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에이치이엠파마, 코스닥 상장예비심사 청구
마이크로바이옴 헬스케어 및 LBP(Live Biotherapeutic product) 발굴 플랫폼 전문기업 에이치이엠파마(HEM pharma)가 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사 청구서를 제출했다고 18일 밝혔다. 주관사는 신한투자증권이다. 에이치이엠 파마는 지난 9월 나이스디앤비와 한국기술신용평가로부터 A, BBB 등급을 받으며 기술성평가를 통과를 통과해 코스닥 상장기준 요건을 충족했다. 에이치이엠파마는 개인 장내환경 분석 및 개선물질 스크리닝이 가능한 특허 기술 ‘PMAS(Pharmaceutical Meta-Analys

노신영 기자 2023-12-18 14:34
아펠리스 “또 타격”, GA ‘시포브레’ EU “거절권고 유력”유료
아펠리스 파마슈티컬(Apellis Pharmaceuticals)의 첫 지도모양위축증(GA) 치료제가 유럽(EU)에서 시판허가에 대한 거절권고를 받을 가능성이 유력해졌다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 해당 ‘페그세타코플란(pegcetacoplan)’의 시판허가 여부에 대해 부정적인 쪽으로 의견이 모여짐에 따라 아펠리스가 시판허가에 대한 거절권고가 내려질 것으로 예상하고 있기 때문이다. 페그세타코플란은 지난 2월 첫 GA 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받아 제품명 '시포브레(Syfovre

신창민 기자 2023-12-18 13:40
C&C硏, 'AI' 크리스탈파이와 ‘STAT6 저해제’ 연구협약
JW중외제약(JW Pharmaceutical)의 자회사인 C&C신약연구소(C&C Research Laboratories)는 미국 인공지능(AI) 신약개발 기업 크리스탈파이(XtalPi)와 STAT6 표적 저분자화합물 치료제 개발을 위한 공동연구협약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협약으로 C&C신약연구소는 크리스탈파이의 양자물리학 기반 AI 신약개발 플랫폼과 자동화 로봇시스템을 활용해 STAT6 저해제 선도물질(리드화합물)을 최적화할 계획이다. 앞서 C&C신약연구소는 크리스탈파이와의 협력연구를 통해 STAT6에 직접적인 결합력을

신창민 기자 2023-12-18 10:49
시노비, 시리즈A 5100弗..”’면역회피’ iPSC-T 개발”유료
시노비 테라퓨틱스(Shinobi Therapeutics)는 12일(현지시간) 시리즈A로 5100만달러의 투자유치를 완료했다고 밝혔다. 시노비는 체내의 면역반응으로 인한 세포치료제 거부반응을 피하기 위한 만능유도줄기세포(iPSC) 엔지니어링 플랫폼을 기반으로 GPC3(Glypican3) 양성 동종유래(allogeneic, off-the-shelf) T세포치료제를 개발할 계획이다. 시노비를 이를 통해 기존 동종유래 세포치료제의 한계로 여겨졌던 면역억제제 복용, 세포치료제의 지속성 등을 극복할 수 있을 것으로 기대하고 있다. GPC3는

서윤석 기자 2023-12-18 09:52
차바이오텍, 북미 바이오텍서 ‘플라스미드∙세포주’ 이전
차바이오텍(CHA Biotech)은 북미 생명공학기업과 ‘바이러스 및 세포주’에 대한 물질이전 계약을 했다고 18일 밝혔다. 이번 계약으로 차바이오텍은 북미 생명공학기업으로부터 바이러스 플라스미드(plasmid) 5종과 바이럴 벡터(viral vector) 패키징 세포주 4종을 이전받는다. 회사명과 구체적인 계약조건은 공개되지 않았다. NK세포에 키메릭 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)를 주입하기 위해서는 바이럴 벡터가 필요하다. 바이럴 벡터는 DNA·RNA 같은 유전물질을 세포에 전달하는 운반

