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셀트리온, ‘키트루다 시밀러’ 유럽 3상 “IND 신청”
셀트리온(Celltrion)은 23일 PD-1 항체 ‘키트루다(KEYTRUDA, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 유럽 임상3상을 위한 파트1&2에 대한 임상시험계획서(IND)를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 유럽 임상시험규정 개정으로 유럽 임상시험계획 신청/승인 절차는 EMA가 관리하는 임상시험정보시스템(Clinical Trial Information System, CTIS)으로 통합돼 파트1(임상 디자인 및 약물에 관한 검토)과 파트2(참여국가 및 기관에 대한 검토)로 구분

서윤석 기자 2024-08-23 08:48
큐라티스 '환기종목' 지정, 178억 유상증자 “철회”
큐라티스(Quratis)는 22일 178억원 규모의 주주배정 유상증자를 철회했다고 공시했다. 공시에 따르면 유상증자 대표 주관사인 상상인증권과 인수회사인 SK증권은 지난 19일 큐라티스에 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 계약의 해지를 통지했다. 이는 큐라티스가 올해 상반기 감사보고서에서 감사의견을 감사범위제한으로 인한 한정의견을 받음에 따라 16일 투자주의 환기종목으로 지정됐기 때문이다. 계약해지에 따라 큐라티스는 이번 주주배정 유상증자 철회를 결정했다. 앞서 상상인증권과 SK증권은 이달 2일 큐라티스와 주주배정후 실권주 일반

서윤석 기자 2024-08-22 21:47
지노믹트리, ‘대장암 고위험군 진단’ 임상 “美학회 논문”
지노믹트리(Genomictree)는 22일 자사의 대장암 체외진단 제품인 ‘얼리텍® 대장암검사’에 대한 새로운 성능테스트 임상시험 결과가 ‘미국 소화기학회지(American Journal of Gastroenterology)’에 사전 온라인 논문으로 발표됐다고 밝혔다. 얼리텍 대장암검사(EarlyTect Colon Cancer)는 분변 DNA를 채취해 메틸화된 신데칸-2(syndecan-2, SDC2) 바이오마커를 PCR로 측정하는 체외진단 제품이다. 얼리텍 대장암검사는 지난 2018년 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기 3

신창민 기자 2024-08-22 17:23
바이오니아, 하반기 최소 "인력 30%" 구조조정
바이오니아(Bioneer)는 22일 올해 하반기까지 본사 직원의 최소 30%를 감축하는 구조조정에 돌입한다고 밝혔다. 바이오니아는 부진한 사업과 저성과 부서를 순차적으로 폐지할 계획이며, 희망퇴직 제도를 도입해 필수인력만 남기고 직원 수를 대폭 축소할 예정이다. 만약 인원감축 목표가 미달할 경우에는 연차 100% 소진, 직무전환, 무급순환휴직 등 인건비 절감 정책을 진행할 계획이다. 이번 조치를 통해 바이오니아는 그동안 장애물이 됐던 비효율적인 경영 문제를 해결하고, 탈모완화 화장품 '코스메르나' 등 미래 성장성이 높은 사업에 전

서윤석 기자 2024-08-22 14:32
브릿지바이오, 中히트젠과 ‘신규 표적항암제’ 공동연구
브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 22일 중국 히트젠(HitGen)과 공동연구 계약을 맺고 신규 타깃에 대한 표적항암제 연구개발에 착수한다고 밝혔다. 히트젠은 독자적인 DNA 암호화 라이브러리(DNA-encoded library technology, DEL) 기반의 후보물질 스크리닝 플랫폼을 바탕으로, 표적항암제와 같은 저분자화합물 및 다양한 모달리티에 대한 솔루션을 제공하는 업체다. 히트젠은 1조2000억개 이상의 저분자화합물을 보유한 라이브러리를 통해 신속하고 효율적으로 약물을 선별, 처리할 수

