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퍼스트바이오, ‘c-Abl/LRRK2 저해제’ 임상 “KDDF 선정”
퍼스트바이오테라퓨틱스(1ST Biotherapeutics)는 퇴행성뇌질환 치료제로 개발하고 있는 c-Abl/LRRK2 이중저해제 ‘FB418’이 국가신약개발사업단(KDDF)에서 주관하는 ‘2023년 제3차 국가신약개발사업 신약 임상개발 신규 지원 과제’에 최종 선정됐다고 19일 밝혔다. 이번 과제 선정에 따라 퍼스트바이오는 향후 2년동안 ‘FB418’의 건강한 성인에 대한 임상1상을 완료하고, 임상2상 임상시험계획서(IND) 승인을 목표로 임상시험 수행, 임상시료 분석법 개발 등을 진행하게 된다. 퍼스트바이오는 FB418의 국내

김성민 기자 2023-12-19 14:02
니오테스, ‘TIE2 활성화 항체’ KDDF 과제선정
니오테스바이오(NeortesBio)는 연령관련황반변성(AMD)과 당뇨망막병증(DR) 치료를 위해 개발중인 항체치료제 ‘NTB-102’가 '2023년 제3차 국가신약개발사업 과제 후보물질 단계'에 선정됐다고 19일 밝혔다. NTB-102는 염증반응을 억제하는 동시에 TIE2(tunica interna endothelial cell kinase 2)를 활성화시키는 항체라고 회사측은 설명한다. NTB-102는 망막내 불완전한 혈관을 정상화시키고, 이를통해 망막내 저산소증을 해결함으로써 기존 VEGF 저해제 치료 후의 재발과 내성을 억제

신창민 기자 2023-12-19 11:57
에이비엘, ‘ABL301’ 파킨슨병 “美1상 변경신청 제출”유료
에이비엘바이오(ABL Bio)는 α-synxIGF1R 이중항체 ‘ABL301’의 고용량 투여를 위한 임상1상 프로토콜 변경 신청서(Protocol Amendment)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 19일 밝혔다. 해당 변경신청서가 승인된 후 에이비엘바이오는 20mg/kg을 초과하는 ABL301 고용량에 대한 단일용량증량(Single-Ascending Dose, SAD) 시험과 다중용량증량(Multiple-Ascending Dose, MAD) 시험을 진행할 계획이다. 이는 지난 2022년초 에이비엘바이오가 사노피(Sanof

김성민 기자 2023-12-19 10:57
휴젤, ‘일하기좋은 기업’ 선정.."정부기관 3곳서 인증"
글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤(Hugel)이 최근 여성가족부, 고용노동부, 강원도 등 정부기관으로부터 연이어 '일하기 좋은 기업'으로 인정 받았다고 19일 밝혔다. 회사에 따르면 휴젤은 최근 여성가족부로부터 ‘가족친화기업’ 인증을 연장했다. 가족친화기업은 ‘가족친화 사회환경의 조성 촉진에 관한 법률’에 따라 자녀 출산, 양육 지원, 유연근무제 등 관련 제도를 모범적으로 운영하는 기업 및 기관에 인증을 부여하는 제도다. 휴젤은 지난 2020년 첫 인증을 획득한 이후 유효기간 연장 심사를 통해 오는 2025년까지 자격을

서윤석 기자 2023-12-19 10:37
퍼스트바이오, ‘HPK1 저해제’ 고형암 “美1/2상 첫 투약”
퍼스트바이오테라퓨틱스(1ST Biotherapeutics)는 면역항암제로 개발하는 HPK1 저해제 ‘FB849’의 고형암 대상 미국 임상1/2상의 첫 환자 투약을 시작했다고 19일 밝혔다. 이번 임상1/2상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 FB849의 안전성과 내약성을 평가하고, 임상2상 권장용량(RP2D)와 최대내약용량(MTD)를 결정하게 된다. 임상1상은 FB849의 단독투여를 평가하고 임상2상부터 ‘키트루다’와 병용투여를 평가할 예정이다. 퍼스트바이오에 따르면 병용투여 임상진행을 위해 미국 머크(MSD)와 키트루다 무상공급

