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릴리, 연조직 육종 치료제 ‘올라라투맙’ CHMP 승인권고
릴리(Lilly)는 자사가 개발중인 진행성 연조직 육종(advanced soft tissue sarcoma,STS) 신약후보물질 올라라투맙(olaratumab)이 유럽의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)의 승인을 권고 받았다고 16일 홈페이지를 통해 밝혔다. 이번 승인 권고는 진행성 연조직 육종 환자 중 방사선 치료나 수술이 적합하지 않은 환자를 대상으로 한 2상 임상시험 연구결과 독소루비신 단독요법 대비 독소루비신과 올라라투맙의

서일 기자 2016-09-20 14:23
美 "임상실패정보 공개 안하면 NIH 연구비지원 중단"
앞으로 미국에서 의약품, 의료기기 임상시험이 실패할 경우 반드시 정보를 공개해야 한다. 정보 공개 범위도 명확해 진다. 이를 지키지 않을 경우 미 국립보건원(NIH)의 연구비 지원이 중단되는 등 제재가 가해진다. 19일 외신 등에 따르면 미국 보건부(HHS)와 국립보건원(NIH)는 지난 16일(현지시간) 임상시험 정보의 가용성을 높이는 새로운 정책을 발표했다. 미국은 1997년부터 미국에서 판매할 계획이 있는 의약품의 모든 임상정보를 일반에 공개하도록 했다. 이에 따라 'Clinicaltrials.gov'라는 정보사이트가 만들어

장종원 기자 2016-09-19 07:44
바이엘, 몬산토 74조원에 인수.."세계 최대 농화학기업"
바이엘, 몬산토 74조원에 인수.."세계 최대 규모 농업회사" 독일 제약업체 바이엘이 세계 최대 종자 회사 미국 몬산토를 인수한다. 14일(현지시간) 파이낸셜타임스(FT) 등 외신에 따르면 바이엘은 660억 달러(약 74조2,800억원)에 몬산토를 인수하기로 양사가 합의했다고 발표했다. 바이엘은 몬산토 주식을 주당 128달러에 전액 현금으로 매입하기로 했다. 이는 인수가 처음 시작될 시점인 5월 9일 종가에 44%의 프리미엄을 붙인 것으로 지난주 최초 제안가였던 122달러보다 5%가량 높다. 바이엘의 몬산토 인수는 올해 최대 규

장종원 기자 2016-09-16 10:14
신약개발의 핵심열쇠 '바이오마커'..성공률 3배↑
일본 제약업계가 바이오마커 연구개발에 본격 뛰어들고 있다. 바이오마커는 신약개발 임상시험 단계에서 중요한 평가지표로 활용되며 질환의 진단 및 위험도 예측 등에 활용돼 중요성이 부각되고 있다. 14일 생명공학정책연구센터에 따르면 일본의 3대 제약사 다케다, 아스텔라스, 다이이지산코는 최근 바이오마커 데이터 협력기반을 구축했다. 환자의 데이터와 비교 대조가 가능한 건강한 성인의 바이오마커에 대한 기초 데이터를 총괄적으로 취합·해석하는 공동 연구를 수행하는 것이다. 건강한 성인의 바이오마커 기초 데이터는 생체 내 단백질이나 대사물질을

장종원 기자 2016-09-14 08:30
GSK, ‘아스펜’에 마취제 포트폴리오 매각
글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline, GSK)는 회사의 핵심 치료분야 집중을 위한 사업 단순화 전략의 일환으로 자사의 마취제 포트폴리오를 남아프리카 제약사 아스펜(Aspen)에 매각한다고 12일 홈페이지를 통해 밝혔다. 계약에 따라 글락소스미스클라인은 1억 8000만 파운드를 받고 자사의 마취제 Ultiva, Nimbex, Tracrium, Mivacron, Anectinein을 아스펜에 넘기게 되며, 추가로 최대 1억 파운드를 마일스톤으로 받을 수 있다. 글락소스미스클라인은 올 상반기에 미국과 캐나다에 마취제 포트

