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국제

모더나, '코로나19 백신' 3차투여 데이터 "FDA 제출"
모더나(Moderna)는 지난 1일(현지시간) 코로나19 백신 ‘mRNA-1273’의 50μg 용량 3차 부스터샷 투여 결과 초기 데이터를 미국 식품의약국(FDA)에 제출한다고 밝혔다. 회사에 따르면 모더나는 코로나19 백신의 추가 부스터 효능을 확인하기 위해 기존의 임상2상을 수정하여 2번째 백신을 투여한지 6~8개월 지난 참가자 344명에게 50ug 용량의 세번째 백신을 투여했다. mRNA-1273의 중화항체 역가는 2차 접종 6개월이 지난 시점에서 유의미하게 낮아진다고 알려져 있다. 모더나는 임상에서 2차 접종 후 6개월이

차대근 기자 2021-09-03 13:08
얀센, '6개월 지속, 연 2회 투여' 조현병신약 FDA 승인유료
존슨앤존슨(Johnson & Johnson)의 얀센(Janssen)이 6개월 간격으로 주사하는 ‘인베가하피에라’를 조현병 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이로써 기존에 기존 1개월, 3개월 단위 주사제에서 더 길어진 투약기간 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 꾸준히 성장중인 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)의 팔리페리돈(paliperidone) 계열 조현병 치료제 사업에 긍정적인 신호다. 얀센은 1일(현지시간) FDA로부터 1년에 2회 투여하는 조현병 치료제 ‘인베가하피에라(Invega Hafyera,

차대근 기자 2021-09-03 10:34
아스텔라스, 유전자치료제 '또 임상중단'.."간기능 이상"유료
아스텔라스가 지난해 재개한 아데노연관바이러스 벡터(AAV) 기반 유전자치료제 후보물질 ‘AT132(resamirigene bilparvovec)’에 대한 임상을 다시 중단한다. 아스텔라스는 AT132로 진행한 희귀 근육질환(XLMTM) 임상에서 3명의 간염환자가 발생해 임상을 중단한 적이 있다. 3명의 환자는 결국 사망했지만 아스텔라스는 임상 프로토콜을 수정해 임상을 재개했으나 이번에 또다시 간기능 이상으로 심각한 부작용이 나타난 환자가 발생했다. 아스텔라스(Astellas Pharma)는 1일(현지시간) 유전자치료제 후보물질 A

윤소영 기자 2021-09-03 06:53
화이자, '아브로시티닙vs듀피젠트' 아토피 3상 "긍정적"
화이자(Pfizer)의 아토피 치료제 후보물질 '아브로시티닙(abrocitinib)'이 경쟁 약물 ‘듀피젠트(Dupixent, dupilumab)’와의 직접 비교임상에서 긍정적 결과를 냈다. 이번 임상결과는 올해 3분기로 예정돼있는 아브로시티닙의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 결정에 힘을 실어줄 것으로 보인다. 화이자는 지난달 30일(현지시간) JAK1(Janus kinase 1) 저해제 아브로시티닙이 중등도에서 중증 아토피 피부염(atopic dermatitis) 환자를 대상으로 사노피(Sanofi)와 리제네론(Regener

차대근 기자 2021-09-02 15:43
J&J, 'HIV백신' 아프리카 2b상 중단 "예방효율 25.2%"
존슨앤존슨(Johnson & Johnson, J&J)이 아프리카에서 젊은 여성들을 대상으로 진행하던 아데노바이러스 벡터(AdV) 기반 HIV 백신 후보물질 임상2b상을 25.2%의 낮은 예방효율 문제로 중단한다. 다만 유럽과 아메리카에서 남성과 트랜스젠더를 대상으로 진행하는 임상3상은 임상 조건이 다른 점을 고려해 중단하지 않기로 했다. J&J는 지난달 31일(현지시간) HIV 백신 후보물질 'Ad26.Mos4.HIV'가 사하라 이남지역 아프리카 여성을 대상으로 진행하던 임상2b상에서 충분한 예방효과를 나타내지 못했다고 밝혔다.