신창민 기자 2024-08-22 09:40
지투지바이오, 'A, A' 코스닥 기평 "통과"
약효지속(long-acting) 의약품 개발기업 지투지바이오(G2GBIO)가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 21일 밝혔다. 지투지바이오는 한국거래소(KRX)에서 지정한 전문평가기관 2곳 나이스디앤비와 한국평가데이터의 기술평가에서 각각 A, A 등급을 받아 코스닥 상장을 위한 예비심사를 청구할 수 있는 자격을 갖추게 됐다. 지투지바이오는 올해 하반기내 코스닥 상장예심 청구를 목표로 하고 있다. 상장주관사는 미래에셋증권이다. 지투지바이오는 이희용 대표가 지난 2017년 3월 설립한 약효지속성의약품 전문 바이오텍이

김성민 기자 2024-08-21 16:47
루닛 볼파라, 美인터마운틴헬스와 유방암 SW “공급계약”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 지난 5월 인수한 자회사 볼파라헬스(Volpara Health)가 미국 최대 규모의 의료 시스템 중 하나인 인터마운틴 헬스(Intermountain Health)와 유방암 검진 소프트웨어(SW) 공급 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 공급 제품은 볼파라의 주력 소프트웨어인 ‘리스크 패스웨이(Risk Pathways)’, ‘애널리틱스(Analytics)’, ‘스코어카드(Scorecard)’다. 이들 제품은 인터마운틴 헬스의 암 위험평가, 유방조직 밀도 평가, 유방촬영술 품질개선 등

김성민 기자 2024-08-21 10:11
온코닉, 'P-CAB' 위식도역류질환 3상 “美학회 논문”
제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 21일 P-CAB 제제인 ‘자큐보(성분명: 자스타프라잔)’의 위식도역류질환 임상3상 결과가 미국 소화기학회(ACG)의 공식 학술지인 ‘American Journal of Gastroenterology’에 게재됐다고 밝혔다. 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비 저해제(P-CAB)로, 지난 4월 식품의약품안전처로부터 위식도역류질환 치료제로 시판허가를 받았으며, 국내 37호 신약이다. 이번 논문은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상

신창민 기자 2024-08-21 09:59
셀비온, 증권신고서 제출..”10월 코스닥 상장”
셀비온(Cellbion)은 21일 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 기업공개(IPO) 일정에 돌입했다고 밝혔다. 셀비온의 총 공모주식수는 191만1000주로, 주당 공모 예정가는 1만~1만2200원이다. 이에 따른 공모금액은 191억~233억원이다. 셀비온은 오는 9월5일부터 11일까지 5영업일간 기관투자자 수요예측을 진행해 공모가를 확정하고, 같은 달 20일과 23일 양일간 일반청약을 받는다. 셀비온은 10월 중 상장을 목표로 하고 있으며 상장주관사는 대신증권이다. 지난 2010년 설립된 셀비온은 방사성의약품

서윤석 기자 2024-08-21 09:26
강정석 회장, 에스티팜 주식 95만주 블록딜 매각
강정석 동아쏘시오홀딩스(Dong-A Socio Holdings) 회장은 20일 공시를 통해 에스티팜(ST Pharm) 주식 95만주를 시간외매매를 통해 블록딜로 매각했다고 밝혔다. 주당 매각가격은 8만9768원으로 총 852억원 규모다. 이번 주식매각은 상속세 등을 마련하기 위한 것으로 알려졌다. 강 회장은 지난해 10월 별세한 강신호 동아쏘시오홀딩스 명예회장의 4남이다.

김성민 기자 2024-08-20 15:58
에스티팜, 퀀툼바이오와 ‘RNA 제조기술’ 공급계약
에스티팜(ST Pharm)은 벨기에 RNA 기술 플랫폼 개발기업 퀀툼 바이오사이언스(Quantoom Biosciences)에 파이브프라임 캡핍시약(5’-capping reagent) ‘SmartCap®’ 공급계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 계약은 에스티팜과 퀀툼 바이오사이언스가 각자의 강점을 결합해 RNA 제조시장에서 포괄적인 솔루션을 제공하고 글로벌 영향력을 확대하기 위한 것이라고 회사측은 설명했다. 계약에 따라 에스티팜의 IVT(In vitro transcription) 기반 mRNA-LNP 플랫폼과 새로운 cappin

