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애브비, '첫 점안형' 노안치료제 '뷰티' "FDA 승인"유료
애브비(Abbive)의 점안형 노안 치료제 ‘뷰티(Vuity, Pilocarpine hydrochloride ophthalmic solution)’가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 노안 환자의 경우 노화에 의해 수정체의 탄력성이 떨어지며 근거리 시력이 감퇴하게 된다. 그러나 노안 증상의 별도 치료제는 없으며 안경 또는 콘택트 렌즈를 착용하거나 수술을 하는 방법으로 시력을 개선했다. 이번 승인으로 뷰티는 첫 점안형 노안 치료제라는 타이틀을 갖게 됐다. 에브비는 지난달 29일(현지시간) 자회사 앨러간(Allergan)이

노신영 기자 2021-11-04 13:09
알데이라, ‘RASP저해제’ 안구건조증 2상 “긍정적, But”
알데이라(Aldeyra Therapeutics)가 안구건조증 임상 2상에서 객관적 징후(Sign)인 안구충혈(ocular redness)을 개선한 결과를 내놨다. 단 안구건조증 임상에서 중요한 요소인 주관적 증상을 개선하지 못해 현재 진행중인 임상 3상에서 주관적증상 개선을 반복해 재현해야 하는 숙제를 안게 됐다. 미국 식품의약국(FDA)는 임상 기준을 객관적 지표와 주관적 증상으로 나눠 유의미한 치료효과를 2번 이상 반복해서 입증할 것을 제시하고 있다. 예를 들어 노바티스(Novartis)는 안구건조증 치료제 ‘자이드라(Xiid

서윤석 기자 2021-11-04 11:06
얀센-레전드, 'BCMA CAR-T' "FDA 검토기간 연장"
얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceutical)과 중국 레전드 바이오텍(Legend Biotech)이 개발한 다발성 골수종 환자 대상 BCMA(B-cell maturation antigen) CAR-T ‘실타셀(Cilta-cel, ciltacabtagene autoleucel)’의 미국 시판허가 결정 시한이 3개월 연기됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 얀센이 제출한 데이터에 포함된 새로운 분석법을 검토하는데 시간이 더 필요하다고 판단했다. 이번 검토기간 연장으로 얀센의 BCMA CAR-T는 BMS(Bristol Myer

차대근 기자 2021-11-04 09:37
노바티스, 두나드와 ‘경구용 TPD’ 개발 “13억弗 딜"유료
노바티스(Novartis)가 최근 빅파마들의 높은 관심을 받고 있는 ‘표적단백질 분해(target protein degradation, TPD) 약물’ 프로그램 확보에 나섰다. 영국 표적단백질 분해(TPD) 신약 개발회사 두나드 테라퓨틱스(Dunad Therapeutics)는 지난 2일(현지시간) 노바티스와 경구용 TPD 약물 개발을 위한 공동개발 및 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 노바티스는 두나드의 플랫폼을 활용해 최대 4개 타깃에 대한 단백질 분해 저분자 약물을 발굴할 계획이다. 발굴한 리드 후보물질의 최적화(lead

노신영 기자 2021-11-04 07:18
모더나, 메타지노미와 'in vivo CRISPR’ 개발 파트너십
모더나(Moderna)는 지난 2일(현지시간) 메타지노미(Metagenomi)와 in vivo CRISPR 기반 유전질환 치료제 개발을 위한 파트너십을 맺었다고 밝혔다. 계약에 따라 모더나는 메타지노미에 계약금과 개발 및 상업화 마일스톤을 지급하며, 메타지노미에 지분투자도 진행한다. 계약 규모는 밝히지 않았다. 양사는 모더나의 mRNA 플랫폼, 지질나노입자(LNP) 전달기술과 메타지노미의 유전자 편집기술을 이용해 유전질환 치료제를 개발할 계획이다. 개발 표적은 공개하지 않았다. 메타지노미스의 발굴 플랫폼은 인공지능(AI) 기반 클