노신영 기자 2023-12-18 09:41
툴젠, ‘CRISPR 편집’ 샤리코마리투스병 “美 ODD지정”
툴젠(Toolgen)은 18일 말초신경 관련 유전질병인 사리코-마리-투스병 1형(Charcot-Marie-Tooth disease type 1A, CMT1A)에 대한 CRISPR 유전자편집 후보물질 ‘TGT-001’ 이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정(ODD) 받았다고 밝혔다. 샤르코-마리-투스병(CMT)은 유전성 말초신경질환으로 근위축, 근력약화, 감각소실, 보행장애 등의 증상을 보인다. 전체 CMT 환자의 40%는 PMP22 유전자의 중복으로 인해 단백질이 과발현돼 발생하는 CMT1A 형으로 치료제가 없어

서윤석 기자 2023-12-18 09:37
셀트리온, ‘코센틱스 바이오시밀러’ 日 1상 “IND 승인”
셀트리온(Celltrion)은 18일 일본 의약품의료기기종합기구(PDMA)로부터 건선 치료제인 ‘코센틱스(Cosentyx, secukinumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다. 셀트리온은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽, 미국에서 허가받은 코센틱스와 CT-P55 간의 약동학적(PK) 동등성을 비교하기 위한 임상1상을 진행할 예정이다. 노바티스(Novartis)가 개발한 코센틱스는 인터루킨(IL)

서윤석 기자 2023-12-18 08:56
GC녹십자, ‘면역글로불린’ 면역결핍증 “美 FDA 승인”
GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 15일(현지시간) 혈액제제 ‘알리글로(Alyglo)’를 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다고 18일 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(primary humoral immunodeficiency) 치료제로 FDA의 승인을 받았으며, 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. 국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이라고 GC녹십자는 설명했다. GC녹십자는 내년 하반기 미국내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 시장에 알리글로를

신창민 기자 2023-12-18 08:44
모더나, ‘PD-1+암백신’ 흑색종 2b상 “재발∙사망 49%↓”유료
미국 머크(MSD)와 모더나(Moderna)가 말기 흑색종 환자의 수술후요법(adjuvant)으로 PD-1 ‘키트루다(keytruda)’와 신항원(neoantigen) mRNA 암백신 병용요법을 평가한 임상에서 긍정적인 결과를 얻었다. 특히 이번 발표는 임상의 중간값 3년 추적관찰(follow-up) 결과를 공개했으며, 키트루다+암백신 병용요법을 받은 흑색종 환자군은 키트루다 단일요법을 받은 환자군 대비 흑색종 재발(Recurrence) 또는 환자사망 위험이 49% 감소했다. 이 소식이 발표된 후 모더나의 주가는 전일대비 9.79

노신영 기자 2023-12-18 06:53
HLB생과, '리보세라닙' 희귀암 조건부허가신청 "철회"
HLB생명과학은 15일 재발성 또는 전이성 선양낭성암에 대한 ‘리보세라닙(rivoceranib)’의 조건부허가 신청을 자진철회한다고 공시했다. HLB생명과학은 희귀암인 선양낭성암에 대한 임상2상 결과를 바탕으로 올해 2월 국내 조건부품목허가를 신청해 국내 식품의약품안전처로부터 심사를 받아왔다. HLB생명과학은 식약처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련한 보완자료를 요청받았으며, 이는 추가 시험이 필요한 사항으로 물리적인 시간이 필요함에 따라 보완기간 내 답변을 제출하기 어려워 조건부 품목허가신

서윤석 기자 2023-12-15 17:08
AZ, 아이코사백스 8억弗 인수..“RSV/hMPV 혼합백신”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 백신 개발사 아이코사백스(Icosavax)를 8억달러에 인수하며 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 분야에 본격 진출한다. 이번 인수를 통해 아스트라제네카는 RSV와 인간 메타뉴모바이러스(hMPV)를 동시에 타깃할 수 있는 아이코사백스의 혼합백신을 확보했다. hMPV는 RSV와 함께 중증의 호흡기 감염을 일으키는 주요 바이러스로, 아직 승인된 백신이나 치료제가 없어 미충족의료수요가 있는 질환이다. 또한 아이코사백스의 백신은 바이러스유사입자(VLP)를 이용한 방식으로, 단일 항원으로 이뤄진 재

