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자이메디, ‘KARS1 항체’ “美NIH 임상센터서 1상 돌입”
자이메디(Zymedi)가 폐동맥고혈압(pulmonary arterial hypertension, PAH) 치료를 위한 ‘first-in-class’ 기전의 KRAS1 항체 ‘ZMA001’의 임상1상을 시작한다. 자이메디는 미국 국립보건원(National Institutes of Health, NIH) 임상센터에서 ZMA001의 임상1상을 위한 투약을 개시했다고 6일 밝혔다. 폐동맥고혈압 치료제는 근본적인 치료제가 없는 미충족수요가 큰 질환이다. ZMA001은 질병상태에서 세포밖으로 노출된 형태의 KARS(lysyl-tRNA syn

김성민 기자 2024-02-06 10:10
美라니, 셀트리온 ‘경구’ 스텔라라 시밀러 1상 “탑라인”
셀트리온(Celltiron)은 6일 미국 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics)가 경구용 우스테키누맙(RT-111)의 호주 임상1상에서 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’과 유사한 수준의 약동학(PK)적 특성과 안전성을 보인 탑라인(topline) 결과를 밝혔다. RT-111은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 경구용으로 개발중인 제품이다. 셀트리온은 지난해 1월 라니와 경구용 우스테키누맙 개발을 위한 라이선스 및 공급계약을 체결하고, 임상1상 결과에 따라 글로벌 개발과 판매에 대한 우선협상권을 확보했다.

서윤석 기자 2024-02-06 09:09
삼성바이오로직스, 회계처리위반 재판서 "무죄 판결"
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 5일 이재용 삼성그룹 회장의 경영권 승계와 관련된 삼성물산과 제일모직의 합병과정에서 불거진 자사의 회계처리 위반 등에 대한 재판에서 무죄를 선고받았다고 공시했다. 서울중앙지법 형사합의25-2부는 이날 오후 1심판결에서 이재용 회장과 관련자들에게 무죄를 선고했으며, 삼성바이오로직스의 회계처리 위반 등에 대해 "위반내용이 없다"며 무죄를 선고했다. 삼성바이오로직스는 이날 공시를 통해 "(이번 판결을 계기로) 향후 회계투명성을 제고하고 내부감시장치를 지속 강화해 나갈 예정"이라며 "제

서윤석 기자 2024-02-05 19:07
대웅제약, 작년 매출·영업이익·이익률 "역대 최고"
대웅제약(Daewoong Pharmarceutical)은 지난해 매출, 영업이익, 영업이익률 등 3개분야에서 창사 이래 최대실적을 달성했다고 5일 밝혔다. 개별기준으로 매출 1조 2220억원, 영업이익 1334억원, 영업이익률 11%를 기록했다고 공시했다. 매출액은 전년 대비 5.23% 증가했으며, 특히 영업이익이 전년 대비 25.9% 성장했다. 영업익률도 2% 포인트 상승했다. 이같은 실적은 국산 신약 ‘펙수클루’, ‘엔블로’ 등이 포진한 전문의약품(ETC)과 글로벌 시장에서 선전하고 있는 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 지속적인 성

서윤석 기자 2024-02-05 16:20
큐라클, 당뇨병성 황반부종 美2a상 탑라인 “발표”
큐라클(Curacle)은 5일 ‘CU06-1004’의 경구용 당뇨병성 황반부종 미국 임상2a상의 탑라인(topline) 결과를 공시했다. 큐라클은 당뇨병성황반부종 환자 67명을 대상으로 CU06-1004를 100mg, 200mg, 300mg 용량으로 투여해 임상을 진행했다. 1차종결점은 치료 12주차 시점에서 기준선 대비 시험안의 황반중심두께(Central Subfield Thickness, CST) 변화로 설정했다. 큐라클은 시험군간 또는 하위그룹 분석에서 환자군간 1차종결점인 12주차 시점에서의 CST 변화에 대해 통계적으로

서윤석 기자 2024-02-05 12:51
뷰노, 작년 매출 133억.."역대 최고실적" 달성
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(Vuno)는 5일 지난해 연결기준 매출액으로 133억원을 기록하며 전년 대비 60% 증가했다고 공시했다. 뷰노에 따르면 이는 회사 창립 이래 최대 매출이다. 뷰노의 지난해 영업손실은 163억원으로 전년 154억원 대비 6.2% 늘었다. 뷰노의 지난해 4분기 매출은 49억원으로 전분기 대비 40% 증가했다. 뷰노는 “심정지 예측 의료기기(DeepCARS)의 청구 병원수가 연내 목표치를 초과 달성함에 따라 SaaS(Software as a Service) 매출이 전년 대비 크게 증가했다”고 설명했다.

