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온코닉, 복지부 '혁신형 제약기업' 신규 선정
제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 관계사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 30일 보건복지부가 연구개발 능력과 글로벌 시장진출 역량을 갖춘 제약사를 대상으로 약가 우대, 세액공제 등의 혜택을 제공하는 '혁신형 제약기업'으로 선정됐다고 밝혔다. 보건복지부는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 지난 2012년부터 연구개발(R&D) 투자 비중이 일정기준 이상이고, 신약개발 실적이 뛰어난 기업들을 평가해 혁신형 제약기업으로 선정하고 있다. 이 인증은 신규의 경우 2년, 연장의 경우 3년

신창민 기자 2024-12-30 12:11
큐로셀, CD19 CAR-T ‘림카토주’ 국내 허가 "신청"
큐로셀(Curocell)은 혈액암 림프종 치료제로 개발하는 CD19 CAR-T '림카토주(성분명 안발셀, anbal-cel)'의 품목허가를 30일 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 국내 기업이 개발한 CAR-T 치료제 후보물질의 첫 품목허가 신청 사례이다. 큐로셀은 림카토의 임상2상 최종보고서결과를 바탕으로 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 적응증에 대한 품목허가 신청을 완료했다. 림카토는 임상2상 최종 결과에서 완전관해(CR) 67.1%를 기록했고, 안전성 데이터로 3등급 이상의 사이토카인방출증후군(CRS)은 8.9

김성민 기자 2024-12-30 11:50
큐로셀, 보건복지부 ‘혁신형 제약기업’ 선정
CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀(Curocell)이 보건복지부가 인증하는 ‘혁신형 제약기업’에 신규 선정됐다고 27일 밝혔다. 혁신형 제약기업은 2012년부터 복지부가 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’ 제7조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 우수한 의약품 개발과 보급을 통해 국민건강과 산업발전에 기여한 제약바이오 기업을 선정하고 이를 육성, 지원하는 인증제도다. 선정기준은 연구개발(R&D) 투자 비중, 신약 R&D 실적, 해외진출 역량 등이다. 큐로셀은 최신 첨단바이오의약품인 CAR-T 치료제를 상용화하려는 기업으로

김성민 기자 2024-12-27 15:13
이모코그, 시리즈B 220억 유치.."MCI 디지털치료기기"
국내 디지털헬스케어 기업 이모코그(Emocog)는 시리즈B 투자로 스톤브릿지벤처스, IBK, KB인베스트먼트, 신한벤처투자, 인비저닝파트너스 등으로부터 총 220억원의 투자유치를 완료했다고 27일 밝혔다. 이모코그는 지난 2021년 설립된 회사로 진단, 관리, 치료까지 전과정을 유기적으로 연결하는 통합 디지털헬스케어 생태계를 구축하기 위한 비즈니스 모델을 목표로 하고 있다. 이모코그의 경도인지장애(MCI) 디지털치료기기 ‘코그테라(Cogthera)’는 환자의 인지 기능을 장기적으로 개선·관리할 수 있는 솔루션으로 현재 품목허가 심

김성민 기자 2024-12-27 15:06
셀트리온, 1000억 규모 자사주 "추가 취득 결의"
셀트리온(Celltrion)은 약 1000억원 규모의 자사주 추가 매입을 결정했다고 27일 밝혔다. 취득 수량은 총 54만6747주로, 오는 30일부터 장내 매수를 통해 자사주를 취득할 계획이다. 셀트리온은 최근 악화되는 국내 금융시장의 불확실성에 대응하고 주가의 과도한 하락을 막기 위해 시장이 안정화될 때까지 자사주 매입 등 주주친화정책을 실시하겠다고 천명한 바 있다. 이번 자사주 매입은 올해들어 여섯 번째로, 지난 3월, 4월, 6월에 각각 약 750억원 규모, 10월, 11월에 각각 약 1,000억원 규모의 자사주 매입을 결

정지윤 기자 2024-12-27 13:54
셀트리온, '다잘렉스 시밀러' 3상 "美 IND 승인"
셀트리온(Celltrion)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CD38 항체 ’다잘렉스(Darzalex, daratumumab) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 27일 밝혔다. 셀트리온은 이번 임상3상에서 불응성 또는 재발성 다발성골수종(MM) 환자 486명을 대상으로 오리지널 의약품과 CT-P44 간의 약동학, 유효성, 안전성 등의 유사성을 평가할 계획이다. 이번 미국 IND 승인을 기점으로 유럽 등 글로벌 주요국에서도 임상 절차에 돌입할 계획이다. 셀트리온은