신창민 기자 2023-12-15 13:23
티앤알, 20억 제3자배정 유상증자 결정
재생의료 전문기업 티앤알바이오팹(T&R Biofab)은 이사회를 통해 20억원 규모의 제3자배정 유상증자를 실시하기로 결의했다고 15일 밝혔다. 공시에 따르면 이번 유상증자로 발행되는 신주는 보통주 31만4960주, 신주 발행가액은 6350원이다. 제3자배정 대상자는 드림씨아이에스와 한국투자파트너스로, 각각 15만7480주를 배정받아 10억원씩 참여한다. 티앤알바이오팹은 창상피복재, 무세포 대체진피(ADM), 복합지혈제 등 바이오써지컬 솔루션 제품의 매출증가를 도모하고 있으며, 세포치료제 및 장기재생(organ regenerati

신창민 기자 2023-12-15 11:59
마이크로유니·메디치, ‘saRNA+LNP’ 백신 “CEPI 과제”
송민석 충북대의대 교수가 설립한 마이크로유니(Microuni)와 메디치바이오(MediciBio)가 전염병 대비를 위한 국제연합체 CEPI(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations)로부터 연구 그랜트를 수상했다고 15일 밝혔다. CEPI는 전세계 보건위기에 신속하게 대응하기 위해 혁신적인 백신 연구를 지원하는 글로벌 기구이며, ‘100일 미션’을 통해 신종 전염병 발생 시 100일 이내에 효과적인 백신을 개발하고 배포하는 것을 목표로 삼고 있다. 이 기구는 노르웨이 오슬로에 본사를 두고

김성민 기자 2023-12-15 11:52
BMS, “자문위前” BCMA CAR-T MM 3상 “OS결과 공개”유료
BMS의 BCMA CAR-T ‘아벡마(Abecma)’가 다발성골수종(MM) 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 표준치료 대비 개선하지 못한 결과를 발표하면서 물밑에서 제기됐던 효능이슈가 공개됐다. 아벡마는 표준치료와 비교해 사망위험에서 차이를 보이지 못했으며(HR:1.01), 이에 대해 BMS는 임상에서 표준치료군을 아벡마 투여군으로 교차치료(crossover)했기 때문이라고 해명했다. 교차치료 효과를 보정할 경우에는 아벡마 투여군에서 사망위험이 31% 감소하는 경향(positive trend)을 보였다(HR:0.69). 이런 OS

서윤석 기자 2023-12-15 10:24
셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”
셀트리온(Celltrion)은 15일 류마티스 관절염 치료제 '악템라(Actemra, tocilizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P47'의 글로벌 임상3상에서 오리지널의약품과 동등성, 안전성을 확인했다고 밝혔다. 셀트리온은 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 환자 471명을 CT-P47과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 첫 투약 후 52주간 임상을 진행중으로, 이번 결과는 32주차 분석결과다. 1차종결점은 기준선 대비 RA 활성도 주요 지표인 ‘DAS28’ 값의 변화로 설정했다. 그 결과 오리지

서윤석 기자 2023-12-15 10:08
루닛, AI플랫폼 확장 “첫 발” 볼파라 인수 '3가지 키워드'유료
루닛(Lunit)이 ‘인공지능(AI) 플랫폼’ 회사로 확장하기 위한 첫번째 퍼즐이 맞춰졌다. 루닛은 향후 비전으로 AI 솔루션 회사에서 플랫폼 회사로의 진전이라는 목표를 표방한지 불과 4개월만에, 14일 볼파라 헬스 테크놀로지(Volpara Health Technologies)의 지분 100%를 1억9307만달러(약 2525억원)에 인수하는 딜을 체결했다. 루닛으로서는 창립 이래 첫 M&A 딜이다. 볼파라의 주주 75% 동의를 얻어야하는 최종절차가 남아있으며, 루닛은 현재로서 변수는 없다고 보고있다. 딜은 내년 4월 마무리될 것으

김성민 기자 2023-12-15 09:28

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