2상은 중등도 또는 중증의 궤양성대장염 환자 45명을 CU104

서윤석 기자 2023-12-08 11:27
노바티스, ‘경구 보체’ FDA 승인..“표준치료제 기대”유료
노바티스(Novartis)의 보체인자B(CFB) 저해제가 희귀 혈액질환인 발작성 야간혈색소뇨증(PNH)에 대한 첫 경구용 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아냈다. 해당 CFB 저해제인 ‘입타코판(Iptacopan)’은 노바티스가 30억달러 이상의 연매출을 올릴 것으로 예상하는 핵심 에셋이며, PNH 시장에서 새로운 표준치료제가 될 것으로 회사는 평가하고 있다. 현재 PNH에 대한 표준치료제는 아스트라제네카(AstraZeneca)의 대표적인 C5 블록버스터 제품인 ‘솔리리스(Soliris, eculizumab)’와 ‘울

신창민 기자 2023-12-08 10:24
이노큐어, ‘BRD4-NUT 분해약물’ “KDDF 과제선정”
이노큐어테라퓨틱스(InnoCure Therapeutics)는 BRD4-NUT을 표적하는 분해약물(degrader)이 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 ‘2023년 3차 KDDF 후보물질단계 과제’로 선정돼 협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 과제 선정을 통해 이노큐어는 오는 2025년 9월까지 2년동안 전임상 후보물질 도출을 목표로 연구비를 지원받게 된다. BRD4-NUT 분해약물은 E3 리가아제(E3 ligase) 세레블론 바인더(CRBN binder)가 적용된 표적단백질분해(TPD) 약물이다. 이노큐어는 해당 분해약물을

김성민 기자 2023-12-08 10:15
루닛, '흉부 영상분석AI' 폐결핵 진단결과 “논문"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR’을 활용한 폐결핵 진단 연구결과가 글로벌 과학학술지 네이처(Nature)의 자매지 ‘Scientific Reports(IF 4.6)’에 게재됐다고 8일 밝혔다. 일반적으로 폐결핵 진단은 흉부 엑스레이 촬영 후 객담(가래) 검사를 통해 이뤄진다. 그러나 이 과정에는 시간이 소요되며, 응급실 등 긴급한 의료 환경에서는 폐결핵 환자에 대한 빠른 진단과 폐결핵으로 진단 시 신속한 격리에 대한 니즈가 있어왔다. 이번 연구는 지난 201

노신영 기자 2023-12-08 10:00
GC녹십자, 남종훈 Compliance실장 영입
GC녹십자(GC Biopharma)는 신임 Compliance실장으로 남종훈 전 한화솔루션 컴플라이언스(Compliance) 실장을 영입했다고 8일 밝혔다. 남 신임 실장은 연세대 법학과를 졸업했으며, 제주지방법원·수원지방법원 판사, 법무법인 소호, 한화생명 법무팀장을 거쳐 최근까지 한화솔루션에서 컴플라이언스실장을 지냈다. GC녹십자는 법무·감사와 관련해 오랜 경험과 노하우를 갖춘 남 실장 영입을 통해 선제적인 법률 리스크 관리에 만전을 기하고, 투명·윤리경영을 확고히 해나갈 방침이다. GC녹십자 관계자는 “신임 Complianc

신창민 기자 2023-12-08 09:55
멥스젠, 민성재 전무·이하영 상무 영입
장기모사칩(organ-on-a-chip) 개발 멥스젠(Mepsgen)은 사업본부장 민성재 전무와 전략기획본부장 이하영 상무 영입했다고 8일 밝혔다. 멥스젠은 지난 2019년 김용태 조지아 공대 교수와 로버트 랭거(Robert Langer) MIT 교수가 공동설립한 바이오텍이다. 인간 주요 장기내 세포조직의 미세환경을 모사한 3차원 장기모사체 개발을 목표로 설립된 회사이다. 민성재 전무는 IBM에서 20년 이상 근무하면서 공공·통신·미디어 산업담당 영업본부장, 컨설팅사업 리더 등을 거쳤으며, 멥스젠에 합류하기 전 카카오엔터프라이즈에

김성민 기자 2023-12-08 09:42
씨어스, 시지바이오와 ‘창상피복제’ 공급사업 MOU
웨어러블 의료기기와 진단·모니터링 솔루션 전문기업 씨어스테크놀로지(Seers Technology)는 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(CGBio)와 상처 및 흉터 개선을 위한 창상피복재 제품 공급에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다고 8일 밝혔다. 발표에 따르면 두 회사는 씨어스테크놀로지가 보유한 피부점착 바이오소재 및 공정기술, 그리고 다양한 창상피복재 제품군을 보유하고 있는 시지바이오의 시장 경쟁력을 통해 창상피복재 제품을 상품화할 계획이다. 두 회사는 창상피복재 제품군 전반에 걸쳐 개발을 검토중에 있으며, 그중 흉터케어용

신창민 기자 2023-12-08 09:39
로슈, ‘PI3K 저해제’ 병용 유방암 1차 3상 “PFS 개선”유료
로슈(roche) 제넨텍(Genentech)의 PI3K 저해제가 PIK3CA 돌연변이형 유방암 1차치료제 임상3상에서 긍정적인 결과를 내놨다. 이번 결과는 제넨텍의 PI3Kα 저해제 ‘이나볼리십(inavolisib)’이 CDK4/6 저해제 '입랜스(Ibrance, Palbociclib)', 항호르몬제(SERD) '파슬로덱스(Faslodex, fulvestrant)'와 함께 3중 병용요법으로 PIK3CA 변이형 HR+/HER2- 유방암 환자에 투여한 임상결과로, 위약군 대비 유의미한 무진행생존기간(PFS) 개선을 보였다. 안전성 데

노신영 기자 2023-12-08 09:23
애브비 "질주 시작", 이번엔 'CNS' 세러벨 87억弗 인수유료
그동안 숨죽이고 있던 ‘휴미라’의 애브비(AbbVie)가 공격태새를 갖추고, 재빠르게 움직이기 시작했다. 애브비는 6일(현지시간) 세러벨 테라퓨틱스(Cerevel Therapeutics)를 주당 45달러에 책정해 총 87억달러 규모에 인수키로 결정했다고 밝혔다. 이는 전날 종가대비 21.8%의 프리미엄을 얹은 가격으로, 이번 딜은 내년 중반 마무리될 예정이다. 지난달 30일 항체-약물접합체(ADC) 바이오텍 이뮤노젠(Immunogen)을 101억달러에 인수한지 채 1주일이 안된 시점에 이루어진 빅딜이다. 과감한 결단이라는 평가가

김성민 기자 2023-12-08 07:12
[인사]롯데바이오로직스, 2024년 정기 임원인사
신동빈 롯데그룹 회장의 장남인 신유열 롯데케미칼 상무가 전무로 승진하면서, 롯데지주 미래성장실장과 롯데바이오로직스 글로벌전략실장을 겸직한다고 7일 롯데(Lotte)가 밝혔다. 이원직 롯데바이오로직스 대표도 상무에서 전무로 승진했다. 이같은 내용을 포함한 롯데바이오로직스(Lotte Biologics)의 2024년 임원인사 내용은 다음과 같다. ◇대표이사 및 단위조직장 승진 ▲롯데지주 미래성장실장 겸 롯데바이오로직스 글로벌전략실장 전무 신유열 ▲롯데바이오로직스 대표이사 전무 이원직 ◇임원 승진 ▲상무 하종수 ▲상무보 강주언

서윤석 기자 2023-12-07 17:45

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