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에이비엘, SITC서 '4-1BB 이중항체' 전임상 "2건 발표"유료
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)는 11월 10일부터 14일까지 온라인으로 개최되는 미국 최대 면역항암제학회 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에서 면역항암제 후보물질 PD-L1x4-1BB 이중항체 'ABL503(TJ-L14B)'과 CLDN18.2(Claudin18.2)x4-1BB 'ABL111(TJ-CD4B)'의 전임상 데이터가 공개될 예정이라고 6일 밝혔다. 해당 전임상 결과를 바탕으로 현재 ABL503, ABL111의 미국 임상1상을 진행되고 있다. 전임상

김성민 기자 2021-10-06 09:23
셀트리온, '렉키로나' EMA "정식 품목허가 신청"
셀트리온은 5일 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(Regkirona, regdanvimab)’를 유럽의약품청(EMA)에 정식 품목허가(MAA) 신청했다고 밝혔다. 렉키로나 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상)으로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 높은 환자다. 셀트리온은 지난 2월말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월만에 서류보완을 거쳐 정식 품목허가(MAA)를 제출했다. EMA는 코로나19 팬데믹 상황임을 감

서윤석 기자 2021-10-05 08:48
브릿지, BBT-401 '직장제형' 임상중단.."전략상 사유"
브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 2일 궤양성대장염(UC) 치료제 후보물질 'BBT-401' 관련 임상개발 관련 업데이트에서 직장투여(rectally administered; 관장) 제형의 임상개발을 잠점 종결한다고 밝혔다. 브릿지바이오는 BBT-401의 기존 경구투여 방식 대비 대장 말단까지 약물 도달률을 개선하기 위해 직장투여 제형을 개발, 임상에 들어갔다. 브릿지바이오는 "당사의 개발 전략상 사유로 직장제형 임상개발을 잠정 종결했다"고 설명했다. 경구제형 임상은 그대로 진행한다. 회사에 따르면

김성민 기자 2021-10-05 08:34
에이비엘, 'DLL4xVEGF' 1상 "AACR-NCI plenary 발표"유료
에이비엘바이오(ABL Bio)가 개발한 DLL4xVEGF-A 이중항체 ‘ABL001(CTX-009)’의 고형암 대상 임상1a/1b상 결과가 글로벌 암학회에서 플래너리 구두발표(oral plenary presentation)로 선정돼 공개될 예정이다. 에이비엘바이오와 파트너사 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)는 오는 7일부터 10일까지(현지시간) 온라인으로 열리는 2021 AACR-NCI-EORTC 분자표적 및 암 치료제 대한 인터내셔널 컨퍼런스(International Conference on Molecul

김성민 기자 2021-10-04 16:14
에이프릴, '지속형 약물' 자가면역질환 1상 "美 승인”
에이프릴바이오는 1일 미국 식품의약국(FDA)로부터 자가면역질환 치료제 후보물질 ‘APB-A1’ 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다. 에이프릴바이오는 임상 1상에서 건강한사람을 대상으로 APB-A1의 안전성, 내약성, 약동학적, 약력학적 특성 및 면역억제에 대한 예비 효능평가를 진행할 예정이다. 구체적으로 이번 임상 1상은 용량 증량으로 2개의 파트로 나눠 임상을 진행한다. 첫번째 파트에서는 APB-A1의 안전성, 내약성 및 약동학적 평가를 진행하고 두번째 파트에서는 면역억제에 대한 예비 효능 평가를 추가적으로

서윤석 기자 2021-10-01 15:55
바이오오케스트라, 나손사이언스 CNS 전임상 MOU
바이오오케스트라(Biorchestra)와 나손사이언스(Nasson Science)가 전임상 업무 협약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 협약에 따라 나손사이언스는 바이오오케스트라의 퇴행성신경질환 치료제 후보물질의 적응증 확장을 위한 전임상 약효 평가, 약동학(PK), 약력학(PD) 시험, 질환 동물모델 확립 등 여러 분야에 걸쳐 협력 연구를 진행할 예정이다. 나손사이언스 경영진과 연구진이 중추신경계(CNS) 전문성을 축적하고 있으며, 다양한 모델 동물 평가 시스템에 대한 노하우를 활용해 두 회사간의 시너지를 기대한다. 나손사이언스는

