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바이오스펙테이터

국제

美, 엄격한 시밀러 대체처방 지침 예고..램시마 영향은?
오래 기다려온 미국시장의 바이오시밀러 대체조제가능(interchangeability) 허가규정에 대한 가이드라인 초안이 드디어 나왔다. 예상보다 보수적으로 발표됐지만 미국시장에 진입하는 셀트리온 램시마에 대한 영향은 제한적일 것이란 분석이 나온다. 미국식품의약국(FDA)은 지난 17일(현지 시간) 오리지널 약품을 바이오시밀러로 대체조제가능할 수 있는 가이드라인 초안을 내놨다. 가이드라인은 60일간의 의견수렴 기간을 거친 후 3월말에 확정안이 발표될 것으로 보인다. 가이드라인 초안에는 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 동등한 효능

박준범 기자 2017-01-19 18:13
전염병 대유행 대비 글로벌 백신연구연합(CEPI) 출범
전세계적인 피해를 입히는 전염성 질병의 대유행을 막기 위해 사전에 백신을 개발하고 비축하고자 연구자들이 힘을 모았다. 지난 18일 잠재적인 전염병의 위험에 대비해 백신의 사전개발 및 비축을 위한 연합연구집단(CEPI, The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations)이 출범했다. CEPI는 빌&멜린다 게이츠 재단과 노르웨이, 독일, 일본 등에서 4.6억달러 규모의 초기 지원금을 받았으며 2017년 말까지 5년간의 연구에 필요한 10억달러까지 모집이 가능할 것으로 구성원들은 기대하고 있다

조정민 기자 2017-01-19 16:39
일라이 릴리, 팔았던 편두통 신약물질 9.6억弗에 인수
일라이 릴리는 12년전에 라이선스 아웃했던 편두통 신약물질 '라스미디탄(lasmiditan)'을 총 9억6000만 달러에 전액현금으로 인수한다고 18일 밝혔다. 릴리는 지난 2005년에 이 물질을 콜루시드(CoLucid Pharmaceuticals)에 라이선스 아웃했다. 일라이 릴리는 자체 파이프라인으로 임상3상을 진행중인 갈카네주맙(galcanezumab), 타네주맙(tanezumab)에 이어 자체 편두통 신약 파이프라인을 더욱 강화하게 됐다고 이번 딜을 평가했다. 라스미디탄은 심혈관계질환 환자도 복용 가능한 편두통 신약이

김성민 기자 2017-01-19 11:43
올해 생명과학분야 핵심이슈는 '임상혁신'-딜로이트
글로벌 컨설팅업체인 딜로이트는 치열한 경쟁과 특허만료 등에 맞선 ‘임상혁신(Clinical innovation)’이 올해 생명과학분야의 핵심이슈가 될 것이라고 소개했다. 그 다음으로는 오픈이노베이션(open innovation), M&A(Mergers and acquisitions)를 꼽았다. 16일 글로벌 컨설팅업체인 딜로이트(Deloitte)의 '2017년 글로벌 생명과학 전망(2017 global life sciences outlook)'에 따르면 올해 바이오제약산업은 의료비 증가와 이에 따른 약가규제의 강화, 유전체학의 획

조정민 기자 2017-01-16 11:08
"유전체분석 100달러 시대 연다" 일루미나, 새 NGS 공개
세계 최대의 유전체분석장비업체인 일루미나(Illumina)가 새로운 NGS(next generation sequencing) 장비를 공개하고 '유전체 분석 100달러 시대'라는 새로운 세상의 도래를 예고했다. 일루미나는 9일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 새로운 방식의 유전체 염기서열 분석 플랫폼인 ‘NovaSeq 시리즈’를 발표했다. NovaSeq5000과 NovaSeq6000로 이뤄진 시리즈 시스템은 사용자들에게 더 많은 처리량과 빠른 처리 속도와 높은 유연성을 제공해 이전보다 더 경제적

조정민 기자 2017-01-10 15:04
미생물접촉 막아 크론병 치료, 생균 이용 고혈압 치료
장내 미생물을 이용해 치료제를 개발하고 있는 회사들의 소식이 연초부터 이어지고 있다. 엔터롬 바이오사이언스(Enterome bioscience)는 크론병 치료제에 대한 임상에 돌입할 예정이며, 미국의 마이크로바이옴(Microbiome) 회사인 에이오바이옴(AOBIOME)은 대규모 투자를 받았다. 엔터롬은 올해 크론병 치료제 후보물질 EB8018에 대한 임상 1상을 진행할 예정이라고 최근 밝혔다. 건강한 사람을 대상으로 약동력학적 평가와 안전성 및 장내 미생물 조성에 미치는 영향을 평가할 예정이며, 올해말에 임상 1상 결과가 나올