정지윤 기자 2024-12-27 10:53
임종윤, 한미사이언스 5% 매각.."경영권분쟁 종결"
한미약품그룹(Hanmi) 창업주 고(故) 임성기 회장의 장남 임종윤 한미사이언스(Hanmi Science) 사내이사가 지분 5%를 신동국 회장 등 4인연합측에 매도하는 계약을 체결했다고 26일 공시했다. 이에 따라 한미그룹의 경영권 분쟁이 사실상 종결된 것으로 보인다. 지난 1년여동안 임종윤 형제측과 4자연합측은 한미그룹의 경영권을 두고 분쟁을 이어왔다. 4인연합측은 송영숙 회장과 임주현 부회장 등 창업자 가족 모녀와 신동국 한양정밀 회장, 킬링턴 유한회사의 연합이다. 공시에 따르면 임종윤 이사는 한미사이언스 주식 341만9578

김성민 기자 2024-12-26 10:46
큐로셀, ‘안발셀’ 식약처 "개발단계 희귀의약품 지정"
CAR-T 치료제 개발 바이오텍 큐로셀(Curocell)은 CD19 CAR-T 후보물질 ‘안발셀(안발캅타젠오토류셀)’이 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 26일 밝혔다. 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포 림프종(LBCL) 치료제로 개발되는 CAR-T 약물이다. 안발세른 현재 식약처의 첨단바이오의약품 신속처리제도, 혁신제품 신속심사 제도(GIFT), 보건복지부의 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업 2호 대상 약제로 선정돼 내년 중 출시를 앞두고 있다. 안발셀은 임상2상 최종 결과에서 완전관해(CR) 67.1%를 기록해, 말기

김성민 기자 2024-12-26 09:25
루닛, 응급실 'AI 활용' 응급환자 분류시간 "77% 단축"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 의료기관의 실제 응급 환경에 ‘루닛 인사이트 CXR’을 활용하면 응급환자 분류에 필요한 시간이 77% 줄었다는 연구 결과가 최근 유럽 영상의학저널 )European Journal of Radiology, EJR; IF 3.2)에 게재됐다고 26일 밝혔다. 스리나스 스리다란(Srinath Sridharan) 싱가포르 창이 종합병원 박사 연구팀은 지난 2023년 8월부터 12월까지 병원 응급실에서 촬영한 총 2만944건의 흉부 엑스레이 영상을 루닛 AI 솔루션로 정상, 비응급, 응급 등

김성민 기자 2024-12-26 08:58
알테오젠, '아일리아 고용량' 제형특허 우선권 특허출원
알테오젠(Alteogen)은 고용량 아일리아(EYLEA HD®)에 대한 제형 특허 우선권을 출원했다고 26일 밝혔다. 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’를 개발해 자회사를 통해 내년 시판을 목표로 품목허가를 신청한 상태이다. 아일리아는 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 황반변성 치료제로, 성분명은 애플리버셉트(aflibercept)다. 아일리아 HD는 아일리아의 특허 만료를 앞두고 리제네론이 새롭게 출시한 고용량 제품으로 8주에 한 번 투약하는 주기를 16주로 늘렸다. 안구에 직접 투약하는 해당 제품의

김성민 기자 2024-12-26 08:45
한미약품, 저용량 고혈압 3제복합제 "국내허가 신청"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 차세대 성장엔진으로 ‘제2 로수젯’이 될 것으로 기대하는, 저용량 고혈압 3제 복합제 ‘아모잘탄플러스엘정(가칭, HCP1803)’의 국내 허가를 신청했다고 24일 밝혔다. 1/3 저용량으로 현재 임상3상을 진행중인 약물로, 서로 다른 세가지 작용기전을 가진 항고혈압 성분을 낮은 용량으로 조합해 고혈압 초기 환자에게 사용할 수 있도록 한 복합제다. 2025년 출시를 목표로 하고 있다. 지난 6월 독일 베를린에서 열린 유럽고혈압학회(ESH)에서 3상 연구 결과를 발표한 바 있다. 한미

