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티카로스, ‘효능↑’ CD19 CAR-T 림프종 “1상 시작”유료
티카로스(TiCARos)가 CD19 CAR-T의 림프종 국내 임상1상을 시작했다. 티카로스는 시판되고 있는 기존의 CD19 CAR-T 대비 면역스냅스 형성을 촉진시켜 효능을 향상시키는 컨셉의 리드에셋으로 임상1상을 진행하고 있다. 최경호 티카로스 설립자 및 최고기술책임자(CTO)는 “현재 시판된 CD19 CAR-T가 백혈병에서 높은 효능을 내고 있지만, 면역체계가 작동하기 어려운 고형암과 림프종에선 효능이 떨어지는 한계가 있다”며 “티카로스는 이같은 CAR-T의 효능 문제를 극복하기 위한 강화된 CAR-T(enhanced CAR-

신창민 기자 2023-12-05 10:16
삼성바이오에피스-인투셀, ADC 공동연구 계약
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)와 인투셀(IntoCell)이 항체-약물접합체(ADC) 분야의 개발 후보물질 검증을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 연구 계약기간 및 계약규모는 비공개 사항이다. 이번 계약에 따라 인투셀은 고유 링커(linker)와 약물(payload/toxin/drug) 기술을 제공하고, 삼성바이오에피스는 최대 5개의 항암 타깃에 대한 ADC 물질을 제조해 특성을 평가하게 된다. 삼성바이오에피스는 동물실험을 포함한 인투셀의 ADC 기술 경쟁력을 검증하고 그 결과에 따라 향후 개발 옵션행

김성민 기자 2023-12-05 08:58
메드팩토, ‘뼈질환 치료 약물’ "KDDF 과제선정"
메드팩토(MedPacto)는 4일 전임상 단계에서 개발중인 뼈질환 신약 후보물질 ‘MP2021’이 국가신약개발사업 과제에 선정됐다고 밝혔다. 메드팩토의 MP2021은 국가신약개발재단(KDDF)에서 주관하는 '2023년 제3차 국가신약개발사업 신약 비임상 개발단계 지원과제'로 최종 선정돼, 향후 2년간 총 15억원의 연구비를 지원받는다. 회사에 따르면 MP2021은 염증억제와 함께 파골세포(osteoclast)의 다핵화(multinucleation)를 막는 컨셉의 약물이다. 메드팩토는 최근 MP2021의 동물실험을 완료했으며, 유럽

신창민 기자 2023-12-04 15:22
미토스, '약물재창출' 근감소증 동물모델서 "운동↑"유료
미토스 테라퓨틱스(Mitos Therapeutics)가 현재까지 승인된 치료제가 없는 노인성 근감소증(sarcopenia) 치료제 개발에 나섰다. 박종선 미토스 테라퓨틱스(Mitos Therapeutics) 대표는 30일 서울 강남 드림플러스에서 열린 ‘K-BIC STAR DAY’에서 “약물재창출(drug reposition)을 통해 근감소증 치료제를 개발중으로 동물모델서 근육분화 증가와 운동능력 향상을 확인했다”며 “의료현장에서 오랜기간 사용된 약물로 안전성은 이미 확인된 만큼 임상2a상 임상시험계획(IND) 제출을 준비하고 있

서윤석 기자 2023-12-04 10:52
프로티움사이언스, 싸토리우스와 ‘CDO 사업’ MOU
프로티움사이언스(Protium Science)는 싸토리우스코리아 바이오텍(Sartorius Korea Biotech)과 위탁개발(CDO) 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 MOU로 양사는 바이오 공정개발, 분석, 생산에 각각 보유하고 있는 CDO 역량을 지속적으로 합치고 강화시킬 계획이다. 이를 통해 바이오 의약품 개발에 있어 수준 높은 역량을 갖춰, 고객사들의 다양한 요구조건을 즉각적으로 충족시킨다는 계획이다. 바이오의약품 CDO 전문기업인 프로티움사이언스는 코스닥 상장 신약개발사 티움바이오의 자회사