차대근 기자 2021-09-02 06:47
갈라파고스, 온노 대표 퇴임선언..22년만에 물러난다
갈라파고스는 지난달 30일 창업자겸 대표인 온노 반 드 스톨페(Onno van de Stolpe)가 퇴임한다고 밝혔다. 발표에 따르면 온노 대표는 후임자가 임명될 때까지만 대표직을 맡을 예정이며 감사위원회는 후임자 선정을 위한 활동을 시작했다. 온노 대표는 “갈라파고스 대표로서의 역할이 이제 끝났다”며 “노블타깃 약물을 개발해 환자들에게 새로운 약물을 제공하기 위해 노력해 왔다. 최근 안좋은 소식들이 있었지만, 갈라파고스는 노블타깃 약물 개발을 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다. 그는 이어 “안정적인 재무상태와 길리어드와의

윤소영 기자 2021-09-01 14:53
캐털란트, '구미(gummy) 전문' 베테라 "10억弗 인수"유료
최근 세포 및 유전자치료제 기업 인수에 집중했던 캐털란트(Catalent)가 이번에는 구미(gummy) 전문 생산기업인 베테라(Bettera Holdings)를 인수하면서 컨슈머헬스(consumer health) 사업부문을 확장한다. 글로벌 CDMO 캐털란트는 지난달 30일(현지시간) 베테라 홀딩스를 10억달러에 인수하는 내용의 계약을 체결했다고 발표했다. 발표에 따르면 캐털란트는 베테라를 전액 현금으로 인수할 예정이며 올해말 인수가 완료될 예정이다. 이번 인수를 통해 캐털란트는 베테라의 약 500명의 직원과 텍사스 플라노(Pla

윤소영 기자 2021-09-01 06:51
바이오마린, '복스조고' 연골무형성증 '첫' 유럽승인
바이오마린 파마슈티컬(BioMarin Pharmaceutical)의 ‘복스조고(Voxzogo, vosoritide)’가 연골무형성증(achondroplasia) 치료제로 유럽에서 승인받았다. 올해 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적 권고를 받은 지 2달만에 나온 승인이다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 복스조고의 승인 검토를 받고 있는 상황에서 바이오마린에게 긍정적인 소식이다. 바이오마린은 지난 27일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)로부터 연골무형성증을 가진 성장판이 닫히지 않은

차대근 기자 2021-08-31 10:45
AZ, 윌슨병 3상 '1차 충족'.."알렉시온 인수 성과"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 알렉시온(Alexion)을 인수하면서 얻은 윌슨병(Wilson disease) 치료제 후보물질 ‘ALXN1840’이 임상 3상에서 기존 치료제 대비 좋은 효능을 냈다. 아스트라제네카는 이번 긍정적인 임상 결과를 바탕으로 규제당국에 승인심사 서류를 제출할 예정이다. 아스트라제네카는 윌슨병 약물 ‘ALXN1840’으로 진행한 임상3상 결과를 26일(현지시간) 발표했다. 윌슨병은 ATP7B(ATPase Copper Transporting Beta) 유전자의 변이로 다양한 장기에 구리(copper)

윤소영 기자 2021-08-31 07:17
어센디스, '주 1회' 성장호르몬 '1주지속 첫' FDA 승인유료
어센디스파마(Ascendis Pharma)의 1주 1회 투여 하는 성장호르몬 결핍증(growth hormone deficiency, GHD) 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받았다. 이번 승인은 화이자(Pfizer)의 기존 1일 1회 치료제와 직접 비교임상에서 얻은 긍적적 결과에 기반한다. 지난 1월 화이자도 1주 1회 GHD 치료제 후보물질의 생물의약품 허가신청서(Biologics License Application, BLA)를 제출한 바 있어 경쟁이 예상된다. 어센디스는 지난 25일(현지시간) 미국 FDA

차대근 기자 2021-08-30 13:33
ADC, ‘CD19∙CD25 ADC 로열티' "3.25억弗에 매각"
ADC 테라퓨틱스(ADC Therapeutics)는 지난 26일(현지시간) 헬스케어로열티(HealthCare Royalty)에 CD19 ADC ‘진론타(Zynlonta)’와 CD25 ADC ‘카미단루맙(Camidanrumab, Cami, ADCT-301)’의 로열티를 총 3억2500만달러에 매각하는 계약을 체결했다고 밝혔다. ADC와 헬스케어로열티는 오는 9월초까지 계약을 완료할 예정이다. ADC는 이번 계약으로 연구개발 및 운영자금을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 계약에 따라 ADC는 계약이 완료(closing)시 2억