김성민 기자 2024-08-20 15:47
앱클론, 2상中 ‘CD19 CAR-T’ ”식약처 신속검사법 승인“
앱클론(AbClon)은 식품의약품안전처로부터 현재 임상2상을 진행하고 있는 CD19 CAR-T ‘AT101’의 무균시험, 복제가능바이러스 부정시험의 신속검사법 변경을 승인받았다고 20일 밝혔다. 기존 임상시료 제조과정의 무균시험은 14~18일, 복제가능바이러스 부정시험은 33~42일 소요됐다. 이 기간을 새로운 신속법을 적용해 각각 7일, 1일 안에 각각 완료할 수 있게 됐다. 이번 승인으로 임상 환자의 혈액세포로부터 AT101를 제조하고, 품질검사를 마친 후 환자에게 최종 투여하기까지 3주 미만이 소요될 것으로 회사측은 예상한다

김성민 기자 2024-08-20 13:44
알테오젠, 히알루로니다제 ‘제조방법’ 美특허 “등록결정”
알테오젠(Alteogen)은 자체 개발한 히알루로니다제(hyaluronidase) ‘ALT-B4’의 제조방법에 관한 미국 특허가 등록 결정됐다고 통보받았다고 20일 밝혔다. 이번 등록이 결정된 특허는 히알루로니다제의 배양방법에 대한 발명이며, ALT-B4의 생산성을 높이기 위한 특수한 제조방법 특허이다. 해당 특허를 이용해 생산하는 ALT-B4 단독제품 ‘테르가제’는 유전자재조합 제품이면서, 향후 동물유래 제품과 가격경쟁을 할 수 있는 높은 생산성을 가진다고 회사측은 설명했다. 알테오젠의 ALT-B4는 하이브로자임 원천기술을 활용

김성민 기자 2024-08-20 08:16
셀트리온, ‘램시마SC’ RA 3상 “美 IND 승인”
셀트리온(Celltrion)은 19일 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC, 미국 제품명: 짐펜트라)’의 류마티스관절염(rheumatoid arthritis, RA) 대상 임상3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 램시마SC는 지난해 10월 궤양성대장염(UC)과 크론병(CD) 등 염증성장질환(IBD) 치료제로 미국 FDA의 승인을 받았으며, 지난 3월 제품명 짐펜트라로 미국에 출시됐다. 램시마SC는 정맥주사(IV) 제형의 종양괴사인자(TNF-α) 저해제인 ‘인플릭시맙’을 셀트

신창민 기자 2024-08-19 10:40
루닛, ‘AI’ 위암서 ‘옵디보’ 약물반응 예측 “ESMO 발표”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 다음달 13일부터 17일(현지시간)까지 스페인 바르셀로나에서 개최되는 유럽 종양학회(ESMO 2024)에서 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프(Lunit SCOPE)’에 대한 연구결과 1건을 발표한다고 19일 밝혔다. 이번 ESMO에서 루닛은 ‘AI 기반 면역표현형 분류를 통한 진행성 위암 환자 대상 옵디보(성분명 니볼루맙) 및 항암화학 병용요법 치료 반응 예측’에 대한 연구를 발표할 예정이다. 진행성 위암에서 면역항암제 병용요법은 최근 1차 치료제로 허가돼 처방되고 있으나, 환자마

김성민 기자 2024-08-19 08:14
펩트론, 1200억 유상증자 결정.."신공장 650억 투자"
펩트론(Peptron)은 16일 이사회을 열고 1200억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다고 공시했다. 충북 오송첨복단지내 신공장에 650억원을 투입하고, 운영자금으로 550억원을 조달하기 위한 주주배정후 실권주 일반공모 방식의 유상증자로, 미래에셋증권과 한투증권이 대표주관사를 맡았다. 신주의 예정발행가는 4만5450원이며, 보유주식 1주당 0.12441주가 배정된다. 배정기준일은 오는 9월23일이며 납입일은 11월5일이다. 이날 펩트론의 주가는 전날보다 7.2% 하락한 5만8000원에 마감했다. 펩트론은 약효지속성 의약품 생

김성민 기자 2024-08-16 17:59

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