김성민 기자 2023-12-04 10:48
한올바이오, ‘FcRn’ 갑상선안병증 日3상 “IND 제출”
한올바이오파마(HanAll Biopharma)가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 활동성 갑상선안병증(active thyroid eye disease, active TED) FcRn 항체 ‘바토클리맙(HL161, IMVT-1401)’의 일본 임상3상을 위한 시험계획서(CTN) 제출했다고 지난 1일 공시했다. 해당 임상은 갑상선안병증 환자 15명을 대상으로 바토클리맙의 유효성과 안전성을 평가하는 임상으로 일본내 5개 요양기관에서 진행된다. 바토클리맙은 총 24주동안 투여하게 되며, 12주동안 680mg을 주1회 피하투여하다가

김성민 기자 2023-12-04 09:38
셀트리온, ‘아일리아 시밀러' 3상 “유럽학회 구두발표”
셀트리온(Celltrion)은 4일 유럽 망막영상학회(FLORetina–ICOOR 2023) 학술대회에서 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, aflibercept) 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상3상 결과를 발표했다고 밝혔다. 유럽망막영상학회는 망막질환과 관련한 연구와 치료법 등 최신 지견을 공유하는 국제학회로 지난달 30일부터 이달 3일까지(현지시간) 나흘간 이탈리아 로마에서 열렸다. 셀트리온은 학회 셋째 날 ‘당뇨병성 황반부종(DME)에서 대조 애플리버셉트와 비교한 CT-P42의 효능 및 안전성’을 주제로 스페인

서윤석 기자 2023-12-04 09:34
에이비엘, ‘이중항체 ADC’ 2개 “2~3년내 IND 제출”유료
에이비엘바이오(ABL Bio)가 치열한 항체-약물접합체(ADC) 개발 경쟁 속에서 ‘신규 타깃(novel target)’이라는 키워드에 초점을 맞추고, 이중항체 ADC 개발 타임라인을 구체화하기 시작했다. 올해 들어서만 화이자가 씨젠(Seagen)을 430억달러에 인수하고, 바로 지난달 30일 애브비가 이뮤노젠(Immunogen)을 101억달러에 인수하는 등 ADC 분야의 딜이 멈출지 모르는 기세이다. 이러한 트렌드에 맞춰 에이비엘바이오는 올해 9월 시나픽스(Synaffix B.V)와 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드와

김성민 기자 2023-12-04 08:31
삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ J&J와 "美판매" 특허합의
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)와 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)의 특허합의로, ‘스텔라라(stelara)’ 바이오시밀러가 오는 2025년 2월부터 미국시장 판매가 가능해졌다. 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라 시밀러 'SB17'의 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 제출하고 시판허가 결정을 기다리고 있으며, FDA의 승인을 받게 되면 미국내 시판은 산도즈(Sandoz)가 맡게된다. 삼성바이오에피스는 올해 9월 산도즈와 미국, 캐나다, 유럽경제지역(EEA), 스위스, 영국 내 SB17의

노신영 기자 2023-12-01 14:54
셀트리온, 예산시와 3천억 규모 생산시설 투자 MOU
셀트리온(Celltrion)은 1일 충청남도 예산시와 2028년 12월까지 3000억원 규모의 바이오의약품 및 관련부자재 공장 신설 투자협약(MOU)을 체결했으며 세부적인 투자계획 사항은 추후 확정될 예정이라고 공시했다. 이는 셀트리온의 충청남도 예산 공장 신설계획과 관련된 풍문 또는 보도에 대한 해명(미확정) 공시다. 셀트리온은 추후 구체적인 사항이 확정되는 시점 또는 1개월 이내에 재공시 할 계획이다. 재공시 예정일은 12월 29일이다.

