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브릿지바이오, ‘ATX 저해제’ IPF 2상 “IDMC 지속권고”
브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 독립적 모니터링위원회(IDMC)로부터 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제로 개발하는 오토택신(autotaxin, ATX) 저해제 ‘BBT-877’의 제2상 임상을 지속하도록 권고받았다고 30일 밝혔다. 이번 IDMC는 북미, 유럽, 아시아 지역 등에서 진행 중인 BBT-877 임상2상의 중간 데이터를 토대로 약물의 안전성 및 효능을 검토하고 임상시험의 지속 여부를 논의하기 위해 개최됐다. 이번 회의에서는 지난달 20일 기준 환자 57명의 BBT-877 투약에 따른 효과

김성민 기자 2024-01-30 09:06
와이바이오-이뮨온시아, 이중항체 IO “공동연구”
항체 신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스(Y-Biologics)는 이뮨온시아(ImmuneOncia)와 이중항체 신약 후보물질 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 단 타깃과 적응증 등 구체적인 내용은 공개하지 않았다. 이번 공동연구를 통해 두 회사는 신규 면역관문 타깃 이중항체를 제작해, 고형암 종양미세환경내 면역세포의 활성을 높일 수 있는 면역항암제(immuno-oncology, IO)를 개발할 계획이다. 일부 암 환자에서 PD-(L)1 항체가 T세포의 활성을 촉진해 극적인 항암 효능을 나타내기도 하지만,

김성민 기자 2024-01-30 08:52
광동제약, 홍콩 자오커서 '노안 복합신약’ “韓판권 도입”
광동제약(Kwangdong Pharmaceutical)은 29일 홍콩 제약사 자오커(Zhaoke Ophthalmology)로부터 노안 치료제 후보물질 ‘브리모콜(Brimochol)’을 도입했다고 밝혔다. 브리모콜은 노안 증상을 완화하는 카바콜(carbachol, 2.75%)과 브리모니딘 주석산염(brimonidine tartrate, 0.1%) 복합제다. 브리모콜은 부교감신경을 활성화하고 교감신경을 억제하는 기전으로 동공을 수축시켜 핀홀효과(pinhole effect)를 일으킨다. 핀홀효과는 작은 구멍을 통해 물체를 관찰하게 되면

서윤석 기자 2024-01-29 16:57
SK바이오팜, 작년 4Q 영업이익 152억 "흑자전환"
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 지난해 4분기 매출 1268억원, 영업이익 152억원으로, 흑자전환 달성이라는 목표를 달성했다. SK바이오팜은 29일 연결기준 2023년 4분기 실적을 이같이 공시했다. 매출은 전년동기 대비 101.9% 증가했으며, 영업이익은 446억원 손실에서 흑자로 돌아섰다. 당기순이익도 78억원으로 흑자전환했다. 지난해 연간으로는 매출 3549억원, 영업손실 371억원으로, 매출은 전년대비 44.2% 증가했으며 영업손실은 1310억원에서 크게 개선되는 모습을 보였다. 이는 뇌전증 신약

김성민 기자 2024-01-29 12:25
씨어스, 메디컬에이아이와 'AI헬스케어' 솔루션 MOU
웨어러블 의료기기 기반 진단∙모니터링 솔루션 전문기업 씨어스테크놀로지(Seers Technology)는 지난 25일 심전도 인공지능(AI) 소프트웨어 전문기업 메디컬에이아이(Medical AI)와 AI 기반 디지털 헬스케어 솔루션 공동연구개발과 사업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 MOU로 양사는 심전도 등 생체신호 모니터링을 활용한 AI 알고리즘을 개발하고 이를 활용한 사업화 솔루션을 확보할 계획이다. 메디컬에이아이의 심전도 분석 AI 알고리즘 기반 좌심실수축기능부전(LVSD)성 심부전 선별 소프트웨

노신영 기자 2024-01-29 11:46
차바이오텍, 美캔큐어서 ‘MIC 표적항체’ 물질이전
차바이오텍(CHA Biotech)은 29일 미국 면역항암제 개발기업 캔큐어(CanCure)와 ‘MIC 표적항체’ 물질이전 계약을 했다고 밝혔다. 차바이오텍은 이전받은 MIC 표적항체와 동종유래(allogeneic) NK세포치료제의 병용요법의 치료효과를 다양한 암 모델을 대상으로 평가할 계획이다. 또한 회사측은 자사 NK세포(NK cell)치료제의 활성도와 항암효과를 증가시키기 위한 양사간 공동개발을 추진한다고도 덧붙였다. 차바이오텍이 이전받은 물질은 암세포가 방출하는 MIC(MHC class I polypeptide-related

노신영 기자 2024-01-29 11:09
대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF "유럽 ODD 지정"
대웅제약(Daewoong Pharmarceutical)은 29일 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 ‘베르시포로신(DWN12088)’이 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 밝혔다. 특발성폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)을 적응증으로 개발중인 베르시포로신은 지난 2019년 미국 식푹의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 회사에 따르면 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation,

서윤석 기자 2024-01-29 09:59
네오이뮨텍-제넥신, ‘삼중요법’ 수술전 2상 “변경승인”
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)과 제넥신(Genexine)은 식약처로부터 세브란스병원 김혜련 교수가 주도하는 두경부암 연구자 임상2상의 임상시험계획서(IND)를 변경승인받아 추가 코호트 임상시험에 진행한다고 29일 밝혔다. 이번에 변경승인받은 확장 코호트는 지난 2022년 총 11명의 인유두종바이러스(HPV) 양성 두경부암(HNSCC) 환자를 대상으로 시작한 PD-1 ‘키트루다’와 ‘GX-188E’과 ‘NT-I7/GX-I7(efineptakin alfa)’의 삼중병용 두경부암 수술 전 선행 보조요법(neoadjuvant) 임

