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HLB, '리보세라닙' VEGFR2 선택성·안전성 "AACR 발표"
HLB는 21일 미국 암연구학회(AACR)에서 다양한 항신생혈관형성 TKI(Tyrosin kinase inhibitor) 제제 대비 리보세라닙의 높은 VEGFR2 선택성과 낮은 부작용에 대한 연구결과를 포스터로 발표한다고 밝혔다. 해당 포스터의 초록은 현재 비공개로, 오는 4월14일(현지시간) 전문이 공개된다. 장성훈 엘레바(Elevar Therapeutics) COO가 해당 포스터 내용을 발표할 예정이다. 엘레바는 HLB의 미국 자회사로 오는 5월 리보세라닙의 신약허가신청서(NDA) 제출을 목표로 캄렐리주맙을 보유한 항서제약과

서윤석 기자 2023-03-21 10:39
한독, ‘DLL4xVEGF’ 담도암 “국내 2/3상 IND 제출”
한독(HANDOK)이 식품의약품안전처에 담도암(BTC) 환자를 대상으로 DLL4xVEGF 이중항체 ‘HDB001A(ABL001, CTX-009)’를 평가하는 국내 임상2/3상 시험계획서(IND)를 제출했다고 21일 밝혔다. 한독은 3년전 에이비엘바이오(ABL Bio)로부터 HDB001A의 국내 독점권을 라이선스인했으며, HDB001A의 글로벌 임상을 진행하는 미국 바이오텍 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)와 담도암 치료제 개발에 협력하고 있다. 이번 IND 신청에 따라 국내에서도 컴패스가 담도암 환자 150

김성민 기자 2023-03-21 09:38
GC녹십자, '독감백신' 4438만弗 규모 “수주”
GC녹십자(GC Biopharma)는 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(Pan American Health Organization, PAHO)의 2023년도 남반구 의약품 입찰에서 4438만달러(한화 약 579억원) 규모의 독감백신을 수주했다고 20일 공시했다. 공시에 따르면 이번 수출 분은 오는 2월16~3월20일 기간중에 중남미 국가(온두라스, 페루, 볼리비아, 콜롬비아, 엘살바도르, 우루과이, 코스타리카, 파라과이 등 8개 국가)에 공급될 예정이다. 이번 입찰가 579억원은 GC녹십자의 최근연도 매출액 1조5378억원의

신창민 기자 2023-03-20 19:09
차백신硏, ‘대상포진 백신’ 1상 “첫 피험자 투여”
차백신연구소(CHA Vaccine Institute)는 지난 15일 대상포진 백신 후보물질 ‘CVI-VZV-001’의 국내 임상1상 첫 피험자 투여를 시작했다고 20일 밝혔다. 이번 임상에서는 만 50세이상 65세 미만의 건강한 성인 24명을 대상으로 CVI-VZV-001의 용량별 안전성과 내약성을 평가한다. 또 최대 투여용량 및 임상 2상시험의 권장용량과 면역원성 등을 관찰한다. 임상은 가톨릭대 은평성모병원과 차의과학대 분당차병원에서 진행된다. CVI-VZV-001의 임상1상은 차백신연구소가 지난해 임상시험계획(IND)을 자진철

신창민 기자 2023-03-20 17:11
루닛, 유방암 AI솔루션 '유럽 MDR CE' 충족.."이달 판매"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'가 최근 유럽연합(EU)의 새로운 의료기기 규정인 'MDR CE 인증' 요건을 충족했다고 20일 밝혔다. 유럽 MDR(Medical Device Regulation) CE인증은 기존 MDD(Medical Device Directive) CE 대비 의료기기 성능 및 품질심사 기준을 엄격하게 강화시켜 법제화한 규정이다. EU가 오는 2024년 5월부터 MDR CE인증 없는 제품의 판매를 금지시킴에 따라 유럽 진출을

김성민 기자 2023-03-20 13:31
지아이이노베이션, 공모가 1.3만원..“공모가밴드 하회”
지아이이노베이션(GI innovation)이 공모가를 1만3000원으로 확정했다. 당초 지아이이노베이션의 희망가밴드는 1만6000~2만1000원으로 200만주를 모집할 예정이었으며, 이를 통해 320억~420억원을 조달할 예정이었다. 그러나 공모가 하향조정으로 공모금액은 260억원으로 축소됐다. 지아이이노베이션은 지난 15일과 16일 양일간 국내외 기관투자자를 대상으로 실시한 수요예측 결과 국내기관 517곳, 해외기관 46곳에서 각각 2628만5000주, 1376만9000주 참여했다고 20일 밝혔다. 지아이이노베이션은 이번 코스닥