서윤석 기자 2021-08-30 11:52
비욘드스프링, 'APC유도 IO' 中권리 "항서와 2억弗 딜"유료
중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)이 비욘드스프링(BeyondSpring)의 '플리나불린(plinabulin)'에 대한 중화권 개발 및 상업화 권리를 사들였다. 플리나불린은 이번달 초 전체생존기간(OS)을 개선시킨 긍정적인 비소세포폐암(NSCLC) 임상3상 결과를 낸 약물이다. 비욘드스프링은 이소식으로 주가가 무려 176%나 급등했다. 비욘드스프링은 지난 26일(현지시간) 중국 자회사인 완춘불린(Wanchunbulin)이 중국 항서제약에 중화권 내 플리나불린의 개발 및 상업화 권리를 넘긴다는

윤소영 기자 2021-08-30 06:17
머크, 영아 ‘폐렴구균 15가백신vs프리베나' 3상 "긍정적"
머크(MSD)가 영아를 대상으로 15가 폐렴구균 백신 ’백스누반스(Vaxneuvance)’를 화이자의 13가 백신 경쟁약물과 직접 비교한 임상3상에서 긍정적인 결과를 확인했다. 올해 초 백스누반스와 화이자(Pfizer)의 ‘프리베나 20(Prevnar 20)’이 모두 성인 대상으로 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받은만큼 백신시장에서 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 예상된다. 머크는 지난 25일(현지시간) 15가 폐렴구균 백신 백스누반스(Vaxneuvance)가 영아 대상 허가 임상3상에서 1차 종결점을 충족했다고 밝혔다. 백

차대근 기자 2021-08-27 11:14
로슈, 셰이프와 'RNA편집' 30억弗 딜.."잇단 공격적 딜"유료
RNA 조절 및 유전자치료제 부문에서 공격적인 딜을 맺고 있는 로슈(Roche)가 셰이프(Shape therapeutics)와 30억달러 규모의 빅딜을 체결했다. 셰이프는 체내의 RNA 염기편집 효소 ADAR(Adenosine Deaminase Acting on RNA)을 활용해 RNA 레벨에서 변이를 바로잡아 정상 단백질이 생성되게 하는 기전의 약물을 개발하고 있다. 로슈는 24일(현지시간) 알츠하이머병(AD), 파킨슨병(PD), 희귀질환 분야의 유전자치료제 개발을 위해 셰이프와 공동개발 및 라이선스 계약을 맺었다고 발표했다.

윤소영 기자 2021-08-27 10:06
카디오, 시리즈B 7600만弗..“심부전 ASO 약물 개발”
독일 카디오 파마슈티컬스(Cardior Pharmaceuticals)는 25일(현지시간) 시리즈B로 6400만유로(약 7600만달러)를 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈B 투자는 잉케프 캐피탈(Inkef Capital)이 주도해 이뤄졌으며 BMS(Bristol Myers Squibb), 바이오메드파트너스(BioMedPartners) 등 9개 투자사가 참여했다. 카디오는 투자금을 리드 파이프라인인 ‘CDR132L’의 만성 허혈성심부전(chronic ischaemic heart failure) 임상 2상 및 초기단계 파이프라인의 개발에

서윤석 기자 2021-08-27 09:08
릴리, 리키아와 'TPD' 약물개발 "16.35억弗 파트너십"유료
일라이 릴리(Eli Lilly)가 지난 25일(현지시간) 면역, 통증질환 단백질 분해약물(degraders) 개발을 위해 리키아 테라퓨틱스(Lycia Therapeutics)와 16억3500만달러 규모의 파트너십 및 라이선스인 계약을 체결했다고 발표했다. 릴리는 리키아의 표적단백질분해(TPD) 플랫폼 ‘LYTAC(lysosomal targeting chimera)’을 활용, 치료제가 개발되지 않은 난치성 면역 및 통증질환을 대상으로 최대 5개 표적물질에 대한 신규 단백질 분해약물(degraders)의 발굴과 개발을 진행할 계획이다

노신영 기자 2021-08-27 06:31

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