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Vetter파마, '수요증가 대응' 美·獨 ”생산시설 확장”
글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 베터파마(Vetter Pharma International GmbH)는 11일(현지시간) 미래 고객의 수요증가 대응을 위한 생산역량 확보를 위해 미국과 독일의 생산시설 확장을 위한 투자계획을 밝혔다. 이번 생산시설 확장은 베터파마가 현재 추진중인 15억유로 규모의 투자계획에 포함돼 진행된다. 베터파마는 미국 일리노이(Illinois)주 스코키(Skokie)에 위치한 개발서비스(Development Servcies) 생산시설을 데스 플레인즈(Des Plaines) 지역으로 이전 및 확장한다. 이와

서윤석 기자 2024-06-12 10:09
GC셀, 시판 ‘이뮨셀엘씨' “숨겨진 보석..글로벌 진출"유료
지씨셀(GC Cell)이 회사의 주력 세포치료제 제품인 ‘이뮨셀엘씨(Immuncell-LC)’의 본격적인 글로벌 진출에 나섰다. 이뮨셀엘씨는 지난 2007년 간세포암(HCC) 수술후요법(adjuvant)을 적응증으로 국내에서 승인돼 시판되고 있는 사이토카인 유도 살해세포(CIK) 치료제다. 이뮨셀엘씨는 현재 국내에 국한돼 시판되고 있으나, 지씨셀은 큰 미충족의료수요가 있는 간암 수술후요법 세팅에서 확인한 이뮨셀엘씨의 경쟁력 있는 데이터에 기반해 미국 등 글로벌 시장으로 진출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 제임스박(James P

샌디에고(미국)=신창민 기자 2024-06-12 08:53
GSK, 스프링웍스와 ‘BCMA ADC’ 병용 파트너십 “중단”유료
GSK가 스프링웍스 테라퓨틱스(SpringWorks Therapeutics)와의 BCMA 항체-약물접합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)’과 GS(gamma secretase) 저해제에 대한 병용투여를 다발성골수종(MM) 치료제로 개발하는 파트너십을 중단했다. 최근 블렌렙이 MM 임상3상에서 긍정적인 결과를 연달아 도출하며, 다시금 시장에 진출할 가능성을 높이고 있는 가운데 나온 소식이다. 블렌렙은 지난 2022년 11월 MM에 대한 확증임상 실패에 따라 현재 미국과 유럽(EU) 모두에서

신창민 기자 2024-06-12 07:19
큐롬바이오, ‘NQO1 활성화제’ PSC 2상 “EASL 발표”
큐롬바이오사이언스(Curome BioSciences)는 지난 5일부터 8일까지 이탈리아 밀라노에서 개최된 유럽간학회(EASL 2024)에서 희귀 간질환인 원발성 경화성담관염(PSC) 치료제로 개발중인 ‘HK-660S’의 임상2상 결과를 포스터로 발표했다고 11일 밝혔다. EASL(European Association for the Study of the Liver)는 미국간학회(AASLD)와 더불어 전세계 전문가들이 모여 간질환의 최신 치료 및 연구결과를 공유하고 다양한 논의를 진행하는 간질환분야 세계 최대학회이며, 이번 행사에서

신창민 기자 2024-06-11 18:46
씨어스, 공모주 청약경쟁률 1436.96대 1..”4조 몰려”
씨어스테크놀로지(Seers Technology)는 10~11일 양일간 일반 투자자 대상으로 공모주 청약을 실시한 결과 1436.96대 1의 경쟁률을 기록했다고 11일 밝혔다. 이에 따른 청약증거금은 3조9696억원으로 집계됐다. 씨어스는 오는 19일 코스닥 시장에 상장할 예정이며, 상장주관사는 한국투자증권이다. 앞서 씨어스는 지난달 27일부터 31일까지 5일간 진행한 수요예측에서 국내외 2260개 기관이 참여해 경쟁률 1084대 1을 기록했으며, 최종공모가는 희망 공모가밴드 1만500~1만4000원을 초과한 1만7000원으로 확정