박지은 객원기자 2017-01-10 13:46
다케다, 아리아드 6.5조에 인수.."표적항암제 강화"
지난 2016년 기업간 인수합병 규모는 약 3600조원으로 역대 3번째로 큰 규모였다. 여기에 도날드 트럼프가 미국 대통령에 당선, 인수합병에 세제혜택을 주겠다고 발언을 한뒤 글로벌 대형제약사의 인수합병에 가속도가 붙고 있다. 다케다는 9일 "first-in-class" 표적항암제라고 주목받는 브리가티닙과 혈액암치료제인 포나티닙 두개의 표적항암제를 보유하고 있는 아리아드를 6.5조원(52억 달러)에 인수했다고 밝혔다. 이로써 기존의 혈액암 파이프라인을 강화하고, 고형암으로까지 치료영역을 넓히겠다는 것. 브리가티닙(brigatin

김성민 기자 2017-01-10 09:56
인공지능(AI), 환자치료 넘어 신약개발에도 나선다
인공지능(Artificial Intelligence)을 통해 환자의 치료뿐 아니라 건강관리, 신약개발에도 활용 가능한 새로운 서비스가 미국에서 상용화됐다. 영화 속에서나 친숙하던 AI가 바이오헬스산업에 본격 적용되기 시작했다. 미국 뉴욕의 프로그노스(Prognos) 사는 5일(현지시간), 머크 헬스 이노베이션 펀드(Merck Global Healthcare Innovation Fund)와 세이프가드 사이언티픽스(Safeguard Scientifics)의 지원을 받아 개발한 ‘Prognos Registry’를 론칭했다고 밝혔다.

조정민 기자 2017-01-06 17:10
면역항암제 선두 BMS, 새로운 파이프라인 추가
옵디보, 여보이 등 항암제시장에서 가장 핫한 면역관문억제제(ICI, immune checkpoint inhibitor)를 보유, 면역항암제 분야의 선두주자인 BMS가 추가적인 Immuno-oncology(IO)파이프라인 확보에 힘을 쏟고 있다. Five Prime은 4일 BMS와 신규 면역관문 분자를 겨냥하는 항체 연구∙개발을 위한 협력기간을 원래 계약종결 시점인 2017년 3월에서 1년 연장했다고 밝혔다. 또 기존에 공동개발하던 2개의 면역관문억제제 파이프라인에 새로운 파이프라인을 하나 추가했다는 것. 단, 구체적인 타깃 분자에

김성민 기자 2017-01-06 16:57
샤이어, 라나 테라퓨틱스에 mRNA 플랫폼 매각
희귀질환 치료제 개발을 주력으로 하는 샤이어(Shire)는 자사의 메신저 RNA 플랫폼(messenger RNA platform)인 ‘MRT플랫폼(MRT platform)’을 미국 RNA기반 치료제 개발 생명공학회사 라나 테라퓨틱스(RaNA Therapeutics)에 매각했다고 4일 밝혔다. MRT플랫폼을 개발하던 샤이어의 직원들은 이번 매각에 따라 라나 테라퓨틱스 소속으로 계속 근무하며 낭포성 섬유증(cystic fibrosis, CF) 및 요소 회로 장애(urea cycle disorders, UCD)에 대한 말기 전임상

서일 기자 2017-01-06 16:36
알렉시온, '에쿨리주맙' 지연성 이식기능 임상 실패
미국의 대표적인 희귀질환 의약품 개발 회사 알렉시온 파마슈티컬스(Alexion Pharmaceuticals)는 신장 이식 후 지연성 이식 기능(delayed graft function, DGF) 예방(prevention)에 대한 에쿨리주맙(eculizumab, Soliris) 2/3상 연구 PROTECT 결과가 목표에 도달하지 못했다고 지난해 말 발표했다. 지연성 이식 기능(DGF)은 이식한 장기가 이식 직후에 정상적으로 기능하지 못하는 이식 장기의 조기 및 중증 합병증이다. PROTECT 연구는 사망 위험이 높은 신장 이