김성민 기자 2024-12-24 14:21
뷰노, 237억 규모 '영구 CB 발행' 결정
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(VUNO)는 24일 이사회를 통해 칼립스캐피탈을 대표 주관사로 237억원 규모의 영구 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 24일 공시했다. 이번 영구 전환사채는 뷰노가 지난 3월 발행한 104억원의 영구 전환사채와 동일하게 회계상 자본으로 인정된다. 뷰노는 이번 전환사채 발행으로 확보한 자금을 글로벌 비즈니스 기반 확충에 우선 사용할 예정이다. 미국에서 주력 제품군을 중심으로 임상, 허가, 상업화를 위한 기반 마련에 집중 투자할 계획이다. 김준홍 뷰노 최고재무책임자(CFO)는 “영구 전환사채 발행을

신창민 기자 2024-12-24 13:57
오름테라퓨틱, 증권신고서 재제출..'SAE 세부내용' 공개유료
오름테라퓨틱(Orum Therapeutics)이 23일 금융위원회에 코스닥시장(KOSDAQ) 상장을 위한 증권신고서를 다시 제출하면서, 리드 프로그램인 GSPT1 항체-분해약물접합체(DAC) ‘ORM-5029’와 관련된 심각한 부작용(SAE)에 대한 세부 내용이 업데이트됐다. 앞서 오름테라퓨틱은 지난달 29일 기관참여 부진 등 이유로 코스닥 상장철회를 결정한 바 있다. 당시 ORM-5029와 관련된 부작용에 대한 불확실성 등에 따른 여파로 해석됐다. 오름테라퓨틱은 이번에 다시 제출한 증권신고서에서 ORM-5029의 심각한 부작용(

김성민 기자 2024-12-24 10:15
티움바이오, '혈우병 후보약물' 국내 1a상 “탑라인”
티움바이오(TiumBio)가 혈우병 치료제 후보물질 ‘TU7710’의 임상1a상 탑라인(topline) 결과를 23일 공시했다. 이번 임상1a상은 건강한 성인 남성 40명에 항응고제인 와파린(warfarin)을 전처치한 후 TU7710을 5개 용량(0.1, 0.2, 0.4, 0.8, 1.6 mg/kg)으로 나눠 정맥주사(IV)로 투여해 안전성, 약동학(PK) 등을 평가했다. 안전성 평가결과 심각한(serious) 부작용은 발생하지 않았고 1,2등급의 경증 또는 중등도 부작용만 발생했다. 투약후 발생한 부작용(TEAE)을 보인 환자

정지윤 기자 2024-12-24 09:46
유빅스, pre-IPO 257억.."BTK 분해약물 임상개발"
표적단백질분해(TPD) 신약개발 바이오텍 유빅스테라퓨틱스(Ubix Therapeutics)는 23일 pre-IPO 라운드로 257억원 규모의 투자유치를 마무리했다고 밝혔다. 이로써 지금까지 누적 투자규모는 630억원이다. 이번 라운드는 신규투자자로 솔리더스인베스트먼트, KB-솔리더스인베스트먼트, 신영증권-민트벤처파트너스, 토니인베스트먼트, 유니온투자파트너스, IBK기업은행, 기술보증신용기금 등이 참여했다. 후속투자자로는 에이티넘이벤스트먼트, 쿼드자산운용, KDB산업은행 등이 참여했다. 회사에 따르면 이번 라운드는 당초 목표로 했던

김성민 기자 2024-12-23 18:02
알지노믹스, pre-IPO 203억.."RNA 치환효소 편집기술"유료
RNA 기반 유전자치료제 개발 바이오텍 알지노믹스(Rznomics)는 pre-IPO로 203억원 규모의 투자유치를 완료했다고 20일 밝혔다. 이로써 알지누믹스는 지금까지 누적으로 총 812억원 규모의 투자금을 받았고, 국책과제를 포함해 정부출연 연구비로 약 90억원의 정부출연 연구비를 지원받은 바 있다. 회사에 따르면 이번 라운드는 케이비인베스트먼트가 앵커투자자로 첫 투자의사결정을 내리면서 시작되었고, 보건복지부에서 선정한 K-바이오백신 1호 펀드 주관운용사인 유안타인베스트먼트, 삼성벤처투자 등이 신규 투자자로 참여했다. 후속 투

김성민 기자 2024-12-23 16:57

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