서윤석 기자 2024-06-11 17:37
세레스 “끝내”, 네슬레에 ‘첫 경구 CDI 치료제’ "매각”유료
세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)가 네슬레(Nestlé)에 시판 경구용 마이크로바이옴 치료제 ‘보우스트(Vowst, SER-109’와 관련된 모든 자산 매각을 추진한다. 보우스트는 지난 2023년 4월 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 재발성 C.difficile 감염증(CDI)에 대한 첫 경구용 마이크로바이옴 치료제이다. 네슬레는 지난 2016년 세레스로부터 보우스트를 포함한 4개 마이크로바이옴 에셋의 미국과 캐나다를 제외한 글로벌 권리를 19억달러에 사들였으며, 2021년에는 미국과 캐나다에서 보우스트의

서윤석 기자 2024-06-11 14:55
지아이이노베이션, ‘CD80-IL2’ 육종 “FDA ODD 지정”
지아이이노베이션(GI Innovation)은 11일 면역항암제 ‘GI-102’를 진행성 또는 전이성 육종에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받았다고 밝혔다. GI-102는 CD80과 변이형 IL-2의 융합단백질(CD80-IL2) 약물이다. 육종은 암세포들이 지방, 근육, 신경, 섬유상 조직, 혈관 등 연부조직에서 형성되는 종양으로, 성인 악성 종양의 약 1%를 차지한다. 전체 환자의 40~60%는 종양제거 후 국소재발 또는 전신전이를 보이게 되는데, 예후가 좋지 않아 미충족의료수요가 크다고 회사는 설

신창민 기자 2024-06-11 13:37
베링거, ‘GLP-1/GCG’ 2상 “MASH·섬유증 동반개선”유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 GLP-1/글루카곤(GCG) 이중작용제(agonist)로 대사장애 관련 지방간염(MASH) 개선과 더불어 간 섬유증(liver fibrosis)까지 개선한 임상2상 결과를 내놨다. 일라이릴리(Eli Lilly)가 GLP-1/GIP 이중작용제 ‘터제파타이드(tirzepitide)’로 MASH와 섬유증을 모두 개선하는 데 성공한 임상2b상 결과를 발표한지 이틀만이다. 터제파타이드는 섬유증 악화없이 MASH를 최대 73.3% 개선했고, MASH 악화없이 섬유증을 최대 54.9% 개

구민정 기자 2024-06-11 13:29
에자이, ‘레켐비SC’ 유지요법 “FDA, 내년1월 승인결정”
에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)이 개발한 알츠하이머병(AD) 치료제인 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레켐비(Leqembi, lecanemab)’의 월1회 피하투여(SC) 유지요법이 내년 1월 미국 승인여부가 결정된다. 에자이는 10일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 월 1회 피하투여(SC) 레켐비 유지요법에 대한 보충바이오의약품허가신청(sBLA)을 승인했다고 밝혔다. 처방약사용자수수료법(PDUFA)에 따라 내년 1월25일까지 승인여부가 결정된다. 이는 레켐비 정맥투여(IV)후 유지요법의 일환으로, 레켐비 SC제형이

서윤석 기자 2024-06-11 11:09
프로티움, 한국BMI와 ‘CDMO+투자연계 프로그램’
바이오의약품 CDAO 전문기업인 프로티움사이언스(Protium Science)는 한국비엠아이(BMI KOREA)와 전략적 업무협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결했다고 11일 밝혔다. 프로티움사이언스는 티움바이오 바이오의약품 위탁개발·분석(CDAO) 자회사이며, 최근 GLP-1을 포함한 펩타이드와 항체-약물접합체(ADC) 분석법 개발을 완료해 서비스를 제공하고 있다. 이번 MOU를 통해 두 회사는 바이오의약품 one-stop 위탁개발·생산(CDMO) 서비스를 위해 협력하고, 신설된 투자 연계 프로그램을 통해 자금난으로 개발이 지연

김성민 기자 2024-06-11 10:57
릴리 ‘도나네맙’, "이변없이“ 자문위 "만장일치 찬성"유료
더 이상의 이변은 없었으며, 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 10일(현지시간) 일라이릴리(Eli Lilly)의 아밀로이드계열 약물 ‘도나네맙(donanemab)’이 초기 알츠하이머병에 효과적이라는데 만장일치로 동의했다. 자문위는 임상데이터를 기반으로 임상에 참여한 경도인지장애(MCI) 내지 경증(mild) 단계의 초기 알츠하이머병 환자에게서 도나네맙이 효과적인 치료법이냐는 질문에 ‘11:0’으로 찬성, 이어 임상에 참여한 알츠하이머병 환자에게서 위험 대비 이점이 크냐는 질문에도 만장일치로 찬성했다. FDA는 자문위 결과를 따

