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강스템, '약물제형∙임상설계변경' 아토피 3상 “재도전"유료
강스템바이오텍이 약물제형과 임상설계를 변경해 ‘퓨어스템AD’의 아토피피부염 임상 3상에 재도전한다. 퓨어스템AD는 1회 투여해 아토피피부염 증상을 개선할 수 있도록 개발된 동종 제대혈 줄기세포 치료제 후보물질로 지난 2019년 아토피피부염 임상 3상에서 유의미한 결과를 확인하지 못했다. 그러나 강스템은 약물 제형과 임상설계를 보완해 재추진한 결과 식품의약품안전처로부터 지난 6일 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 강스템바이오는 25일 여의도 페어몬트 앰배서더 호텔에서 미디어 컨퍼런스데이를 개최하고 이 같은 내용을 발표했다. 발표에

서윤석 기자 2021-05-25 21:24
이오플로우, 웨어러블 인슐린펌프 '이오패치' "CE 인증"
이오플로우(EOFLOW)는 웨어러블 인슐린 펌프 '이오패치(EOPatch)'가 유럽인증(CE)을 획득했다고 25일 밝혔다. 공시에 따르면 이번 이오플로우가 획득한 CE인증은 이오패치, 컨트롤러(ADM), 이오패치 스마트폰 전용 어플리케이션(Narsha)에 대한 유럽 의료기기 인증이다. 이오패치는 일회용 웨어러블 인슐린 주입 솔루션으로 제1형 및 제2형 당뇨환자를 대상으로 한다. 기존 인슐린 펌프와 달리 주입선이 없어 활동이 자유롭고, 작고 가벼우며 한 번 부착하면 최대 3.5일(84시간)까지 인슐린 주입이 가능해 일주일에 2회만

윤소영 기자 2021-05-25 14:24
보령제약, 삼성에피스와 ‘아바스틴 시밀러’ 국내판권 계약
보령제약이 25일 삼성바이오에피스와 아바스틴 바이오시밀러 ‘온베브지주(Onbevzi, bevacizumab)’에 대한 국내판권 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 보령제약은 온베브지주 100mg 및 400mg에 대한 국내 독점 판매권을 보유하며 항암제 포트폴리오를 확대했다. 온베브지주는 항암제인 ‘아바스틴(Avastin)’의 바이오시밀러로 지난 3월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 온베브지주는 현재 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 등을 적응증으로 하고 있다. 김영석 보령제약 Onco부문장은

서윤석 기자 2021-05-25 10:01
제일약품 온코닉, ‘PARP 저해제’ 고형암 1상결과 발표유료
제일약품이 100% 출자해 설립한 자회사 온코닉(Onconic Therapeutics)이 PARP/tankyrase 저해제 ‘JPI-547’의 고형암 대상 임상 1상에서 안전성을 확인하고 임상 2상을 위한 약물용량을 결정했다. 또 기존에 PARP 저해제인 ‘린파자(Lynparza, olaparib)’로 치료받았음에도 병이 진행돼 치료를 중단한 난소암 환자 중 1명에게서 부분반응(PR)을 나타내 종양크기가 37% 감소한 결과도 확인했다. 온코닉은 다음달 4~8일 온라인으로 개최되는 미국 임상종양학회(ASCO 2021)에서 이같은 결

서윤석 기자 2021-05-25 08:51
브릿지바이오, 궤양성대장염 'BBT-401' 국내2상 승인
브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 궤양성대장염 치료제 후보물질 'BBT-401'의 다국가 임상2상 중·고용량군 시험을 국내에서 시작하기 위해 식품의약품안전처에 제출한 임상시험계획(IND)이 승인됐다고 24일 공시했다. BBT-401은 체내 염증 신호전달에 관여하는 펠리노-1을 저해하는 저분자화합물이다. 회사가 개발중인 신약 파이프라인 가운데 임상 단계가 가장 앞서있는 약물이다. 브릿지바이오는 이번 다국가 임상 2상 중·고용량군 임상시험 계획 승인을 시작으로 국내를 포함한 미국, 뉴질랜드, 우크라이나

