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테라펙스, ‘4세대 EGFR 저해제’ 폐암 1상 “투약 개시”
그래디언트의 바이오 자회사인 테라펙스(Therapex)는 17일 EGFR 표적항암제 'TRX-221'의 국내 비소세포폐암(NSCLC) 임상1상에서 첫 환자 투약을 삼성서울병원에서 시작했다고 17일 밝혔다. 테라펙스는 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 임상시험계획(IND)에 따라, EGFR 변이 비소세포폐암 환자 가운데 기존 세대 EGFR 저해제중 하나 이상의 치료제를 투약받은 후 질병이 진행된 환자 115명을 대상으로 TRX-221의 안전성과 효능을 평가한다. TRX-221의 임상1/2상은 3단계로 진행될 예정이다. 1a상 용량

신창민 기자 2024-06-17 09:24
앱클론, 新에피토프 ‘CD19 CAR-T’ 2상 “KDDF 선정”
앱클론(AbClon)은 국가신약개발사업단(KDDF)과 신규 CD19 에피토프(epitope) CAR-T ‘AT101’의 임상 2상을 위한 업무협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 기존에 시판된 CAR-T는 모두 동일한 CD19 CAR 에피토프(FMC63)를 이용한 치료제이다. 이번 국가신약개발사업 제1차 과제 선정에 따라 앱클론은 향후 2년간 임상2상을 지원받게 된다. 과제 1차 목표는 전체반응률(ORR) 평가이며, 2차 목표는 내약성, 유효성, 약동학적 특성 평가 등이다. AT101은 국가신약개발사업단으로부터 임상1상을 지원받은 바

김성민 기자 2024-06-17 09:13
삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 3상 “유럽 EHA 발표”
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 지난 13일부터 16일까지 스페인 마드리드에서 개최된 유럽 혈액학회(EHA 2024)에 참가해 솔리리스 바이오시밀러인 ‘에피스클리(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)’의 임상3상 후속분석(post-hoc analysis) 결과를 발표했다고 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러로, 발작성 야간혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성요독증후군(aHUS)의 적응증을 보유하고 있으며 삼성바이오에피스가 유럽에서

신창민 기자 2024-06-17 09:03
셀트리온, ‘키트루다 시밀러’ 美 3상 “IND 신청”
셀트리온(Celltrion)은 17일 PD-1 항체 ‘키트루다(KEYTRUDA, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성, 동등성 확인을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제로 지난해 매출은 250억1100만달러(한화 32조5143억원

서윤석 기자 2024-06-17 08:47
아이엠바이오, 美네비게이터 ‘이중항체’ 9.4억弗 L/O유료
아이엠바이오로직스(IMBiologics)은 17일 미국 네비게이터 메디신(Navigator Medicines)에 자가면역질환 치료제로 개발하는 임상1상 단계 OX40LxTNF 이중항체 ‘IMB-101’의 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다고 밝혔다. 네비게이터는 미국 대형 VC인 RA 캐피탈 메니지먼트(RA Capital Management)의 포트폴리오 회사로 알려져 있다. 아이엠바이오로직스는 지난 2020년 8월 설립된 항체 신약개발 바이오텍으로 설립후 4여년만에 IMB-101의 미국 임상개발 단계에서 첫 글로벌 라이선스딜을

김성민 기자 2024-06-17 08:46
애브비도, 中퓨처젠서 ‘TL1A 항체’ 1.71억弗 “사들여”유료
애브비(AbbVie)가 중국 퓨처젠 바이오파마슈티컬(FutureGen Biopharmaceutical)로부터 전임상단계의 TL1A 항체를 계약금 1억5000만달러를 포함해 총 17억1000만달러 규모에 사들였다. 지난해부터 미국 머크(MSD), 로슈(Roche) 등의 빅파마가 TL1A 항체를 확보하기 위해 빅딜을 체결해온 가운데, 애브비도 TL1A 개발 경쟁에 합류하게 됐다. TL1A는 염증성장질환(IBD)에서 염증과 섬유증을 모두 타깃할 수 있는 작용기전으로 주목을 받고 있는 표적이며, 머크는 TL1A 항체로 수십억달러의 매출을

