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신라젠, ‘TTK/PLK1 저해제’ 국내1상 “IND 변경신청”
신라젠(Sillajen)은 12일 식품의약품안전처에 항암 후보물질로 개발중인 TTK/PLK1 저해제 'BAL089’ 임상1상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 공시했다. 변경신청 사유는 하위연구 추가 및 기타변경으로, 지난 2월 공시한 미국 임상 변경신청과 동일한 사유다. 신라젠은 지난 2월 1일 미국 식품의약국(FDA)에 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량확장 임상시험을 추가하고, 목표 시험대상자에 96명을 추가하여 총 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경신청을 공시한 바 있다. 신라젠

노신영 기자 2024-04-12 15:47
티움, 'TGF-ß/VEGF 저해제+IO' 전임상 "AACR 발표"유료
티움바이오(TiumBio)가 경구용 TGF-ß/VEGF 이중저해제(dual-inhibitor) 후보물질 ‘TU2218’의 신규 병용요법을 찾기 위해, 기존 면역항암제 병용요법에서 병용약물을 TU2218로 대체하거나 추가한 병용요법을 기존 병용요법과 비교한 전임상 결과를 발표했다. 티움바이오는 TU2218와 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’ 병용요법의 경우, 이미 담도암(BTC), 두경부암(HNSCC), 대장암(CRC)을 대상으로 임상 1b상을 진행하고 있다. 티움바이오는 추가적인 병용요법을 찾기 위해 이미 허가받아 시판

샌디에고(미국)=노신영 기자 2024-04-12 15:36
삼성에피스, 국내 첫 스텔라라 시밀러 "식약처 승인"
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)' 바이오시밀러 '에피즈텍®(EPYZTEK®, SB17, 성분명: 우스테키누맙)'를 국내 최초로 승인받았다고 밝혔다. 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등의 치료제로 자가면역 관련 염증성 사이토카인인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 기전의 의약품이다. 에피즈텍은 삼성바이오에피스가 출시한 엔브렐 바이오시밀러 ‘에톨로체®(Etoloce®, 성분명:

서윤석 기자 2024-04-12 08:57
한독, 폐암 "내성 표적" ‘EGFR TPD’ 연구 “첫 공개”유료
한독(Handok)이 폐암의 EGFR C797S 변이를 타깃하는 신규 단백질 분해약물(degraders) 후보물질 'HDBNJ2812'을 처음으로 공개하며, 지난 9일(현지시간) 미국 암연구학회(AACR 2024)에서 인비트로(in vitro) 연구 데이터를 포스터로 발표했다. 한독은 현재 HDBNJ2812의 리드 후보물질 확보를 위한 최적화를 진행중에 있다. 문병곤 한독 중앙연구소장은 “EGFR 타깃 분해약물은 2년전부터 발굴 및 개발을 진행해왔다”며 “내년 중 HDBNJ2812의 GLP 독성시험을 개시할 계획”이라고 말했다.

샌디에고(미국)=노신영 기자 2024-04-12 07:35
‘CGT CDMO’ 이엔셀, 코스닥 상장예심 “통과”
이엔셀(ENCell)은 11일 한국거래소 코스닥시장본부의 상장예비 심사를 통과했다고 밝혔다. 이엔셀의 예정 공모주식수는 130만주이며, 상장주관사는 NH투자증권이다. 이엔셀은 조만간 금융위원회에 증권신고서를 제출하고, 본격적인 공모절차에 돌입할 예정이다. 이엔셀은 글로벌 수준의 우수의약품 제조관리기준(GMP) 시설 운영 시스템과 품질제조 관리 핵심기술을 바탕으로 세포·유전자치료제(CGT) 특화 위탁개발생산(CDMO) 사업을 전개하고 있다. 이엔셀은 특히 세포·유전자치료제 생산, 인허가 과정을 거치면서 쌓아온 기술과 노하우로 파트너