신창민 기자 2024-02-05 10:02
루닛, 인터넷 전문은행 ‘U-Bank’ 컨소시엄 참여
루닛(Lunit)은 5일 렌딧, 자비스앤빌런즈(삼쩜삼), 트래블월렛, 현대해상 등과 함께 국내 네번째 인터넷 전문은행 ‘U-Bank(유-뱅크)’ 컨소시엄에 참여한다고 밝혔다. 의료AI 기업이 금융 분야에 직접 진출한 것은 이번이 처음이다. 루닛은 컨소시엄 참여 배경에 대해 다양한 산업 간 융합을 통해 혁신과 수익 다각화를 추구하는 전략의 일환이라고 설명했다. 지난해 루닛은 암 진단 AI 솔루션 ‘루닛 인사이트’의 글로벌 도입기관 3000곳 돌파, AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프’의 첫 연구용 매출 발생 등의 성과를 내며 글로

서윤석 기자 2024-02-05 09:12
한미약품, 작년 매출 1조4909억·영업익 2207억
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 연결기준으로 지난해 매출 1조4909억원, 영업이익 2207억원, 순이익 1593억원을 기록했다고 2일 공시했다. 매출은 전년 대비 11.97%, 영업이익과 순이익은 각각 39.6%, 56.8% 증가했다. 영업이익률은 업계 최고수준인 14.8%를 기록했다. 한미약품은 미국 머크(MSD)에 기술수출한 MASH(대사질환 관련 지방간염, 구 NASH) 치료제 ‘에피노페그듀타이드’의 임상 2b상 진입에 따라 유입된 마일스톤과, 자체 개발 개량·복합신약의 지속적 성장세 등이 실적호전에 기여

김성민 기자 2024-02-02 16:11
지아이셀, ‘NK세포+GI-101A’ 1/2a상 “IND 제출”
지아이이노베이션(GI Innovation)의 관계사 지아이셀(GI Cell)은 2일 지아이이노베이션과 동종유래 NK세포, ‘GI-101A’ 병용요법에 대한 임상1/2a상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 지아이셀은 해당 1/2a상에서 고형암 환자를 대상으로 동종유래(allogeneic) NK세포치료제인 T.O.P. NK와 지아이이노베이션의 CD80, 변이형 IL-2의 융합단백질(CD80-IL2)인 GI-101A 병용요법의 안전성, 잠재적 유효성을 평가할 계획이다. 두 회사는 향후 추가적인 협업을 통해

신창민 기자 2024-02-02 10:57
에이피트바이오, ‘CD171 항체’ 美특허 등록
에이피트바이오(Apit Bio)는 2일 CD171(L1CAM)을 타깃하는 난치성 고형암 치료용 항체에 대한 미국 특허(특허번호: 11884729)를 등록완료했다고 밝혔다. 해당 특허는 오는 2042년 3월까지 보장된다. 이번에 등록된 특허는 전이성/진행성 췌장암, 담도암, 난소암, 소세포폐암, 자궁내막암 등 다양한 난치성 고형암에서 과발현되는 암항원인 CD171(L1CAM)을 표적하는 치료 및 진단용 항체에 대한 것이다. 단일 클론항체 치료제를 비롯해 이중항체, 항체-약물접합체(ADC) 등 다양한 모달리티의 치료제 개발에 적용이

서윤석 기자 2024-02-02 10:07
동아 뉴로보, ‘GLP1/GCG’ 비만 1상 “美 IND 승인”
동아에스티(Dong-A ST)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 2일 비만치료제로 개발중인 GLP1/GCG 이중작용제 ‘DA-1726’의 글로벌 임상1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상은 비만 환자 81명을 대상으로 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 확인하기 위해 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행한다. 뉴로보는 DA-1726의 임상1상을 올해 상반기에 개시하고, 내년 상반기 완료할 계획