김성민 기자 2023-12-19 09:54
테라베스트, ‘iPSC NK세포’ 간암 “KDDF 과제선정”
테라베스트(TheraBest)는 간암 치료제로 개발하는 ‘TB-200’ 프로젝트가 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 ‘2023년 3차 국가신약개발사업 후보물질단계 과제’로 선정됐다고 19일 밝혔다. TB-200은 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 동종유래(allogeneic) NK세포 치료제로, 유전자변형을 통해 면역회피능과 체내 지속력을 개선시킨 형태이다. 이번 과제를 통해 테라베스트는 향후 2년동안 비임상 후보물질 도출을 목표로 지원받게 된다. 자체 GMP 시설인 테라셀센터(Thera Cell Center, TCC)에서 비

김성민 기자 2023-12-19 09:19
에이치이엠파마, 코스닥 상장예비심사 청구
마이크로바이옴 헬스케어 및 LBP(Live Biotherapeutic product) 발굴 플랫폼 전문기업 에이치이엠파마(HEM pharma)가 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사 청구서를 제출했다고 18일 밝혔다. 주관사는 신한투자증권이다. 에이치이엠 파마는 지난 9월 나이스디앤비와 한국기술신용평가로부터 A, BBB 등급을 받으며 기술성평가를 통과를 통과해 코스닥 상장기준 요건을 충족했다. 에이치이엠파마는 개인 장내환경 분석 및 개선물질 스크리닝이 가능한 특허 기술 ‘PMAS(Pharmaceutical Meta-Analys

노신영 기자 2023-12-18 14:34
C&C硏, 'AI' 크리스탈파이와 ‘STAT6 저해제’ 연구협약
JW중외제약(JW Pharmaceutical)의 자회사인 C&C신약연구소(C&C Research Laboratories)는 미국 인공지능(AI) 신약개발 기업 크리스탈파이(XtalPi)와 STAT6 표적 저분자화합물 치료제 개발을 위한 공동연구협약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협약으로 C&C신약연구소는 크리스탈파이의 양자물리학 기반 AI 신약개발 플랫폼과 자동화 로봇시스템을 활용해 STAT6 저해제 선도물질(리드화합물)을 최적화할 계획이다. 앞서 C&C신약연구소는 크리스탈파이와의 협력연구를 통해 STAT6에 직접적인 결합력을

신창민 기자 2023-12-18 10:49
차바이오텍, 북미 바이오텍서 ‘플라스미드∙세포주’ 이전
차바이오텍(CHA Biotech)은 북미 생명공학기업과 ‘바이러스 및 세포주’에 대한 물질이전 계약을 했다고 18일 밝혔다. 이번 계약으로 차바이오텍은 북미 생명공학기업으로부터 바이러스 플라스미드(plasmid) 5종과 바이럴 벡터(viral vector) 패키징 세포주 4종을 이전받는다. 회사명과 구체적인 계약조건은 공개되지 않았다. NK세포에 키메릭 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)를 주입하기 위해서는 바이럴 벡터가 필요하다. 바이럴 벡터는 DNA·RNA 같은 유전물질을 세포에 전달하는 운반

노신영 기자 2023-12-18 09:41
툴젠, ‘CRISPR 편집’ 샤리코마리투스병 “美 ODD지정”
툴젠(Toolgen)은 18일 말초신경 관련 유전질병인 사리코-마리-투스병 1형(Charcot-Marie-Tooth disease type 1A, CMT1A)에 대한 CRISPR 유전자편집 후보물질 ‘TGT-001’ 이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정(ODD) 받았다고 밝혔다. 샤르코-마리-투스병(CMT)은 유전성 말초신경질환으로 근위축, 근력약화, 감각소실, 보행장애 등의 증상을 보인다. 전체 CMT 환자의 40%는 PMP22 유전자의 중복으로 인해 단백질이 과발현돼 발생하는 CMT1A 형으로 치료제가 없어