서윤석 기자 2024-04-11 21:21
네오이뮨텍, ‘IL-7+화학 병용’ 비임상 “AACR서 발표”
T세포 기반 면역치료제 개발사 네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 4월5일부터 10일까지 미국 샌디에고에서 열린 미국 암연구학회(AACR 2024)에서 비임상 연구 포스터 발표를 진행했다고 11일 밝혔다. 이번 포스터 발표의 내용은 반감기를 늘린 IL-7 면역항암제인 ‘NT-I7(물질명: efineptakin alfa)’과 대장암 1차 표준치료제(SoC)인 폴폭스(FOLFOX: 5-fluorouracil+leucovorin+oxaliplatin 조합)의 병용투여 효능을 대장암 동물모델(MC38, C57BL/6 Mouse)에서

신창민 기자 2024-04-11 17:47
온코닉, ‘PARP/TNKS 저해제’ 비임상 “AACR 발표”
제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 지난 5일부터 10일까지 미국 샌디에고에서 열린 미국 암연구학회(AACR 2024)에서 PARP/TNKS 이중저해 표적항암제인 ‘네수파립(nesuparib, JPI-547/OCN-201)’의 자궁내막암에 대한 비임상 효능시험 결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 발표에 따르면 자궁내막암(endometrial cancer)은 선진국에서 흔히 발견되는 부인과암(gynecologic tumor)으로, 다른 암종에 비해 치료 옵

신창민 기자 2024-04-11 11:53
한미사이언스, 550억 규모 자사주 소각
한미그룹 지주회사 한미사이언스는 11일 주주가치 제고를 위해 550억원 규모(9일 종가기준)의 자기주식 156만5390주를 소각했다고 밝혔다. 한미사이언스는 지난 4일 이사회를 거쳐 기취득 자기주식의 소각을 결정했으며, 소각 예정일은 9일이었다. 이번 자기주식 소각에 대해 한미사이언스는 금융당국이 추진 중인 ‘밸류업’ 정책 취지에도 부합하는 것으로, 앞으로 배당확대 등 주주 환원을 위해 적극적으로 나설 계획이라고 설명했다. 한미사이언스 관계자는 “최근 이사회에서 화합과 협력을 토대로 새로운 한미를 향해 도약하자는 대승적 결단을 내

서윤석 기자 2024-04-11 11:48
한미, ‘투스페티닙’ 삼중요법 AML 1차 “파일럿 연구”
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 파트너사 미국 앱토즈(Aptose)가 급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 치료제 후보물질 ‘투스페티닙(Tuspetinib, TUS)’의 베네토클락스(Venetoclax, VEN), 저메틸화제(Hypomethylating agent, HMA)와 삼중 병용요법 파일럿 연구를 올해 여름 진행할 예정이라고 11일 밝혔다. TUS는 한미약품이 지난 2021년 앱토즈에 4억2000만달러 규모로 글로벌 권리를 라이선스아웃(L/O)한 약물이다. TUS는 1일1회

서윤석 기자 2024-04-11 11:27
브릿지바이오, ‘ATX 저해제’ 병용 난소암 비임상 “논문”
브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 11일 상피성난소암(EOC)에서 오토택신(ATX) 저해제 ‘BBT-877’의 병용치료 가능성을 확인한 비임상 연구결과가 종양학 분야 국제학술지 ‘항암 연구(Anticancer Research)’에 게재됐다고 밝혔다. 상피성난소암(epithelial ovarian cancer, EOC)을 대상으로 한 세포와 동물모델에서, BBT-877과 화학항암제인 ‘파클리탁셀(paclitaxel)’ 병용투여시 단독투여군 대비 항암효능이 향상됐다는 결과다. 논문에 따르면 상피성난소암

신창민 기자 2024-04-11 11:08
셀트리온, 램시마SC ‘짐펜트라’ 제형특허 “美 등록”
셀트리온(Celltrion)은 11일 인플릭시맙(infliximab) 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 브랜드명)’가 미국 특허청(USPTO)에 제형특허 등록을 완료했다고 밝혔다. 짐펜트라는 TNF-α 억제제 중 정맥주사(IV) 형태의 인플릭시맙을 셀트리온이 피하주사(SC) 제형으로 자체개발한 치료제다. 짐펜트라는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 승인받아 지난달부터 시장 공급절차를 진행 중이다. 이번에 등록한 특허는 셀트리온이 짐펜트라를 미국 시장에 신약으로