서윤석 기자 2023-12-01 13:45
코오롱생과, ‘재조합 항암바이러스’ 유럽특허 등록
코오롱생명과학(KOLON Life Science)은 항암 치료제 플랫폼 기술인 ‘재조합 백시니아 바이러스 및 이의 용도’에 대한 특허가 유럽에서 등록 허가됐다고 1일 밝혔다. 코오롱생명과학은 종양세포의 살상이 가능하나 정상세포도 함께 살상하는 단점을 가진 야생형(wild type) 백시니아 바이러스의 한계를 극복하고자 일부 유전자들의 발현을 조절해 종양만을 선택적으로 살상하는 재조합 백시니아 바이러스 플랫폼을 개발했다. 바이러스 복제를 막는 단백질 키나아제R(Protein Kinase R, PKR)의 작용을 억제하는 ‘K3L’,

노신영 기자 2023-12-01 09:42
셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “美 허가신청”
셀트리온(Celltrion)은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 ‘프롤리아(Prolia, denosumab)’와 ‘엑스지바(Xgeva, denosumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가신청을 완료했다고 밝혔다. 프롤리아는 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제로, 동일한 성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방치료하는 엑스지바라는 제품명으로도 허가됐다. 셀트리온은 개발 과정부터 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 협의해 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시에 승인받을 수 있도록

서윤석 기자 2023-12-01 09:08
루닛, 싱가포르 ‘국립 의료AI 플랫폼’ 최종사업자 선정
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 싱가포르 국영 의료기술기관 시냅스(Synapxe)가 공공의료 서비스 혁신을 위해 새로 선보인 의료AI 플랫폼 ‘AimSG(AI Medical Imaging Platform for Singapore)’ 구축사업 입찰에서 최종 사업자로 선정됐다고 1일 밝혔다. 시냅스는 싱가포르 국공립 병원의 IT시스템을 통합 관리하는 정부산하 기관으로, 싱가포르 국공립병원에서 의료 데이터 관리를 하기 위해서는 반드시 시냅스의 시스템을 활용해야 한다. 시냅스는 최근 국가 의료AI 플랫폼인 AimSG 서비스

김성민 기자 2023-12-01 08:46
메드팩토, ‘ALK5 저해제’ 대장암 2/3상 “美 IND 신청”
메드팩토(MedPacto)는 ALK5(TGF-βR1) 저해제인 ‘백토서팁(vactosertib)’과 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’ 병용요법으로 진행하는 대장암 임상2b/3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다. 이번 임상은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 약물의 유효성 등을 평가하며, 600여명의 환자를 모집해 미국과 한국을 포함한 다국가에서 진행할 예정이다. 메드팩토는 지난달 유럽종양학회 2023(ESMO 2023)에서 전이성 대장암 환자 105명을

신창민 기자 2023-11-30 15:02
GC녹십자, 파일럿 규모 ‘mRNA 생산시설’ 구축
GC녹십자(GC Biopharma)는 전라남도 화순에 위치한 회사의 백신 공장에 mRNA 생산시설을 구축하고 본격 가동에 들어간다고 30일 밝혔다. 준공된 시설은 파일럿(pilot, 시범) 규모의 GMP 제조소로, GC녹십자는 이를 통해 자체 mRNA 관련 기술을 내재화하고 지속적으로 관련 역량을 축적해 나간다는 전략이다. 신규 시설은 mRNA 관련 모든 단계를 생산할 수 있는 ‘올인원(all-in-one)’ 시설을 갖추고 있어 물질 이동에 따른 오염 등의 리스크가 적고, 신속한 생산 대응이 가능하다고 회사측은 설명했다. 또한 ‘

신창민 기자 2023-11-30 12:15
셀트리온헬케, 램시마SC '짐펜트라' "내년 2월 美출시"
셀트리온헬스케어(Celltrion Healthcare)는 30일 인플릭시맙(infliximab) 피하주사(SC) 제형 ‘짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)’을 내년 2월29일 출시될 예정이라고 밝혔다. 회사에 따르면 셀트리온헬스케어는 짐펜트라의 성공적인 시장 안착을 위해 대다수의 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers, PBM)에게 짐펜트라의 임상자료 제공을 완료했으며, 현재 선호의약품(preferred drug) 등재를 위한 협상을 진행 중이다. 일부 PBM의 경우 짐펜트라 출시 시점을 전후로 실질적인 처

서윤석 기자 2023-11-30 09:54

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