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국제

이노케어, 인사이트 ‘CD19 항체' 中권리 ‘1.2억弗’ L/I
중국 항암신약 개발회사 이노케어(InnoCare)가 지난 17일(현지시간) 인사이트(Incyte)와 CD19 항체 ‘타파시타맙(tafasitamab)’의 중국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스인(License-in) 계약을 체결했다고 발표했다. 계약에 따라 이노케어는 인사이트에 계약금 3500만달러를 지급하며, 향후 타파시타맙의 개발, 허가 및 상업화 마일스톤과 로열티로 인사이트에 최대 8250만달러를 추가로 지급하게 된다. 총 1억1750만달러 규모의 딜이다. 이번 라이선스 계약으로 이노케어는 자회사 ‘베이징 이노케어 파마테크(

노신영 기자 2021-08-19 09:23
일진 오리니아, 2개社와 자가면역질환 약물 L/I 딜
첫 경구용 루푸스신염(lupus nephritis) 치료제 '루프키니스(Lupkynis, voclosporin)'을 시판한 캐나다 오리니아(Aurinia Pharmaceuticals)가 자가면역질환 및 신장질환 비임상 약물 2종을 사들이며 파이프라인을 강화했다. 오리니아의 최대주주는 국내 일진그룹이다. 오리니아는 17일(현지시간) 자가면역질환 및 신장질환 비임상단계 약물 2종을 총 계약금 675만달러에 사들이며 파이프라인에 추가했다고 밝혔다. 발표에 따르면 오리니아는 립타이드 바이오사이언스(Riptide Biosciences)와

서윤석 기자 2021-08-19 08:47
세센, '비시늄' 방광암 FDA 승인거절.."예상못한 결과"유료
세센바이오(Sesen Bio)의 방광암 치료제 후보물질 ‘비시늄(Vicineum, oportuzumab monatox-qqrs)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 신약승인을 거절했다. 올해 4분기 시판을 예상하며 지난달 영업사원 97%를 고용하고 영업교육에 나서는 등 준비에 나섰던 세센으로서는 예상치못한 결과였다. 이 소식에 세센의 주가는 전일 종가대비 57.03% 하락했다. 세센은 지난 13일(현지시간) BCG에 반응하지 않는 비근침윤성 방광암(non-muscle invasive bladder cancer, NMIBC) 치료제

차대근 기자 2021-08-19 07:19
릴리, ‘IL-13 저해제’ 아토피 3상 “중증 아토피 개선”
일라이 릴리(Elly Lilly)가 아토피 피부염(Atopic Deratitis) 항체 치료제 ‘레브리키주맙(lebrikizumab)' 임상에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 가려움증(itch)과 피부질환(Skin clearance)을 개선한 긍정적인 탑라인 결과를 공개했다. 레브리키주맙은 릴리가 지난해 1월 피부질환 전문 바이오텍 더미라(Dermira)를 11억달러에 인수하면서 확보한 IL-13(interleukin-13) 저해제다. 사이토카인 IL-13이 과다발현 될 경우, Th2 도움T세포에 의한 '제 2형 염증(Typ

노신영 기자 2021-08-18 07:06
美 FDA, 심사수수료 인상.."신약 8%, 제네릭 15%↑"
올해 10월부터 시작되는 미국 식품의약국(FDA)의 2022년 회계년도(FY) 예산이 34억1400만달러로 증가함에 따라 이용자부담금(User Fee)도 오른다. 전문의약품 신약에 대한 심사수수료는 311만7218달러(약 36억7000만원)로 전년대비 8.39% 늘어났다. 제네릭에 대한 심사수수료는 22만5712달러(약 2억6600만원)로 무려 14.65%나 올렸다. 하지만 바이오시밀러에 대한 수수료는 그대로 동결했다. 한국바이오협회가 17일 발표한 자료에 따르면 미국 상원세출위원회(The Senate Appropriations

윤소영 기자 2021-08-17 17:32
'세포Eng' 긴코, 안테이아와 "식물유래 약물 대체생산↑"
세포엔지니어링을 통해 다양한 물질을 효율적으로 생산하고 있는 긴코(Ginkgo Bioworks)가 식물기반 약물을 효모에서 생산하는 안테이아(Antheia)와 손을 잡았다. 두 회사는 이번 파트너십을 통해 식물 유래 희귀 필수의약품의 효율적인 생산을 위한 연구를 진행한다. 긴코가 12일(현지시간) 안테이아와 합성생물학(synthetic biology)을 기반으로 한 필수의약품(Essential Drugs) 개발 파트너십을 체결했다고 발표했다. 이번 파트너십을 통해 안테이아는 긴코의 세포엔지니어링을 통한 고효율 생산기술을 활성원료(