차대근 기자 2021-11-03 14:47
中리안, 3.25억弗 IPO.."임상단계 약물 도입&개발”
글로벌 바이오제약회사의 약물을 도입해 중화권에서 개발하고 시판하겠다는 목표로 지난해 8월 출범한 중국 리안바이오(LianBio)가 나스닥(Nasdaq)에 상장하며 3억2500만달러의 자금을 조달했다. 리안바이오는 중국 제약시장이 2025년에 1870억달러 규모까지 성장할 것으로 예측되는 세계에서 2번째로 큰 시장이나, 복잡한 규제 절차 등으로 서양권 바이오제약 회사들의 진출에 제약이 있다고 판단했다. 이를 극복하기 위해 글로벌 회사들로부터 임상개발이 어느정도 진행된 유망한 약물의 라이선스를 확보해 아시아 시장에서 약물 개발과 상업

차대근 기자 2021-11-03 10:50
애브비, '브레일라' 주요우울장애 3상 "부분적 성공"
애브비(AbbVie)가 조현병(Schizophrenia)과 양극성장애(Bipolar Disorder) 치료제로 시판중인 ‘브레일라(Vraylar, cariprazine)’의 주요우울장애(Major Depressive Disorder, MDD) 임상3상 2건 중 1건에서 긍정적 결과를 확인했다고 지난달 29일(현지시간) 밝혔다. 이번 브레일라에 임상3상은 2개의 독립된 임상으로 동일한 프로토콜에 따라 주요우울장애 환자 대상으로 진행됐다. 애브비는 브레일라의 첫번째 임상3상 브레일라 1.5mg군에서 위약대비 MADRS 점수가 유의미하

차대근 기자 2021-11-03 08:24
코비스, AZ서 COPD '흡입형 약물 2종' 2.7억弗 인수
스위스 코비스파마(Covis Pharma)가 아스트라제네카(AstraZeneca)로부터 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 2종을 2억7000만달러에 사들이며 호흡기질환 파이프라인을 강화했다. 코비스는 지난 2018년에도 아스트라제네카로부터 천식과 비염치료제 2종 등 3개 약물을 3억5000만달러에 사들인 바 있다. 코비스는 지난 1일(현지시간) 아스트라제네카로부터 흡입형 만성폐쇄성폐질환(chronic obstructive pulmonary disease, COPD) 치료제 ‘에클리라(Eklira, aclidinium bromide

차대근 기자 2021-11-03 07:10
노바티스, 첫 ‘STAMP 저해제' CML신약 "FDA 승인"유료
노바티스(Novartis)의 ‘STAMP 저해제’ ‘셈블릭스(Scemblix, asciminib)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 골수성 백혈병(chronic myeloid leukemia, CML) 치료제로 시판허가를 받았다. 이번 승인으로 셈블릭스는 최초의 STAMP 저해 매커니즘 기반 CML 치료제가 됐다. 구체적으로 셈블릭스는 이전에 TKI(tyrosine kinase inhibitors)로 2회 이상 치료를 받은 성인 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성백혈병(Ph+ CML-C) 환자의 치료제로 가속승인(accel

노신영 기자 2021-11-02 14:05
메드이뮨, 이노비오에 16/18 HPV DNA백신 "권리반환"
아스트라제네카(Astrazeneca) 자회사 메드이뮨(MedImmune)이 이노비오(Innovio)와 진행해온 DNA 기반 16/18형 인유두종바이러스(HPV) 백신 후보물질 ‘MEDI0457(INO-3112)’ 개발을 종료했다. 2일 이노비오가 제출한 SEC 자료에 따르면 메드이뮨은 2015년 이노비오와 맺었던 DNA 기반 백신개발 파트너십을 종료하고 약물의 권리를 이노비오에 반환했다. 계약이 종료됨에 따라 이노비오는 향후 메드이뮨으로부터 마일스톤과 로열티를 받지 못한다. 메드이뮨과 이노비오는 지난 2015년 계약금 2750만달

서윤석 기자 2021-11-02 13:19
길리어드, ‘CD47 항체’ 1b상 결과 "내년 1Q로 연기”유료
길리어드(Gilead)가 지난달 28일(현지시간) 올해 예정이던 CD47 항체 ‘매그롤리맙(magrolimab)’의 혈액암 임상 1b상 데이터 공개를 내년 1분기로 연기한다고 밝혔다. 매그롤리맙은 암세포 표면에 발현하는 CD47을 타깃하는 항체로, 길리어드가 지난해 3월 포티세븐(Forty Seven)을 49억달러에 인수하며 확보한 면역항암제다. 매그롤리맙은 CD47은 대식세포(macrophage)의 SIRPα와 결합해 대식작용을 회피하는 ‘Don’t eat me’ 신호를 보내는데, 매그놀리맙은 이를 억제해 항암효과를 높이는 컨셉