김성민 기자 2024-01-29 09:27
셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “美 허가신청”
셀트리온(Celltrion)은 29일 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P47 투여군, 오

서윤석 기자 2024-01-29 08:55
루닛, 美의료기관과 ‘유방암 검진 AI’ 2종 “공급계약”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 3차원 유방암 검출 AI 솔루션 ‘루닛 인사이트 DBT’의 첫 미국 판매를 개시했다. 지난해말 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 2개월만에 판매를 시작한 것이다. 루닛은 미국 테네시주 녹스빌에 위치한 유방전문 의료기관 모자이크 브레스트 이미징(Mosaic Breast Imaging, MBI)과 유방암 검진 AI 솔루션 루닛 인사이트 DBT 및 루닛 인사이트 MMG 등 2개 제품에 대한 공급계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약을 통해 루닛은 MBI에 향후 1년간 루닛 인사이트

김성민 기자 2024-01-29 08:52
제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”
제넥신(Genexine)은 26일 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제인 ‘에페사(Efesa, efepoetin alfa, GX-E4)’에 대한 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 공시했다. 제넥신은 비투석 신장질환으로 인한 빈혈(신성빈혈, renal anemia)을 적응증으로 이번 에페사의 BLA를 제출을 완료했다. 이번 BLA 제출은 제넥신과 인도네시아 제약사 칼베파르마(PT Kalbe Farma)가 합작 설립한(JV) KG바이오(KGBio)가 진행한 임상3상 결과를 기반으로 한다. 회사에 따르면 KG바이오가 국내를 포함

신창민 기자 2024-01-26 09:49
JD Bio, ‘HTR2A inhibitor’ MASH preclinical results “presented at the NASH-TAG conference”
JD Bioscience announced on January 22 that it presented the preclinical results of the company’s MASH treatment candidate GM-60106 at ‘NASH-TAG 2024’, a conference specializing in metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH, formerly NASH) held in Park City, the United States from the 4t

by Changmin Shin 2024-01-25 15:42
한올, 상반기 3rd 안구건조증 3상..‘IO는 전략적 검토’유료
한올바이오파마(HanAll Biopharma)가 올해 상반기 새로운 1차 종결점 지표로 TNF 저해제 ‘탄파너셉트(tanfanercept, HL036)’의 3번째 안구건조증 VELOS-4 임상3상을 추진할 예정이다. 한올바이오파마는 지난해 5월 2번째 안구건조증 VELOS-3 임상3상에서 1차 종결점 도달해 실패했으나, 2차 종결점에서 눈물량 증가를 측정하는 셔머테스트(Schirmer test)에서 유의미한 개선 효과를 확인했다. 이 결과에 기반해 한올바이오파마는 미국 식품의약국(FDA)과 다음 임상 디자인과 계획을 확정할 계획이

김성민 기자 2024-01-25 10:15
에이비엘, ‘4-1BB 단일항체’ 日특허 등록
에이비엘바이오(ABL Bio)는 25일 4-1BB 항체 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’에 사용하는 4-1BB 단일항체에 대한 일본 특허를 등록 완료했다고 밝혔다. 해당 특허는 오는 2039년까지 보장된다. 이번 특허는 지난 2019년 12월2일 국제 출원했으며, 현재 미국, 한국, 유럽 등의 국가에서 심사를 진행중이다. 4-1BB 항체는 면역 세포인 T 세포의 활성화에 관여하는 단백질로 강력한 항암 효과를 가지고 있다. 그러나 심각한 독성 반응으로 인해 4-1BB 단일항체로는 항암제 개발이 어렵다. 에이비

신창민 기자 2024-01-25 10:02
삼성바이오로직스, 작년 영업이익 "첫 1조 돌파"
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 지난 2023년 국내 제약∙바이오 업계 최초로 영업이익 1조원을 돌파하며 사상 최대실적을 기록했다. 삼성바이오로직스는 연결기준으로 지난해 매출 3조6946억원, 영업이익 1조1137억원을 기록했다고 24일 공시했다. 전년 대비 매출은 23%, 영업이익은 13% 증가한 기록이다. 별도 기준으로는 4공장의 매출 반영 및 공장 운영효율 제고로 매출 2조9388억원, 영업이익 1조2042억원으로 전년대비 각각 21%, 24% 증가했다. 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 매

김성민 기자 2024-01-24 16:35
프리시젼 美자회사, ‘코로나19 항원진단’ 美 정식승인
체외진단 전문기업 프리시젼바이오(Precision Biosensor)는 24일 미국 자회사 나노디텍이 코로나19 항원진단 제품 ‘Nano-Check COVID-19 Antigen Test’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인(510(k))을 받았다고 밝혔다. 나노디텍은 지난 2021년 FDA에서 Nano-Check COVID-19 Antigen Test의 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 회사에 따르면 나노디텍은 지난해 3월 FDA가 발표한 긴급사용승인 제품의 전환 계획과 같은해 5월 코로나19 공중보건비상사태(COVI

서윤석 기자 2024-01-24 16:07

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