서윤석 기자 2024-04-11 09:54
GC셀, 'CD5 CAR-NK' 전임상 공개..“상반기 IND 제출”유료
GC셀(GC cell)이 T세포 림프종(T-cell malignancy) 치료제로 개발중인 CD5 CAR-NK 세포치료제의 본격적인 임상시험 절차에 들어간다. 올해 상반기에 국내 임상1상 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이다. GC셀은 지난 8일(현지시간) 미국 암연구학회(AACR 2024)에서 CD5 CAR-NK 후보물질 ‘GL205’의 전임상 효능평가 결과를 포스터로 발표했다. 이번 포스터 발표를 진행한 조성림 GC셀 팀장은 “올해 상반기 GL205의 국내 임상1상 IND를 제출할 예정”이라며 “현재 IND 제출을 위한 서

샌디에고(미국)=노신영 기자 2024-04-11 09:28
한미약품, ‘IRE1α 저해제’ “고형암 내성극복” 연구 발표유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 고형암에서 약물 저항성을 극복하기 위한 키워드로, 소포체 스트레스(ER stress) 영역으로도 표적항암제의 개발 범위를 넓히고 있다. 한미약품은 소포체 막단백질인 IRE1α RNA 분해효소(RNase) 저해제 ‘HM100168’ 프로젝트를 공개했다. 한미약품은 초기 개발단계부터 KRAS G12C 저해제에 약물내성을 보이는 모델, MYC 과발현 모델 등에서 치료제로서 개발 가능성을 확인해가고 있다. 김지숙 한미약품 표적항암팀 박사는 지난 8일(현지시간) 미국 암연구학회(AACR 2

샌디에고(미국)=김성민 기자 2024-04-11 06:11
와이바이오, 후속 면역항암 ‘CD39 항체’ “AACR 발표”유료
와이바이오로직스(Y-Biologics)가 임상단계에 있는 PD-1 항체 ‘아크릭솔리맙(acrixolimab, YBL-006)’에 이어, 신규 면역항암제 후보물질로 CD39 항체 ‘AR062’의 연구결과를 발표했다. 와이바이오로직스는 지난 9일(현지시간) 미국 암연구학회(AACR 2024)에서 CD39 항체 ‘AR062’가 종양미세환경(TME)을 개선해 면역항암 효능을 높인 결과를 포스터를 통해 발표했다. 현재 AR062는 전임상 유효성을 평가하는 단계이다. 종양미세환경내 ATP 농도가 감소하면서 아데노신(adenosine)이 축적

샌디에고(미국)=김성민 기자 2024-04-10 17:54
동아ST, 첫 ‘SHP1 저해제’ MoA 공개..”IO 시너지 기대”유료
동아ST(Dong-A ST)가 경구용 SHP1 알로스테릭(allosteric) 저해제 후보물질 ‘SB8091’의 전임상 결과를 통해 신규 항암표적 ‘SHP1’ 억제약물에 대한 작용기전(MoA)과 향후 면역항암제로 개발될 수 있는 가능성을 확인했다. 특히 이번 동아ST의 SHP1 저해제 후보물질은 신약개발 부문에서는 First-in-class로 관심을 받았으며, 여기에 고도로 보존되어 구조적으로 유사한 단백질 타이로신 탈인산화효소(protein tyrosine phosphatase, PTP) 중 SHP1만을 선택적으로 억제할 수 있

샌디에고(미국)=노신영 기자 2024-04-09 11:17
보령-빅씽크, '유방암 치료제 2종' 공동판매 계약
보령(Boryung)은 9일 빅씽크테라퓨틱스와 유방암치료제 2종에 대한 상호 코프로모션 계약을 맺었다고 밝혔다. 두 회사가 협력하기로 한 유방암 치료제는 빅씽크테라퓨틱스의 ‘너링스정(성분명 네라티닙말레산염)’과 보령의 ‘풀베트주(성분명 풀베스트란트)’다. 보령과 빅씽크테라퓨틱스는 두 제품에 대한 공동 영업·마케팅을 통해 유방암 분야에서 영향력을 확대해 나갈 계획이다. 보령은 이번 계약을 통해 기존에 판매중인 젤로다, 탁솔, 삼페넷에 이어 항암 신약인 너링스정을 확보해 유방암 환자들을 위한 다양한 치료옵션을 제공하게 됐다. 건강보험

서윤석 기자 2024-04-09 10:49

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