윤소영 기자 2021-08-17 14:49
머크, ‘키트루다+렌비마’ 신세포암 1차 “FDA 승인”
미국 머크(MSD)가 진행성 신세포암(RCC)에 대한 1차치료제로 ‘키트루다+렌비마’ 병용요법을 승인받으며, 신세포암 치료제 시장에서 앞서가던 '옵디보'를 추격하게 됐다. BMS와 엑셀리시스(Exelixis)는 올해 1월 진행성 신세포암(RCC) 환자를 대상으로 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)+카보메틱스’ 병용요법에 대해 FDA의 승인을 받았다. 이에 앞서 BMS는 지난 2018년 옵디보와 여보이(Yervoy, ipilimumab) 병용투여를 신세포암 1차 치료제로 승인받은 바 있다. 미국 머크(MSD)와 에자이(Eis

서윤석 기자 2021-08-17 06:55
피브로젠, 데이터조작 '록사두스타트' "FDA 승인거절"유료
데이터 조작으로 논란이 있었던 피브로젠(Fibrogen)의 '록사두스타트(Roxadustat)'가 결국 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 못했다. 피브로젠은 지난 4월 록사두스타트의 임상 데이터를 재분석한 결과 안전성 측면에서 위약 및 기존치료제 대비 이점이 없다며 데이터 오류를 인정했다. 피브로젠은 11일(현지시간) 미국 FDA가 만성 신장질환(CKD)의 빈혈 치료를 위한 록사두스타트 신약승인신청서(NDA)에 대해 최종보완요구서(CRL)를 발송했다고 밝혔다. 피브로젠에 따르면 FDA는 CRL을 통해 록사두스타트의 승인을 위

윤소영 기자 2021-08-13 14:51
루멘, 구글과 파트너십..‘스피루리나' 기반 "생산 최적화”유료
루멘 바이오사이언스(Lumen Bioscience)가 지난 11일(현지시간) 자사 바이오생산(Biomanufacturing) 플랫폼 '스피루리나(Spirulina)' 기반의 생산규모 확장(scalability)를 위해 구글(Google)과 공동연구 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 루멘은 바이오의약품의 대량생산을 목표로 자사 스피루리나 플랫폼의 생산능력을 확장하며, 이 과정에서 구글의 머신러닝(Machine Learning, ML)을 통해 플랫폼 확장에 따른 스피루리나의 최적 배양조건을 확보할 계획이다. 스피루리나는 식용가능한 남세균

노신영 기자 2021-08-13 14:01
젠티바이오, 시리즈A 1.57억弗..”자가면역 EngTreg개발”
자가면역질환을 타깃하는 조절 T세포(Treg)에 대한 뜨거운 관심이 연이은 투자로 이어지고 있다. 지난 6월 아바타(Abata Therapeutics)는 시리즈A로 9500만달러, 소노마(Sonoma Biotherapeutics)는 이달 5일 시리즈B로 2억6500만달러의 투자를 유치했다. 두 회사 모두 Treg을 이용해 자가면역질환 치료제를 개발하고 있다. 젠티바이오(GentiBio)가 11일(현지시간) 시리즈A로 1억5700만달러 유치를 마감했다고 밝혔다. 젠티바이오는 Treg를 엔지니어링해 제1형 당뇨병 등 자가면역질환 파이

서윤석 기자 2021-08-13 06:19
액섬, 'NMDA길항제' 우울증신약 FDA "결함"..주가 40%↓
중추신경질환 치료제 개발회사 액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)가 지난 9일(현지시간) 2분기 실적발표를 통해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주요우울장애(major depressive disorder, MDD) 신약 ‘AXS-05(dextromethorphan-bupropion)’에 대해 결함을 확인했다는 서한을 받았다고 발표했다. 이번 발표로 액섬의 주가는 당일 40% 이상 급락했다. ‘AXS-05'에 대한 신약 승인이 차질을 빚을 것이라는 우려가 반영된 것으로 보인다. 액섬은 FDA로부터 약물 라벨링과 시판