김성민 기자 2021-05-25 08:16
대웅제약, ‘PRS 저해제’ 전신피부경화증 '美희귀 지정'
대웅제약은 24일 미국 식품의약국(FDA)로부터 PRS 저해제 ‘DWN12088’이 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 밝혔다. 지난 2019년 DWN12088이 특발성폐섬유증에 대해 희귀의약품으로 지정받은데 이어 두번째다. 전신피부경화증은 손끝부터 전신의 피부가 경화되기 시작해 나중에는 폐, 심장 등 주요 장기까지 딱딱하게 변하는 질환이다. 현재까지 전신피부경화증 치료제로 허가받은 의약품은 없는 상황이다. DWN12088은 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가지고 있으며, 비임상에서 전

서윤석 기자 2021-05-24 11:20
알테오젠, 코로나19 백신 "동물시험 시작"
알테오젠(Alteogen)은 다양한 변이체를 중화할 수 있는 코로나19(COVID-19) 백신의 개발을 위한 중화항체 생성에 대한 효력을 측정하기 위한 동물 효능 실험에 들어간다고 24일 밝혔다. 알테오젠은 코로나19 백신 개발을 위해 바큐로바이러스·곤충세포 시스템을 이용한다고 밝혔다. 코로나19 바이러스의 S서브유닛(S subunit) 유전자를 진핵세포의 유전자 발현벡터로 이용되고 있는 바큐로바이러스(Baculovirus)의 유전체를 포함하는 Bacmid에 도입해, 곤충세포에 감염시켜서 코로나19 바이러스 백신의 항원을 만드는

김성민 기자 2021-05-24 10:28
네오이뮨텍, 'NT-I7' 조혈모세포 가동화촉진제 "가능성"
네오이뮨텍은 ‘NT-I7/GX-I7(efineptakin alfa)’이 조혈모세포(hematopoietic stem cell, HSC) 가동화 촉진제로서 쓰일 가능성을 확인했다. NT-I7은 단독 또는 기존 약물과 병용투여해 조혈모세포 이동을 늘리며, 이러한 작용을 하는 메커니즘을 밝힌 연구 결과를 류케미아(Leukemia)에 지난 18일 게재했다. 이번 논문은 국가연구과제와 산업체 지원을 통해 산학 공동으로 진행된 중개연구로 포항공대, 제넥신 그리고 네오이뮨텍이 공동연구했다. 조혈모세포 재생능력과 분화능력을 통해 일생동안 혈액세

김성민 기자 2021-05-24 10:13
셀리드, 'BVAC-C' 자궁경부암 2a상 "ORR 21%"
셀리드(Cellid)의 자궁경부암 면역치료백신 ‘BVAC-C’에 대한 임상시험 2a상 결과가 미국 임상종양학회(ASCO 2021)에서 최초 공개된다. 초록은 지난 19일(현지시간) ASCO 홈페이지에 공개됐으며 다음달 4일 이후 구두로도 발표될 예정이다. ASCO는 6월 4~8일 온라인으로 개최된다. 셀리드 관계자는 “BVAC-C 임상 2a상 시험 결과를 ‘Phase IIa study of BVAC-C in HPV type 16 or 18 positive recurrent cervical carcinoma’라는 제목으로 ASCO

윤소영 기자 2021-05-24 10:02
韓-佛 파스퇴르硏, 감염병 국제공동연구팀 출범 협약
한국파스퇴르연구소는 프랑스 파스퇴르연구소와 ‘인공지능 접목 이미지 기반 신약개발 파스퇴르국제공동연구팀(Ai3D파스퇴르국제공동연구팀)’ 신설을 위한 협약을 체결했다고 24일 밝혔다. 발표에 따르면 Ai3D파스퇴르국제공동연구팀은 한국파스퇴르연구소의 이미지 기반 스크리닝 기술과 프랑스 파스퇴르연구소의 컴퓨터 생물학 분야 전문성을 접목해 차세대 신약개발 기술을 개발하는데 목표를 둔다. 이를 위해 Ai3D파스퇴르국제공동연구팀은 자동화된 초고속·대용량 스크리닝 플랫폼과 세포 형태분석법을 융합한 딥러닝 기법을 개발할 예정이다. 연구진은 본 연

윤소영 기자 2021-05-24 10:02
SK바사, CEPI서 1.73억弗 추가지원 "코로나 백신개발"
SK바이오사이언스가 코로나19 백신 임상 3상 개발을 위해 1억7340만달러(약 2000억원)의 지원금을 CEPI로부터 추가로 받게됐다. 임상 1/2상을 진행하며 받은 지원금을 포함하면 총 2억1010만달러 규모다. SK바이오사이언스는 이번에 추가 확보된 자금을 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 △다국가 임상 3상 진행 및 인허가 △연간 수억 회분 생산 규모의 상업 공정 개발 및 관련 원자재 도입 △변이형 코로나19 바이러스에 대비한 추가 연구개발 등에 사용할 계획이다. SK바이오사이언스는 24일 코로나19 백신 후보물질