김성민 기자 2023-03-20 11:45
티씨노, 한국벤처투자 R&D 매칭펀드 “20억 유치”
항암신약개발 스타트업 티씨노바이오사이언스(Txinno Bioscience)는 한국벤처투자가 운용하는 ‘하이테크 기술개발 사업화 펀드’(R&D 매칭펀드)로부터 20억원의 투자유치에 성공했다고 20일 밝혔다. 한국벤처투자의 R&D 매칭펀드는 기술개발 역량이 우수한 중소‧벤처기업 가운데 해당 기업의 대표 투자사(매칭투자사)가 그 사업성을 보증하는 경우 신청자격이 주어진다. 이후 3차에 걸친 심사 과정을 거쳐 최종 투자여부가 결정되는 방식이다. 티씨노바이오는 매칭투자사인 한국투자파트너스와 함께 지난해 11월 R&D 매칭펀드에 지원했으며,

김성민 기자 2023-03-20 11:00
포순, 레고켐 ‘HER2 ADC vs캐싸일라’ 비교 3상 "시작"유료
포순파마(Fosun Pharma)가 레고켐바이오사이언스(LegoChem Biosciences)로부터 중화권 권리를 사들인 HER2 ADC ‘FS-1502(LCB14)’와 1세대 HER2 ADC ‘캐싸일라(Kadcyla, T-DM1)’를 직접비교하는 임상3상을 시작한다. 포순파마는 지난해부터 여러 HER2 고형암에 걸쳐 공격적인 임상2상 확대를 이어왔으며, 이제 중국에서 기존의 HER2 ADC 표준치료법인 캐싸일라와 경쟁우위를 확인하는 임상3상에 베팅하는 것이다. 중국에서는 지난달 아스트라제네카-다이이찌산쿄의 HER2 ADC ‘엔허

김성민 기자 2023-03-20 10:01
유한양행, ‘렉라자’ 폐암 1차 “식약처 변경허가 신청”
유한양행(Yuhan)은 식품의약품안전처에 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 ‘렉라자®(LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)’의 적응증을 추가하기 위한 변경허가를 신청했다고 17일 공시했다. 렉라자®는 지난 2021년 1월18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가받은 제품이다. 유한양행은 지난해 10월 EGFR 활성변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상3상에서 렉라자가 기존치료제 게피티니브 대비 무진행생존기간(PFS, progr

김성민 기자 2023-03-17 15:25
지씨씨엘, ‘말초혈액단핵세포’ 자원관리시스템 구축
GC셀(GC cell)의 임상시험 검체분석 자회사 지씨씨엘(GCCL)은 17일 말초혈액단핵세포(Peripheral blood mononuclear cell, PBMC) 자원관리시스템을 구축했다고 밝혔다. PBMC 자원관리시스템은 모검체의 도착에서부터 원심분리, 자검체 PBMC의 바이알 제작, 보관, 반출 맵핑(Mapping) 및 폐기에 걸친 전과정을 2단계 바코드 시스템으로 관리할 수 있는 전산 프로그램이라고 지씨씨엘은 설명했다. 이번 개발을 통해 모검체의 바코드와 맵핑된 자검체의 전용 바코드를 생성하고 전과정을 전산화함으로써 기

신창민 기자 2023-03-17 13:56
삼성바이오, 안도걸 前기재부 차관 사외이사 선임
삼성바이오로직스는 17일 인천 송도국제도시에 위치한 본사 글로벌홀에서 제12기 정기주주총회를 개최했다고 밝혔다. 이번 주총에서는 △재무제표 승인 △이사 선임 △감사위원 선임 △이사 보수 한도 승인 등 총 4개 안건이 상정돼 최종 승인됐다. 사내이사로는 존림 대표가 재선임됐으며, 노균 부사장(EPCV 센터장)이 신규 선임됐다. 또한 안도걸 전 기획재정부 차관이 사외이사겸 감사위원으로 신규 선임됐으며, 김유니스경희 사외이사는 재선임됐다. 이날 존림 삼성바이오로직스 대표이사 사장은 주주들에게 “생산능력, 사업 포트폴리오, 지리적 거점