김성민 기자 2021-10-01 09:10
진스크립트, 한국법인 설립.."국내시장 공략 본격화"
진스크립트(GenScript Biotech Corporation)는 1일 ‘진스크립트 바이오테크 코리아(GenScript Biotech Korea Ltd.)’의 법인설립을 마치고 본격적인 국내시장 공략에 나섰다고 밝혔다. 서울 서초구 소재 외국기업창업지원센터(Invest Korea Plaza, IKP)에 둥지를 튼 한국법인은 국내 고객들의 신약연구개발 지원과 수입, 마케팅, 유통 등을 담당하게 된다. 진스크립트는 지난 2002년 미국 뉴저지주에 설립돼 유전자합성 관련제품 CRO사업을 기반으로 2015년 홍콩증권거래소(HKEX)에

서일 기자 2021-10-01 09:05
셀트리온, 아바스틴 시밀러 'CT-P16' 韓∙美 허가 신청
셀트리온(Celltrion)은 1일 결장직장암 치료제 ‘아바스틴(Avastin, bevacizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’을 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 발표에 따르면 셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 20여개 국가 약 150개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고, 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 양 기관에 허가를 신청했다. 셀트리온은 이후 유럽 및 주요 국가를 타겟으로

서윤석 기자 2021-10-01 08:43
GC녹십자, 고혈압·고지혈 복합제 ‘로제텔’ 식약처 허가
GC녹십자는 30일 고혈압·고지혈증 치료제 ‘로제텔’이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 로제텔은 '로수바스타틴(rosuvastatin)'과 '에제미티브(ezetimibe)', '텔미사르탄(Telmisartan)' 성분을 더한 고혈압·고지혈증 3제 복합제다. 로수바스타틴은 동맥경화를 유발하는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 감소시키며, 에제미티브는 콜레스테롤이 소장으로 흡수되는 것을 억제해 혈중 LDL-C를 낮추는 효과가 있다. 텔미사르탄은 혈관수축 물질의 분비를 막아 혈압 상승을 억제한다. GC녹십

노신영 기자 2021-09-30 16:32
올리패스, SCN9A 비마약성 진통제 "美 특허취득"
RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스(Olipass)는 미국 특허청으로부터 SCN9A 유전자의 활성을 억제해 통증을 억제하는 기전의 'OliPass PNA' 인공유전자에 대한 물질 특허를 취득했다고 30일 공시했다. 올리패스가 임상개발하고 있는 비마약성 진통제 후보물질 'OLP-1002'는 본 물질 특허로 보호받게 된다. 해당 물질 특허는 현재 전세계 주요 국가에 출원해 심사가 진행 중이며, 금번 미국 특허 취득은 싱가포르와 호주에 이어 3번째이다. SCN9A 유전자는 소듐 이온 채널 Nav1.7 단백질을 발현하는 유전자로, SCN

김성민 기자 2021-09-30 15:25
동아ST, 심플렉스와 CNS 신약 "발굴 및 라이선스 계약"
동아ST(Dong-A ST)는 인공지능(AI)를 이용한 신약개발 바이오텍 심플렉스(CIMPLRX)와 CNS 질환 신약개발을 위한 공동 연구개발 및 라이선스 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약에 따라 심플렉스는 자체 보유한 Explainable AI 플랫폼인 'CEEK-CURE'를 활용해 인실리코(in silico) 유효물질 탐색, 최적화를 통한 신약 후보물질 발굴을 담당하게 되며, 동아ST는 유효물질, 후보물질의 검증부터 상용화를 수행하게 된다. 양승민 동아ST 신약연구소장은 “퇴행성뇌질환 신약 개발은 동아ST에서 오랫동