신창민 기자 2024-06-17 06:54
‘리제네론’으로 본 진정한 "플랫폼", 그 실체를 찾다유료
대표적인 플랫폼 바이오텍으로 알려져 있는 리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)은 정말 플랫폼 회사일까? 어쩌면 리제네론을 플랫폼 회사라고 말하는 것이, 제2의 리제네론을 나오지 못하게 방해하는 것일지도 모른다. 리제네론을 단순히 항체 플랫폼 바이오텍이라는 시각으로만 이해한다면, 항체 기술의 접근성을 고려해봤을 때 아직 또다른 리제네론이 나오지 않는 것이 상당히 의아하게 느껴지는 부분이기도 하다. 리제네론은 지난 1988년 설립됐을 때부터 지금까지 변함없이 유전학(genetics)에 뿌리를 둔 회사였으

김성민 기자 2024-06-14 15:59
유바이오, ‘코로나19 백신’ 3상 “1차종결점 충족”
유바이오로직스(Eubiologics)는 14일 코로나19 백신 ‘유코백-19(EuCorVac-19)’의 임상3상에서 대조군 대비 면역원성에서 우월성과 혈정전환율에서 비열등성을 보이며 1차종결점을 충족시킨 결과를 밝혔다. 유바이오로직스는 임상3상에서 만 18세 이상 필리핀 성인 약 2600명을 대상으로 유코백-19(2004명)와 대조백신으로 아스트라제네카(Astrazeneca)의 ‘코비실드(Covishield)(596명)’를 4주간격으로 2회 접종한 후 면역원성과 안전성을 분석했다. 1차종결점은 2회 접종후 14일차에 중화항체 역가

서윤석 기자 2024-06-14 11:58
브라이트픽, 시리즈C 9천만弗.."PD1-IL18 접합체"유료
브라이트픽 테라퓨틱스(Bright Peak Therapeutics)가 시리즈C로 9000만달러를 유치했다. 브라이트픽은 암을 타깃하는 특정 항체에 자체개발한 링커를 사용해 사이토카인을 접합시킨 면역접합체(Immuconjugation) 약물 기술을 보유하고 있다. 항체-약물접합체(ADC)와 유사한 기전으로 페이로드로 화학항암제 대신 IL-2, IL-18 등의 사이토카인을 사용했다. 브라이트픽의 리드 에셋은 ‘BPT567’로 PD-1 항체에 사이토카인인 IL-18을 접합시킨 형태로 올해말 BPT567을 고형암을 적응증으로 임상1/2a

서윤석 기자 2024-06-14 11:32
셀트리온, 750억 규모 "자사주 매입 결정"
셀트리온(Celltrion)은 14일 이사회에서 750억원 규모의 자사주 매입을 결정했다고 밝혔다. 자사주 취득수량은 총 41만734주로, 이달 17일부터 장내매수를 통해 자사주를 취득할 계획이다. 이는 올해 들어 3번째 자사주 매입으로, 지난 3월과 4월에도 각각 750억원 규모로 자사주를 매입한 바 있다. 이번 자사주 매입으로 셀트리온은 올해 상반기에만 약 127만2676주의 자사주를 취득하게 됐다. 총 규모는 2250억원에 달한다. 셀트리온은 지난해에도 약 1조2500억원 규모의 자사주를 매입한 바 있다. 특히 통합 셀트리온

서윤석 기자 2024-06-14 11:09
동화약품, '저자극 선크림' 인기.."올리브영 판매 1위"
본격적인 여름을 앞두고 자외선 차단에 대한 사람들의 관심이 높아지고 있다. 화장품 시장에서의 선케어제품 경쟁이 치열해질 것으로 예상되는 가운데, 동화약품이 올해 3월 출시한 ‘후시다인 더마 트러블 징크 카밍 선크림’이 올리브영의 '더모 코스메틱분야' 판매1위에 오르는 등 주목받고 있다고 14일 회사측이 밝혔다. 회사에 따르면 민감성 피부, 여드름성 피부로 고민하는 고객들이 편하게 사용할 수 있는 후시다인 더마 트러블 징크 카밍 선크림은 징크옥사이드 성분만으로 피부 표면에서 자외선을 반사시켜, 눈 시림과 피부 자극을 덜어 낸 저자극