신창민 기자 2024-02-02 09:30
알테오젠 알토스, ‘옵디보 SC’ 시밀러 "개발 추진"
알테오젠(Alteogen) 자회사 알토스바이오로직스(ALTOS Biologics)는 PD-1 면역관문억제제 ‘옵디보(OPDIVO®)’의 피하제형(SC) 바이오시밀러 개발을 추진한다고 2일 밝혔다. 옵디보는 2022년 기준 93억 달러의 매출을 올렸다. 바이오시밀러의 개발은 세포주 개발에서부터 임상까지 약 7~10년, 1억~3억 달러의 비용이 소요되는 대규모 프로젝트다. 알토스바이오로직스는 해당과정의 시행착오 및 비용 소요를 줄이고, 빠른 시장 진입을 위해 현재 정맥주사제형 옵디보의 바이오시밀러를 개발하는 회사와 오픈이노베이션 형태

김성민 기자 2024-02-02 08:45
한미약품, ‘롤베돈’ 아시아·아프리카 판권 확보
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤베돈(한국 브랜드명 : 롤론티스)’의 아시아, 아프리카지역 판권을 확보했다. 한미약품은 파트너사인 어썰티오(Assertio Holdings)가 보유했던 ‘롤베돈’의 글로벌 판권 중 일부 지역 영업권을 조정하는 합의계약을 1일 체결했다고 밝혔다. 한미약품은 “파트너사와의 협력관계를 보다 강화하고 롤베돈의 성공적 글로벌 판매 전략을 확보하기 위한 취지”라고 설명했다. 어썰티오는 한미약품의 오랜 파트너사였던 ‘스펙트럼’을 작년에 인수합병한 미국의 제약바이

김성민 기자 2024-02-01 18:24
아울바이오, 월1회 'GLP-1' 당뇨 1상 "국내 IND 신청"
아울바이오(AULBIO)는 1일 식품의약품안전처에 GLP-1 작용제 후보물질 ‘AUL001(exenetide)’의 제2형 당뇨병(T2D) 임상1상 임상시험계획(IND)를 제출했다고 밝혔다. 이번 임상은 AUL001의 안전성, 약동학적 특성을 확인하기 위한 것으로 건강한성인 30명을 대상으로 진행된다. 아울바이오의 미세구체(microsphere) 기술을 기반으로 개발된 AUL001은 엑사나타이드 성분의 1개월 장기지속형 당뇨병 치료제 후보물질이다. 아스트라제네카(Astrazeneca)의 주 1회 투여하는 제품인 ‘바이듀레온®(Byd

서윤석 기자 2024-02-01 17:00
신라젠, ‘TTK/PLK1 저해제’ 고형암 美1상 “IND 변경신청”
신라젠(SillaJen)은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 TTK/PLK1 저해제 ‘BAL0891’의 고형암 임상1상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 공시했다. 공시에 따르면 IND 변경을 신청한 사유는 하위연구 추가로, 이번 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량확장 임상시험을 추가하게 된다. 이에 따라 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 혹은 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용투여하는 파트1(Part1), 그리고 임상2상 권장용량(RP2D) 확립시 삼중음

신창민 기자 2024-02-01 16:52
'암진단' 아이엠비디엑스, 코스닥 상장예심 "통과"
아이엠비디엑스(IMBdx)는 1일 한국거래소 코스닥시장본부의 상장예비심사를 통과했다고 밝혔다. 아이엠비디엑스의 예정 공모주식수는 250만주로, 상장주관사는 미래에셋증권이다. 아이엠비디엑스는 진행성 암은 물론 수술 후 재발탐지, 조기진단 등 국내 유일의 암 전 주기 진단 플랫폼 ‘알파리퀴드®’ 플랫폼을 개발했다. 아이엠비디엑스는 현재 국내 주요 대학병원을 포함해 30여곳의 전문의료기관에 알파리퀴드® 플랫폼의 처방과 검진서비스를 제공하고 있다 알파리퀴드® 플랫폼은 AI 기반 유전자 검사를 이용해 암세포에서 혈액으로 방출된 DNA 조각

서윤석 기자 2024-02-01 13:54

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