서윤석 기자 2021-11-02 10:36
다이이찌산쿄, 'GPR20' ADC 개발중단.."효능부족"유료
다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 위장관기질종양(GIST) 신약으로 개발중인 항체-약물접합체(ADC) 후보물질 ‘DS-6157’의 개발을 중단했다. DS-6157는 앞서 다이이찌산쿄가 발표한 ‘5년 비즈니스 계획(5-Year Business Plan)’에 포함된 ‘DXd-ADC’ 포트폴리오로 총 4개의 고형암 타깃 ADC 파이프라인으로 구성되어 있다. 그 중 희귀질환 GIST 신약으로 개발중이던 DS-6157가 초기 임상에서 실제 환자를 대상으로 충분한 반응(response)을 보이지 못하자 다이이찌산쿄는 과감히 개발중단

노신영 기자 2021-11-02 07:51
화이자, '첫 소아' 코로나19 백신 "美 EUA 승인"
화이자(Pfizer)는 지난달 29일(현지시간) 바이오엔텍(BioNTech)과 개발한 코로나19 백신을 5~11세 대상으로 투여할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA) 받았다고 밝혔다. 화이자는 이번 승인으로 화이자/바이오엔텍의 백신이 해당 연령대에서 사용할 수 있는 유일한 코로나19 백신이 됐다고 설명했다. 이번 승인에 따라 미국에서 5~11세 소아들은 10μg의 백신을 3주 간격으로 2회 투여받게 된다. 이번 긴급승인은 5~11세 소아가 참여한 코로나19 백신 임상2/3상 결과에 기반한다(NCT048

서일 기자 2021-11-01 16:38
'심혈관' 카두리온, 3억弗 유치.."베인 신규참여"
카두리온(Cardurion Pharmaceuticals)은 지난달 27일 3억달러의 투자금을 유치하면서 베인캐피탈 라이프사이언스(Bain Capital Life Sciences)와 베인캐피탈 사모펀드(Bain Capital Private Equity)가 새로운 투자자로 참여했다고 밝혔다. 이번 투자와 더불어 아담 코펠(Adam M. Koppel) 베인캐피탈 라이프사이언스 상무와 니콜라스 다우닝(Nicholas Downing) 베인캐피탈 라이프사이언스 수석(principal)이 카두리온의 이사회에 합류할 예정이다. 피터 로렌스(Pe

윤소영 기자 2021-11-01 14:57
애브비, '주사형 LD/CD' PD 3상 “운동기능 개선"유료
애브비(Abbvie)의 파킨슨병 치료제 ‘ABBV-951’이 기존 파킨슨병 치료제보다 우월한 “온∙오프” 운동동요(motor fluctuation)증상 조절 효능을 보였다. 파킨슨병 환자의 경우 도파민의 결핍으로 행동 및 운동장애 양상을 보이는데 신체 운동기능이 환자의 의지로 잘 조절되는 “온(On)” 상태와 떨림, 굳음, 운동기능의 장애가 발생하는 “오프(Off)” 상태가 반복적으로 나타난다. 기존 파킨슨병 경구용 치료제 ‘레보도파/카비도파(Levodopa/Carbidopa, LD/CD)’는 도파민 전구체 레보도파와 탈탄산효소

노신영 기자 2021-11-01 11:49
‘RNAi 성공’ 존 마라가노 앨라일람 CEO "20년만에 퇴임"
앨라일람(Alnylam Pharmaceuticals)은 지난달 28일(현지시간) 존 마라가노(John Maraganore) CEO가 올해말 약 20년만에 퇴임하고 현재 사장겸 COO인 이본 그린스트리트(Yvonne Greenstreet)가 내년 1월부터 CEO로 취임할 예정이라고 밝혔다. 마라가노 CEO는 “앨라일람에서 20여년의 기간은 전세계 환자들을 도와주는 여러 RNAi 치료제를 개발하며 완전히 새로운 영역을 개척하는 도전과 극복의 여정이었다”며 “과거와 현재의 뛰어난 동료들과 함께 일한 것에 대해 매우 감사한다”고 말했다.

서윤석 기자 2021-11-01 08:37

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