서윤석 기자 2021-05-24 09:34
한미, ‘pan-RAF 저해제’ 흑색종 1b상 "ORR 38.5%”
한미약품이 차세대 pan-RAF 저해제 ‘벨바라페닙(belvarafenib)’과 흑색종 치료제 ‘코비메티닙(cobimetinib)’의 병용임상 1b상을 통해 두 약물의 최적 약물용량을 결정하며, RAF/RAS 변이 흑색종 환자에 대한 항암효과를 확인했다. RAF/RAS 돌연변이로 인한 MAPK(RAS/RAF/MEK/ERK)의 활성화는 세포의 생존 및 분화를 촉진해 여러 고형암을 유발시킨다. 또한 RAF와 RAS의 아형(subtype)인 ARAF, BRAF, CRAF와 HRAS, NRAS, KRAS의 돌연변이에 의해서도 다양한 암이

노신영 기자 2021-05-24 09:06
머스트바이오, 시리즈A 90억 유치.."이중항체 개발"
이중항체 기반의 면역항암제를 개발하는 머스트바이오(MUSTBIO)는 90억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다고 24일 밝혔다. 이번 투자에는 한국투자파트너스, 프리미어파트너스, 파트너스인베스트먼트가 참여했다. 김맹섭 머스트바이오 대표는 “이번 투자금을 연구시설 구축과 이중항체 기반의 신약 후보물질 도출, 연구개발 파이프라인 확대에 사용할 계획”이라며 “2022년 이중항체 면역항암제 전임상시험 진입을 목표로 하고 있다”고 밝혔다. 머스트바이오는 한미약품과 안국약품에서 연구소장을 지낸 김맹섭 대표가 지난 2월 설립했으며, 안국약품으로

김성민 기자 2021-05-24 08:50
삼바, 모더나 '코로나19 백신' "완제 위탁생산 계약"
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)와 모더나(Moderna)는 22일(한국시간) 모더나 코로나19(COVID-19) mRNA 백신(mRNA-1273)에 대한 완제 위탁생산 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 삼성바이오로직스는 모더나 백신의 기술이전에 곧바로 착수해 오는 3분기부터 미국 이외의 시장으로 수억회 분량의 백신에 대한 무균충전, 라벨링, 포장 등을 본격 시작할 예정이다. 존림(John Rim) 삼성바이오로직스 대표는 “모더나 백신은 COVID-19과 싸우고 있는 전 세계인에게 가장 중요한 백신”이라

김성민 기자 2021-05-23 10:05
식약처, 모더나 'mRNA' 코로나19 백신 ”조건부 허가”
식품의약품안전처는 21일 최종점검위원회 회의를 거쳐 모더나(Moderna)의 mRNA 코로나19 백신에 대해 조건부허가를 결정했다고 발표했다. 향후 모더나는 임상시험 최종결과보고서 등을 제출해야 한다. 모더나의 코로나19 백신은 18세 이상에게 사용이 가능하며 4주 간격으로 2회 접종하는 방식이다. 단 최종점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하지만 2차 접종 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등의 발생이 증가하는 경향이 있어 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다. 향후 식약처는 위해성관리계획을 통해 예방적 차원에서 신경계 안전

서윤석 기자 2021-05-21 14:33
와이바이오, ASCO서 'PD-1 항체' 임상결과 첫 발표유료
국내 바이오텍이 자체 개발한 ‘국산 PD-1 면역관문억제제’로 임상개발로 가장 앞서가는 와이바이오로직스(Y-Biologics)의 'YBL-006'의 임상 결과가 첫 공개된다. 와이바이오로직스는 고형암 대상 임상1상을 진행하고 있으며 올해안에 임상이 종료될 예정이다. 와이바이로직스는 내달 4일부터 8일까지(현지시간) 열리는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 YBL-006의 ‘first-in-human’ 임상1상에서 약물의 안전성과 효능에 대한 중간 데이터를 발표할 예정이며, 본격적인 발표에 앞서 지난 19일 초록이 공개됐다. 또한 와

김성민 기자 2021-05-21 12:59

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