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오가노이드사이언스, 첨단재생의료 시설 "식약처 허가"
오가노이드 전문기업 오가노이드사이언스(Organoid sciences)는 자사의 GMP 시설이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에 따른 ‘첨단재생의료 세포처리시설’ 허가를 취득했다고 30일 밝혔다. 김용일 오가노이드사이언스 생산본부장은 “이번 허가 취득을 통해 오가노이드를 이용한 다양한 재생치료제 개발에 속도를 높일 수 있게 됐다"고 설명했다. 첨단재생의료는 손상된 인체조직이나 장기를 줄기세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 첨단바이오 융·복합치료 등을 통해 대체·재생하여 정상 기능으로 회복

신창민 기자 2023-03-30 10:46
지아이이노베이션, 상장첫날 강세..시총 4800억수준
자이이이노베이션(GI innovation)이 코스닥 상장 첫날인 30일 강세를 보이고 있다. 시가총액 4800억수준의 순조로운 출발이다. 이날 지아이이노베이션은 공모가 1만3000원보다 45.77% 높은 1만8950원을 시초가로 거래를 시작해 오전 10시 현재 시초가 대비 15.04% 상승한 2만1800원을 기록하고 있다. 한때 2만2850원까지 상승하기도 했으며 거래량은 1000만주를 넘어서고 있다. 상장주식수 2200만주의 절반가량에 육박하는 활발한 손바뀜이다. 지아이이노베이션은 지난 2017년 설립된 이중융합 단백질기술 ‘G

김성민 기자 2023-03-30 10:05
에이비엘, ‘PD-L1x4-1BB’ “국내 확장” 1상 IND 승인
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 면역항암제로 개발하는 PD-L1x4-1BB 이중항체 ‘ABL503’의 국내 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다. 이로써 에이비엘바이오는 미국내 6개 임상기관에서 진행중인 미국 임상1상을, 국내 임상1상으로까지 확대해 임상개발에 속도를 내게 된다. 에이비엘바이오는 임상1상 확장파트(dose-expansion part) 임상을 통해 ABL503 단독요법에서 추가 안전성 데이터를 확보하고, 임상2상 권장용량(RP2D), 타깃 암종 등을

김성민 기자 2023-03-30 09:02
SK바팜, ‘세노바메이트’ 뇌전증 청소년 국내3상 승인
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 청소년 전신 발작 뇌전증에 대한 임상3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 29일 밝혔다. 이번 임상3상은 만 12세이상~18세 미만의 일차성 전신 강직-간대 발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure) 환자 대상 세노바메이트의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다국가 임상시험의 일환이다. 국내 3상은 서울대병원 등 5개 임상시험기관에서 청소년 환자 약 30명을 대상으로 무작위 배정, 위약대

김성민 기자 2023-03-29 17:48
코오롱제약, 플랫바이오 “흡수합병 결정”
코오롱제약(Kolon Pharmaceuticals)은 29일 플랫바이오(Platbio)를 흡수합병하기로 결정했다고 공시했다. 코오롱제약은 새로운 사업영역으로의 확대를 통한 기업가치 제고하기 위한 목적으로 이번 흡수합병을 결정했다고 설명했다. 합병방식은 플랫바이오(소멸회사) 주식 1주당 코오롱제약(존속회사) 주식 2.38주로 산정해 상호교환하는 방식으로 진행된다. 합병예정일은 오는 6월1일이며, 합병신주는 보통주로 120만주이다. 플랫바이오는 지난 2018년 김선진 대표가 설립했으며, 김 대표는 지난 28일 코오롱생명과학 신임 대표

김성민 기자 2023-03-29 17:32
IMGT, ‘화학항암+초음파천공’ 췌장암 “첫 환자 투약”
아이엠지티(IMGT)는 29일 치료용 초음파기기 ‘IMD10’과 복합화학항암제인 ‘폴피리녹스(folfirinox)’를 이용한 췌장암 탐색임상에서 첫 환자 투약을 시작했다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 임상은 서울대병원에서 진행되며, 폴피리녹스 항암치료를 받는 국소 진행형 또는 경계성 절제 가능형 췌장암 환자 30명을 대상으로 아이엠지티가 개발한 IMD10의 약물전달 효과를 확인하게 된다. 폴피리녹스는 5-FU, 이리노테칸(irinotecan), 류코보린(leucovorin), 옥살리플라틴(oxaliplatin) 항암제로 구성된 복