김성민 기자 2023-03-17 13:44
삼성바이오로직스, ‘제5공장’ 증설 결정..“2조원 투입”
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 17일 이사회를 열고 제5공장 증설을 결의했다고 공시했다. 삼성바이오로직스는 고객사 CMO 예상 수요 및 바이오의약품산업 성장세 등 시장 상황을 반영하여 제 5공장 증설을 결정했다. 회사에 따르면 제 5공장은 인천 송도 11공구 제 2바이오캠퍼스 부지에 건설된다. 총 투자비는 1조9800억원, 생산능력(capacity)은 18만 리터이며 연면적은 9만6000㎡이다. 5공장에는 1~4공장 운영경험을 통해 확보한 노하우와 최신기술이 집약된다. 삼성 특화 디자인을 적용해 생산 효율성을

김성민 기자 2023-03-17 13:39
파로스iBio, 코스닥 상장예심 통과
한국거래소는 16일 파로스아이바이오의 코스닥 시장 상장을 위한 상장예비심사를 통과했다고 밝혔다. 파로스아이바이오의 예정 공모주식수는 200만주로, 상장주관사는 한국투자증권이다. 파로스아이바이오는 빅데이터 및 AI 기술을 기반으로 한 신약개발 플랫폼 케미버스(Chemiverse)를 이용한 희귀난치성질환 치료제 등의 약물을 개발 중이다. 파로스는 현재 급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 치료제 후보물질 ‘PHI-101 AML’의 국내와 호주에서 임상1상(NCT04842370)을 진행 중이다.

서윤석 기자 2023-03-16 23:58
싸이토젠, 폐암 'EML4-ALK 변이' 분석법 日특허
순환종양세포(circulating tumor cell, CTC) 기반 액체생검 전문기업 싸이토젠(CytoGen)은 16일 EML4-ALK 유전자 변이 분석방법에 대한 일본 특허가 등록 결정됐다고 밝혔다. 해당 특허는 싸이토젠의 고밀도다공성칩(High-Density Micro Porous, HDM)을 활용해 폐암 환자의 혈중 CTC를 회수한 후, CTC에서 분리한 RNA를 실시간 역전사 중합효소연쇄반응(qRT-PCR) 및 2차 PCR(nested PCR)을 거쳐 EML-ALK 유전자 변이를 검출하는 과정을 내용으로 한다. 특허목적은

엄은혁 기자 2023-03-16 18:12
한미약품, BIO Europe서 “CMO 사업 본격추진”
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 바이오의약품 개발 생산역량을 토대로 새로운 성장동력으로 대규모 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업을 본격 추진한다. 한미약품은 오는 20일부터 22일(현지시간)까지 스위스 바젤에서 열리는 ‘2023 바이오 유럽 스프링 컨퍼런스(BIO-Europe Spring 2023)’에 참가해 다수의 글로벌 제약사와 비즈니스 미팅을 가질 예정이라고 16일 밝혔다. 바이오 유럽 스프링은 세계 제약·바이오 기업·투자자가 네트워크를 쌓고 파트너십을 추진하는 행사이며 올해 전세계 기업에서

김성민 기자 2023-03-16 16:53
에이비엘, 신규 ‘ROR1x4-1BB’ 전임상 “AACR서 공개”유료
에이비엘바이오(ABL Bio)가 ROR1 타깃을 4-1BB 이중항체 플랫폼으로도 확장한다. 에이비엘바이오는 내달 14일부터 열리는 미국암연구학회(AACR 2023)에서 ROR1x4-1BB 이중항체 ‘ABL102’의 전임상 데이터를 첫 공개할 예정이다. 에이비엘바이오와 레고켐바이오가 공동개발해 3년전 중국 시스톤 파마슈티컬(CStone Pharmaceuticals)에 라이선스아웃한 ROR1 ADC ‘ABL202(CS5001)’는 현재 임상1상 단계에 있으며, 시스톤은 올해 4분기 CS5001의 임상1상 용량증량 데이터를 발표할 예정

김성민 기자 2023-03-16 13:55

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