노신영 기자 2021-08-12 15:22
핀치, 다케다에 '마이크로바이옴 신약' 임상개발 넘겨유료
핀치(Finch therqpeutics)가 궤양성대장염(Ulcerative Colitis, UC) 치료제로 개발중인 마이크로바이옴 약물 ‘FIN-524’의 임상개발 권리를 다케다(Takeda)에 넘기면서 앞으로 다케다가 FIN-524 개발을 주도한다. 핀치와 다케다는 2017년부터 염증성장질환 마이크로바이옴 치료제 개발을 위해 협력해 왔으며 이번 계약의 수정으로 핀치는 FIN-524를 다케다에 예정보다 일찍 넘기게 됐다. 핀치는 10일(현지시간) 궤양성 대장염(UC) 마이크로바이옴 치료제 후보물질 FIN-524의 임상개발 권리를

윤소영 기자 2021-08-12 10:06
화이자, 'JAK저해제' 탈모 2b/3상 “긍정적”..경쟁 치열유료
자가면역질환인 원형탈모(alopecia areata)에 대한 JAK저해제의 선두경쟁이 치열하다. 화이자(Pfizer)가 지난 4일(현지시간) JAK3 저해제 ‘리트레시티닙(ritlecitinib)’의 원형탈모 2b/3상에서 원형탈모를 유의미하게 개선한 탑라인(topline) 결과를 내놨다. 이에 앞서 릴리(Eli lilly)도 지난 3월 JAK 저해제 ‘올루미언트(Olumiant, baricitinib)’의 원형탈모 임상 3상에서 긍정적인 소식을 전한 바 있다. 발표에 따르면 화이자는 SALT(severity of alopecia

서윤석 기자 2021-08-12 08:53
블루버드 "또 임상중단"..CLAD ‘엘리셀’ "혈액암 발생"유료
블루버드바이오(Bluebird Bio)의 유전자 치료제 임상이 또 다시 중단됐다. 지난 2월, 블루버드는 렌티바이러스(lentivirus)기반 겸상적혈구병(Sickle Cell Disease, SCD) 유전자 치료제 ‘렌티글로빈(LentiGlobin)’의 임상 1/2상에서 급성골수성 백혈병(AML) 및 골수형성이상증후군(MDS) 부작용이 보고돼 임상을 일시 중단한 바 있다. 이후 블루버드는 렌티글로빈 개발에 사용한 렌티바이러스 벡터가 임상에서 보고된 혈액암 부작용과는 무관하다고 해명했으며, 지난 6월 중단됐던 임상 1/2상을 재개

노신영 기자 2021-08-12 06:33
로슈, CD79b ADC '폴리비' DLBCL 1차 3상 "PFS 개선"유료
로슈는 지난 9일(현지시간) ‘폴리비(Polivy, polatuzumab vedotin)’가 미만성거대B세포림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) 임상 3상에서 긍정적인 결과를 냈다고 발표했다. 이번 임상은 폴리비를 DLBCL 1차 치료제로 사용하기 위한 임상으로, 폴리비는 2019년부터 DLBCL 3차 치료제로 승인받아 사용되고 있다. 레비 개러웨이(Levi Garraway) 로슈 CMO는 “DLBCL 환자의 40%는 첫 치료 후에 재발하기 때문에 1차치료제로서 가능성을 보여준 이번 임상 결과

윤소영 기자 2021-08-11 14:44
필립모리스, 벡추라 이어 '흡입형 약물' 오티토픽 인수
필립모리스 인터내셔널(Philip Morris International, PMI)이 흡입형 약물 개발회사 오티토픽(OtiTopic)를 인수했다. 지난달 2개의 회사를 인수한데 이은 '비욘드 니코틴(Beyond Nicotine)' 포트폴리오의 3번째 인수 소식이다. 필립모리스는 2025년까지 전체 순매출의 50%를 금연제품으로 채우겠다고 발표한바 있다. 필립모리스는 지난 7월 흡입기 CDMO인 벡추라(Vectura)를 14억5000만달러에 인수했으며, 경구형 약물전달 제품 전문 CDMO인 퍼틴 파마(Fertin Pharma) 또한

차대근 기자 2021-08-11 14:13

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