서윤석 기자 2023-03-29 17:30
아이진, mRNA 코로나19 부스터샷 호주2a상 “IND 변경”
아이진은 29일 mRNA 기반 코로나19 백신 후보물질 ‘EG-COVID’와 오미크론변이형 백신 ‘EG-COVARo’의 호주 부스터샷 임상2a상에 대한 임상시험계획(IND) 변경신청을 접수완료했다고 공시했다. 아이진이 신청한 임상시험은 EG-COVID와 EG-COVARo 각각의 부스터샷을 접종 후 면역원성과 안전성 등을 평가한다. 이번 임상에서는 코로나19 백신을 접종한 이력이 있는 18세 이상의 건강한성인 46명을 대상으로 EG-COVID 400㎍과 800㎍, EG-COVARo 800㎍을 3주 간격으로 2회 투여해 항체역가 변화

서윤석 기자 2023-03-29 16:09
CMG제약, 146억규모 “CB발행 결정”
CMG제약은 28일 이사회를 열고 146억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결의했다고 공시했다. 이번 CB는 포워드-NBH신기술사업투자조합 제1호를 대상으로 발행된다. CMG제약은 조달한 자금을 이용해 마티카 홀딩스(Matica Holdings)의 지분취득에 사용할 계획이다. 세포·유전자치료제 CDMO 기업인 마티카는 차바이오텍과 CMG제약이 각각 84.4%, 15.6%의 지분을 보유하고 있다. 이번에 발행하는 CB 만기일은 2026년 3월28일로, 표면이자율과 만기이자율은 각각 0.0%, 1.5%다. CB 전환가액은 2096원,

서윤석 기자 2023-03-29 14:58
서정진 회장, "내년 신약 파이프라인 10개 개발시작"
셀트리온(Celltrion)이 내년에 이중항체 및 항암제 등 신약 파이프라인 10개의 비임상 및 임상개발에 들어간다. 서정진 셀트리온 회장은 29일 온라인으로 열린 기자간담회에서 “오는 2030년까지 바이오시밀러와 신약 매출비중을 6:4정도로 밸런스 맞추기 위해 중점적으로 노력할 것으로 내년 이중항체 신약 6개, 항암제 4개 등 총 10개의 신약 파이프라인 개발에 들어갈 것”이라며 “본격적인 신약개발 기업으로 나아가기 위해서는 플랫폼이 중요하다”고 말했다. 그는 “임상개발에 진입할 예정인 약물들을 모두 자체 개발하기에는 무리가 있

서윤석 기자 2023-03-29 14:17
동아ST, '글로벌 신약' 통해 "리딩 컴퍼니 도약할 것"
동아에스티(Dong-A ST)는 글로벌 신약으로 도약하는 리딩 컴퍼니 달성을 목표로 R&D에 집중하고있다고 밝혔다. 지난해 글로벌 제약사에서 중개연구 전문가로 혁신신약 개발을 이끌었던 박재홍 사장을 영입하면서 R&D부문 신성장동력 발굴 및 구축, 중장기적인 R&D 역량강화에 힘을 쏟고 있다고 강조했다. 동아에스티는 단기적으로는 ETC(전문의약품) 사업의 성장을 위한 제품개발에 집중하며, 중장기적으로는 종양과 면역∙퇴행성질환 신약을 개발할 계획이다. 동아에스티는 신약개발을 위한 캐시카우를 마련하기 위해 내분비∙당뇨, 소화기, 근골격

서일 기자 2023-03-29 11:09
경영복귀 서정진 회장 "시밀러확장·신약개발·M&A 집중"
2년만에 경영일선에 복귀한 서정진 셀트리온 회장이 바이오시밀러 사업 확장과 신약개발, 인수합병(M&A)에 집중하겠다고 밝혔다. 서 회장은 '램시마SC'와 고농도 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마(Yuflyma)' 등 캐시카우인 바이오시밀러를 미국 시장으로 확장하고, 올해말 경부터 적극적으로 M&A를 추진하겠다는 구상이다. mRNA, 이중항체, 항체약물접합체(ADC) 등 플랫폼 기반 신약개발 분야도 강화한다. 서 회장은 28일 인천 송도 컨벤시아에서 열린 정기 주주총회 자리에서 “이번 경제위기는 올해 안에 끝나지 않고 내년까지 불확실