서윤석 기자 2023-12-18 09:37
셀트리온, ‘코센틱스 바이오시밀러’ 日 1상 “IND 승인”
셀트리온(Celltrion)은 18일 일본 의약품의료기기종합기구(PDMA)로부터 건선 치료제인 ‘코센틱스(Cosentyx, secukinumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다. 셀트리온은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽, 미국에서 허가받은 코센틱스와 CT-P55 간의 약동학적(PK) 동등성을 비교하기 위한 임상1상을 진행할 예정이다. 노바티스(Novartis)가 개발한 코센틱스는 인터루킨(IL)

서윤석 기자 2023-12-18 08:56
GC녹십자, ‘면역글로불린’ 면역결핍증 “美 FDA 승인”
GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 15일(현지시간) 혈액제제 ‘알리글로(Alyglo)’를 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다고 18일 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(primary humoral immunodeficiency) 치료제로 FDA의 승인을 받았으며, 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. 국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이라고 GC녹십자는 설명했다. GC녹십자는 내년 하반기 미국내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 시장에 알리글로를

신창민 기자 2023-12-18 08:44
HLB생과, '리보세라닙' 희귀암 조건부허가신청 "철회"
HLB생명과학은 15일 재발성 또는 전이성 선양낭성암에 대한 ‘리보세라닙(rivoceranib)’의 조건부허가 신청을 자진철회한다고 공시했다. HLB생명과학은 희귀암인 선양낭성암에 대한 임상2상 결과를 바탕으로 올해 2월 국내 조건부품목허가를 신청해 국내 식품의약품안전처로부터 심사를 받아왔다. HLB생명과학은 식약처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련한 보완자료를 요청받았으며, 이는 추가 시험이 필요한 사항으로 물리적인 시간이 필요함에 따라 보완기간 내 답변을 제출하기 어려워 조건부 품목허가신

서윤석 기자 2023-12-15 17:08
티앤알, 20억 제3자배정 유상증자 결정
재생의료 전문기업 티앤알바이오팹(T&R Biofab)은 이사회를 통해 20억원 규모의 제3자배정 유상증자를 실시하기로 결의했다고 15일 밝혔다. 공시에 따르면 이번 유상증자로 발행되는 신주는 보통주 31만4960주, 신주 발행가액은 6350원이다. 제3자배정 대상자는 드림씨아이에스와 한국투자파트너스로, 각각 15만7480주를 배정받아 10억원씩 참여한다. 티앤알바이오팹은 창상피복재, 무세포 대체진피(ADM), 복합지혈제 등 바이오써지컬 솔루션 제품의 매출증가를 도모하고 있으며, 세포치료제 및 장기재생(organ regenerati

신창민 기자 2023-12-15 11:59
마이크로유니·메디치, ‘saRNA+LNP’ 백신 “CEPI 과제”
송민석 충북대의대 교수가 설립한 마이크로유니(Microuni)와 메디치바이오(MediciBio)가 전염병 대비를 위한 국제연합체 CEPI(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations)로부터 연구 그랜트를 수상했다고 15일 밝혔다. CEPI는 전세계 보건위기에 신속하게 대응하기 위해 혁신적인 백신 연구를 지원하는 글로벌 기구이며, ‘100일 미션’을 통해 신종 전염병 발생 시 100일 이내에 효과적인 백신을 개발하고 배포하는 것을 목표로 삼고 있다. 이 기구는 노르웨이 오슬로에 본사를 두고

김성민 기자 2023-12-15 11:52
셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”
셀트리온(Celltrion)은 15일 류마티스 관절염 치료제 '악템라(Actemra, tocilizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P47'의 글로벌 임상3상에서 오리지널의약품과 동등성, 안전성을 확인했다고 밝혔다. 셀트리온은 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 환자 471명을 CT-P47과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 첫 투약 후 52주간 임상을 진행중으로, 이번 결과는 32주차 분석결과다. 1차종결점은 기준선 대비 RA 활성도 주요 지표인 ‘DAS28’ 값의 변화로 설정했다. 그 결과 오리지

서윤석 기자 2023-12-15 10:08

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