서일 기자 2017-01-06 11:39
아이오니스, RNA 당뇨치료제 임상2상 결과발표
글로벌 RNA기반 치료제 선두주자인 아이오니스가 자체 파이프라인 개발에 속도를 내고있다. 지난달 척수성 근위축증(SMA, spinal muscular atrophy) 치료제의 FDA 승인에 이어 회사는 4일 당뇨병 치료제인 IONIS-GCGR Rx의 긍정적 임상2상 결과를 발표했다. 임상2상은 79명의 제2형 당뇨병환자를 대상으로 진행했으며, 1차 충족점으로 혈액내 혈당농도를 알 수 있는 당화혈색소(HbA1c)를 측정했다. HnA1c는 가장 일반적으로 쓰이는 기준점으로 헤모글로빈이 포도당과 결합한 형태를 측정하는 값으로 당뇨병

김성민 기자 2017-01-05 13:20
사노피-MSD, 글로벌 백신개발 JV 제휴 종결
사노피 파스퇴르(Sanofi Pasteur)와 머크&컴퍼니(MSD)는 글로벌 백신 개발을 위해 설립한 조인트벤처(joint-venture) 사노피 파스퇴르 MSD(Sanofi Pasteur MSD, SPMSD)의 제휴관계를 종결했다고 2일 발표했다. 사노피 파스퇴르 MSD는 1994년 설립 이후 자궁 경부암 백신 가다실(Gardasil) 및 대상포진 백신 조스타박스(Zostavax)와 같은 제품으로 유럽시장에서의 입지를 굳히는 성공적인 합작회사의 면모를 보였었다. 지난해 7월에는 사노피 파스퇴르 MSD가 개발한 4가 인플루엔

서일 기자 2017-01-05 10:30
SMA치료제 '스핀라자' 가격논란...1회 주사에 "1억5천만원"
1회 주입에 1억 5000만원(12만 5천 달러). 첫해 6회 주입 그리고 다음해부터 3회 주입을 계산한다면, 한 환자가 첫해 지불해야 되는 돈은 75만 달러이고 이후 37만 5000달러를 지불해야 되는 셈이다. 이는 작년 12월 23일, 치료제가 없는 희귀병인 척수성 근위축증(SMA, spinal muscular atrophy)에서 최초로 FDA(미국 식품의약국) 승인을 받아 주목을 받았던 '아이오니스(IONIS)의 스핀라자(SPINRAZA, 제품명)' 투여가격이다. 판권을 갖고 있는 바이오젠이 28일 스핀라자 가격을 발표한 후

김성민 기자 2017-01-04 15:06
이노텍, 녹내장 치료제 3상 실패..경쟁사는 FDA 허가신청
미국 '이노텍 파마슈티컬(INOTEK pharmaceutical)'사의 녹내장 치료제 트라보데노손(Trabodenoson)이 임상 3상에서 긍정적인 결과를 얻지 못했다. 경쟁사인 에어리 파마슈티컬(Aerie pharmaceutical)은 작년 12월 미 FDA에 녹내장 치료제 '로프레사(Rhopressa)'의 신약 승인 신청(NDA)을 했다. 이노텍은 3일(현지시간) 개방형 녹내장 환자와 고안압증 환자를 대상으로 진행한 트라보데노손의 임상 3상에서 일차종결점(primary end point) 도달에 실패했다고 발표했다. 이 치료

조정민 기자 2017-01-04 14:30
화이자-옵코, 지속형 성장호르몬 임상3상 실패
화이자-옵코의 1주형 지속형 성장호르몬 치료제(hGH-CTP, MOD-4023)가 임상3상에서 고배를 마셨다. 옵코헬스(OPKO Health)는 지난달 30일 성인 성장호르몬 결핍환자를 대상으로 한 임상3상에서 1차 충족점인 지방량(Fat mass, FM)을 감소시키는데 실패했다고 전했다. 회사측은 이에 대해 "FM 값에서 몇명의 환자가 이상값(outlier)을 나타낸 것이 1차 충족점에 영향을 줬을 수도 있다고 판단한다. 더 면밀한 분석을 진행할 예정"이라고 밝혔다. 성장 호르몬에 의해 분비가 촉진되는 혈청내 IGF-1(insul

김성민 기자 2017-01-02 18:26

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