서일 기자 2024-06-14 10:27
지노믹트리, ‘방광암 진단’ 확증임상서 “유효성 확인”
지노믹트리(Genomictree)는 14일 방광암 조기진단을 위한 '얼리텍-B' 체외 분자진단 제품의 식품의약품안전처 제조허가 획득을 위한 확증임상적 성능시험(NEXT-BC)에서 유효성을 확인했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 혈뇨 환자들을 대상으로 방광암 진단에 대한 얼리텍-B 진단법 효력을 평가하기 위해 설계됐다. 임상시험은 얼리텍-B 검사를 통해 예후가 나쁜 방광암 환자 식별 성능에 대한 통계적 유효성을 평가하는 것을 주요 목적으로 진행했다. 부가적인 목적으로는 기존에 상용적으로 사용하고 있는 다른 진단법들과의 비교분석과 전체

신창민 기자 2024-06-14 09:56
카나프, ‘스케일업 팁스’ 선정..“EGFRxcMET ADC 개발”
카나프테라퓨틱스(Kanaph Therapeutics)는 중소벤처기업부가 주관하는 스케일업 팁스(TIPS) 과제에 선정됐다고 14일 밝혔다. 스케일업 팁스는 VC와 연구개발전문회사 등으로 구성된 운영사가 유망 중소벤처를 발굴해 투자후 추천하면 정부가 연계지원하는 프로그램으로, 카나프테라퓨틱스는 데일리파트너스(DAYLI Partners)의 추천으로 선발됐다. 카나프테라퓨틱스는 이번 과제 선정으로 향후 3년간 총 11억4000만원의 연구개발비를 지원받게 된다. 카나프테라퓨틱스는 이번 R&D 자금으로 EGFR과 cMET을 동시에 타깃하는

김성민 기자 2024-06-14 09:41
中준시, ‘PD-1+아바스틴’ 간암 1차 3상 “OS·PFS 개선”유료
중국 준시바이오사이언스(Shanghai Junshi Biosciences)가 PD-1 항체 ‘투오이(Tuoyi, toripalimab)’와 로슈의 아바스틴(Avastin, bevacizumab)’ 병용요법의 간암 1차치료제 세팅 임상3상에서 1차종결점을 충족시킨 결과를 내놨다. 표준치료제인 바이엘(Bayer)의 넥사바(Nexavar)와 비교해 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)를 통계적으로 유의미하게 개선한 결과다. 투오이는 지난 2018년 중국에서 승인받은 PD-1 항체다. 미국 코히러스 바이오사이언스(Coherus B

서윤석 기자 2024-06-14 09:36
셀트리온, EULAR서 ‘악템라 시밀러’ 임상결과 “2건 발표”
셀트리온(Celltrion)은 14일 2024 유럽류마티스학회(European Congress of Rheumatology, EULAR 2024)에서 류마티스 관절염(RA) 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, tocilizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 임상3상 결과를 2건의 포스터 발표를 통해 공개했다고 밝혔다. EULAR는 전 세계 전문가들이 모여 최신 임상 결과와 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 공유하는 세계 최고 권위의 류마티스 질환 학회 중 하나다. 올해는 오스트리아 빈에서 6월 12일부터 6월 15일까지 진행된

서윤석 기자 2024-06-14 08:59
큐리언트, ‘아드릭세티닙’ 희귀 혈액암 임상 “IND 승인”
큐리언트(Qurient)는 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제 ‘아드릭세티닙(adrixetinib, Q702)’의 희귀 혈액암 대상 연구자 임상시험계획서(IND)가 승인됐다고 14일 밝혔다. 이번 임상시험은 미국 최대 규모의 종합병원인 메이요 클리닉(Mayo Clinic)이 주관하는 연구자 주도 임상시험으로, CSF1R 변이를 가진 조직구증(histiocytosis) 환자를 대상으로 아드릭세티닙의 효능을 확인할 예정이다. 조직구증은 희귀 혈액암의 일종으로 진단이 어렵고 예후가 나쁘며, 마땅한 치료 대안이 없어 없다. 메이요 클리닉

김성민 기자 2024-06-14 08:47

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