김성민 기자 2021-09-30 15:20
SD바이오센서, 유엑스엔 3자배정∙BW 400억 투자
SD바이오센서는 지난 29일 코넥스 상장기업 유엑스엔에 400억원을 투자해 인수하기로 결정했다고 공시했다. 공시에 따르면 SD바이오센서는 유엑스엔 제3자배정 유상증자에 200억원을 투자해 의결권 있는 상환전환우선주(RCPS) 102만2495주, 지분 22.1%를 확보한다. 또 신규 발행 신주인수권부사채(BW)에 180억원과 기존 제1회, 제2회 신주인수권부사채에서 분리된 신주인수권(10만4000주 상당)를 20억원에 인수하기로 했다. 총 400억원 규모의 투자다. 제3자배정 유상증자와 신주인수권 등의 취득일자는 오는 8일이다. 기

서윤석 기자 2021-09-30 14:38
부광약품, '코로나19' 추가 2상 “주평가변수 미충족”
부광약품은 30일 '레보비르 캡슐'의 코로나19 임상 추가 임상 2상에서 위약 대비 주평가변수를 통계적으로 개선하지 못해 유의함을 입증하지 못했다고 밝혔다. 부광약품에 따르면 경증 환자를 포함한 이번 CLV-203 임상에서 주평가변수인 활성 바이러스양 감소에 대해 위약대비 레보비르 캡슐의 유효성을 확인하지 못했다. 부광약품은 레보비르 캡슐의 경우 잘 통제된 중등증의 환자군에서 바이러스 감소경향은 확인되나 경증의 환자군에서는 이러한 경향을 확인하기 어렵다고 설명했다. 부광약품 관계자는 “두 건의 2상 임상시험에서 모두 중대한 이상사

서윤석 기자 2021-09-30 13:23
툴젠, 앱클론과 고형암 타깃 ‘CAR-T’ 개발 MOU
툴젠은 30일 항체기반 CAR-T 치료제 전문기업 앱클론과 고형암을 타겟하는 CAR-T 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 양사는 기존 CAR-T의 의료적 미충족수요(Unmet Needs)를 툴젠의 CRISPR 유전자가위 기술과 앱클론이 보유하고 있는 CAR-T 플랫폼 기반으로 고형암에서 작동하는 차세대 CAR-T를 개발한다는 계획이다. 이번 업무협약 체결을 통해 △차세대 CAR-T 개발의 구체적 방향성을 설정 △유전자가위 개발 및 유전자 교정 효율 검증 △유전자가위의 CAR-T 적용 및 치료적 유용성을 검증

서윤석 기자 2021-09-30 10:08
이오플로우, 웨어러블 인슐린펌프 '이오패치' 유럽수출
이오플로우(EOFLOW)는 30일 웨어러블 인슐린 펌프 '이오패치(EO Patch)'의 첫 유럽 수출이 시작됐다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 이오패치는 이탈리아 제약회사 메나리니(Menarini)의 ‘GlucoMen Day PUMP’라는 제품명으로 유럽 전역에 판매될 예정이다. 이오플로우는 2019년 메나리니와 5년간 1500억원 규모의 이오패치 유럽 독점공급 계약을 체결한 바 있다. 이오패치는 지난 5월 유럽 CE인증을 획득했다. 이오플로우는 내년 상반기까지 유럽 17개국 런칭을 목표로 하고 있으며 중국, 중동 등 다른 지역으로

윤소영 기자 2021-09-30 10:03
종근당, ‘나파벨탄’ 코로나19 “우크라이나 3상 승인”
종근당은 30일 우크라이나 보건부(Ministry of Health of Ukraine)로부터 코로나19 치료제 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 임상 3상 계획을 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상은 지난 4월 국내 식품의약품안전처로부터 승인받은 나파벨탄의 임상 3상 계획에 따른 것으로, 국내를 비롯해 8개국에서 진행되는 글로벌 임상의 첫 해외 승인이다. 종근당은 우크라이나를 시작으로 브라질과 인도, 태국, 러시아, 아르헨티나, 페루에서도 임상 3상을 진행할 예정이다. 종근당은 글로벌 임상 3상에서 코로나19로 인한 중증의 고위험

서윤석 기자 2021-09-30 09:45

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