서윤석 기자 2023-03-28 22:45
서정진 셀트리온 회장, 경영복귀.."3社 사내이사 선임"
서정진 셀트리온 명예회장이 2년만에 사내이사로 경영에 공식 복귀했다. 셀트리온은 28일 인천 송도 컨벤시아에서 열린 정기 주주총회에서 서정진 명예회장, 기우성 부회장, 이혁재 전무(경영지원부문장)를 사내이사로 선임하는 안건을 원안대로 의결했다. 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약도 서 회장의 이사 선임을 각각 의결했다. 서 회장은 2년전인 2021년 3월 경영일선에서 스스로 물러난 바 있다. 서 회장은 이날 주총 이후 이사회 승인을 거쳐 셀트리온·셀트리온제약 이사회 의장인 장남 서진석씨, 셀트리온헬스케어 이사회 의장인 차남 서준석씨와

서윤석 기자 2023-03-28 12:44
고바이오랩, 카카오헬스와 ‘개인 건강솔루션’ MOU
마이크로바이옴 신약 개발 전문기업 고바이오랩(KoBioLabs)이 카카오헬스케어(Kakao Healthcare)와 포괄적인 업무 제휴를 위한 업무양해각서(MOU)를 체결했다고 28일 밝혔다. 두 회사는 이번 양해각서를 통해 마이크로바이옴(microbiome) 기술을 응용한 개인 맞춤형 정밀의료와 영양 솔루션 관련 사업을 모색할 계획이다. 고바이오랩의 노하우, 데이터와 카카오헬스케어의 디지털 플랫폼 기술력이 결합하면 개인 맞춤형 건강관리에 있어 섬세하고 정교한 솔루션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 카카오헬스케어는 디지털 헬스케

신창민 기자 2023-03-28 10:14
바이오오케스트라, 美회사와 뇌전달기술 ‘공동연구+옵션딜’
바이오오케스트라(Biorchestra)는 28일 미국 바이오제약회사와 BDDS™(Biorchestra Drug Delivery System)를 활용해 여러 신경질환 타깃에 대한 핵신치료제(nucleic acid therapies)를 개발하는 독점연구 및 옵션딜을 체결했다고 밝혔다. 양사는 BDDS™ 기술을 통해 정맥투여로 중추신경계(CNS)를 타깃할 수 있는 핵산치료제를 개발하게 된다. 계약에 따라면 파트너사는 초기 타깃에 대해 협력하게 되며, 추가 타깃으로 확장하는 옵션권리를 갖게 된다. 이번 딜에 대한 구체적인 계약 상대방 회

김성민 기자 2023-03-28 09:40
랩지노믹스, 젠큐릭스와 '분자진단 美 진출' MOU
랩지노믹스(Labgenomics)는 27일 젠큐릭스(Gencurix)와 미국 현지 분자진단 서비스 론칭을 추진하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 랩지노믹스는 그동안 추진해온 미국 클리아랩(CLIA LAB)인수를 마무리하고, 젠큐릭스와 젠큐릭스 자회사가 보유한 검사콘텐츠를 확보해 클리아랩에 도입할 계획이다. 클리아랩은 미국 실험실 표준 인증을 획득한 검사실로, 자체적인 개발 및 검증절차를 통해 새로운 진단서비스를 신속하게 출시할 수 있다. 젠큐릭스와 랩지노믹스는 클리아랩을 통해 다양한 분자진단 및 암진단 서비스를 미국

서윤석 기자 2023-03-27 17:20
CJ바사, 英마이크로바이옴 '4D파마' "신약+플랫폼 인수"유료
CJ바이오사이언스(CJ Bioscience)가 영국 및 아일랜스 소재 마이크로바이옴 바이오텍 4D파마(4D Pharma)의 신약 후보물질 9개와 진단·신약발굴 플랫폼 기술 2건을 인수하는 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 회사가 출범한지 1년만에 공격적으로 후속 마이크로바이옴 프로젝트 확보에 나서는 모습이다. 4D파마는 건강인의 장에서 유래한 박테리아 단일균주를 경구투여로 전달하는 생균치료제(live Biotherapeutic product, LBPs)를 개발하는 대표 마이크로바이옴 기업 중 하나였다. 4D파마는 2014년 설립된

김성민 기자 2023-03-27 11:30

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