김성민 기자 2024-06-11 10:26
일리아스, ‘srlκB 엑소좀’ 호주 1상 “CSR 수령"
일리아스바이오로직스(Ilias Biologics)는 지난해 10월 호주에서 완료한 엑소좀 치료제 후보물질 ‘ILB-202’의 임상1상 최종결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 수령했다고 11일 밝혔다. ILB-202는 염증을 활성화하는 NF-κB 작용을 억제하는 항염증 물질 srIκB(super-repressor IκB) 단백질을 탑재한 엑소좀 치료제 후보물질이다. srIκB 단백질은 NF-κB 단백질이 세포핵 내부로 들어가 작동하는 것을 막아 염증반응을 억제하는 기전이다. ILB-202는 빛에 의해 결합

서윤석 기자 2024-06-11 10:08
JW중외, 日킷세이서 ‘GnRH 길항제’ 국내 독점권리 L/I
JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 일본 킷세이제약(Kissei Pharmaceutical)과 자궁근종(uterine fibroid) 치료제 ‘린자골릭스(linzagolix, 제품명: Yselty)’의 국내 개발 및 판매를 위한 독점 라이선스인(L/I) 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약을 통해 JW중외제약은 국내에서 린자골릭스에 대한 개발, 제조, 판매 및 유통할 수 있는 독점적 권한을 확보하게 됐다. JW중외제약은 총 계약금액은 거래 상대방과의 협의에 따라 공개를 유보하기로 했으며, 유보기한 만료시 공시할

신창민 기자 2024-06-11 09:28
제론, “마침내” ‘텔로머라제 저해제’ MDS “美 첫 승인”유료
제론(Geron Corporation)의 텔로머라제(telomerase) 저해 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide) 약물인 ‘이메텔스타트(imetelstat)’가 마침내 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골수형성이상증후군(MDS)으로 인한 빈혈 치료제로 승인을 받았다. 지난 1990년 텔로머라제 타깃 치료제를 개발한다는 목표로 회사가 설립된 이후, 34년여만에 그 목표를 이루게 된 것이다. 더욱이 지난 3월 약물의 시판허가 여부를 두고 열린 FDA 자문위원회에서 긍정적인 의견을 받고 위기를 넘어서며 획득한 성과다. 이메

신창민 기자 2024-06-11 09:06
휴젤, 美ITC "메디톡스 균주 절취사실 없다” 예비심결
글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤(Hugel)은 메디톡스(Medytox)측이 제기한 ‘보툴리눔 톡신 의약품의 미국내 수입에 관한 불공정 행위에 대한 조사(Inv. No. 337-TA-1313)’에서 미국 국제무역위원회(ITC)로부터 ‘휴젤의 위반 사실이 없다’는 예비 심결(Initial Determination)을 받았다고 11일 밝혔다. 회사에 따르면 ITC 행정법 판사는 “메디톡스 측이 제기한 ‘균주 절취’ 주장을 지지하지 않으며, 특정 보툴리눔 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입할 경우 미국관세법

구민정 기자 2024-06-11 08:44
LG화학, 면역항암 ‘LILRB1 항체’ 고형암 “美1상 시작”
LG화학(LG Chem)은 첫 자체개발한 항암제 후보물질로 차세대 면역관문억제제 임상을 시작했다. LG화학은 면역항암제 후보물질로 개발하는 LILRB1 항체 ‘LB-LR1109(연구과제 코드명 LR19155)’의 고형암 대상 미국 임상1상에서 첫 환자를 등록했다고 11일 밝혔다. LB-LR110는 LILRB1(leukocyte immunoglobulin like receptor B-1) 억제하는 기전의 단일클론항체이며, 여러 면역세포에서 발현하는 면역관문분자인 LILRB1과 암세포에서 발현해 면역세포 공격을 막는 HLA-G(hum

김성민 기자 2024-06-11 08:18

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