서일 기자 2016-09-13 13:05
美∙EU, 베링거 '닌테다닙' 희귀의약품 지정
베링거 인겔하임(Boehringer Ingelheim)은 자사의 약물 닌테다닙(nintedanib)이 미국 FDA와 유럽연합집행위원회(European Commission)로부터 간질성 폐질환(interstitial lung disease, SSc-ILD)을 포함한 전신성 경화증(systemic sclerosis)에 대해 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정받았다고 12일 밝혔다. 닌테다닙은 2014년 10월 미국 FDA로부터 오페브'(Ofev)라는 제품명으로 특발성 폐 섬유증(idiopathic pulmonary fibros

서일 기자 2016-09-13 12:08
사노피∙버릴리, 당뇨 치료 조인트 벤처 ‘온듀오’ 설립
사노피(Sanofi)와 구글의 생명과학부문 버릴리(Verily Life Sciences)는 당뇨병 치료에 초점을 맞춘 조인트 벤처 온듀오(Onduo)를 설립한다고 12일 밝혔다. 사노피와 버릴리가 원격으로 혈당을 모니터링하는 기술제휴를 체결한지 1년만이다. 사노피와 버릴리는 온듀오가 당뇨병 환자들이 자신의 질병을 더 잘 관리할 수 있도록 장치, 소프트웨어, 의약품 및 전문적인 치료를 결합하는 솔루션 개발 회사가 될 것이라고 밝혔다. 사노피의 당뇨 및 심장 혈관 사업부의 부사장 피터 건터(Peter Guenter)는 “온듀오는

서일 기자 2016-09-13 10:28
FDA, 노보노디스크 당뇨병 복합제 ‘아이덱리라’ 승인 연기
인슐린 및 인슐린 주사기구의 선두주자인 덴마크 제약사 노보노디스크(Novo Nordisk)는 미국 FDA가 자사의 인슐린GLP-1 작용제 조합(insulin-GLP-1 agonist combination) 주사제 아이덱리라 (iDegLira, degludec/liraglutide)의 승인 결정을 3개월 연장했다고 최근 홈페이지를 통해 밝혔다. 노보노디스크는 지난해 FDA에 아이덱리라의 승인을 신청했고 올해 9월에 결과가 나올 것을 예상하고 있었다. 하지만 FDA가 아이덱리라에 대한 검토 완료를 위해 3개월의 시간이 더 필요하다는

서일 기자 2016-09-09 10:40
美 CMO 아바라, 아스트라제네카 英 API공장 매입
미국 CMO 업체인 아바라 파마슈티컬즈 서비스(Avara Pharmaceutical Services)는 아스트라제네카(AstraZeneca)의 영국 아블론(Avlon) 소재 API 공장을 매입하기로 했다고 지난 6일 발표했다. 계약 조건에 따라 공장에서는 아스트라제네카의 제품이 생산될 것이며, 공장 직원 210명은 아바라 파마슈티컬즈 서비스가 고용승계한다. 자세한 매입조건은 밝혀지지 않았다. 아바라 파마슈티컬즈 서비스의 CEO 팀 타이슨(Tim Tyson)은 “우리는 아스트라제네카의 아블론 공장이 아바라 파마슈티컬즈 서비스의

서일 기자 2016-09-09 09:17
GSK ‘벡세로’ 英 실제 임상서 효능 재확인
글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline, GSK)는 자사의 B형 뇌수막염 예방백신 벡세로(Bexsero)가 영국 실제 임상 데이터(real-world data)에서 유의미한 결과를 보였다고 5일 홈페이지를 통해 밝혔다. 영국에서 1년 전 세계 최초로 시작된 B형 뇌수막염 국가 예방접종 프로그램(national meningitis B immunisation programme)에 글락소스미스클라인의 벡세로가 사용됐다. 이번 실제 임상 데이터에 따르면 3번의 권고투여 횟수 중 2번을 투여 받은 모든 소아에서 B형 뇌수막염 균

서일 기자 2016-09-08 10:03
바이오젠, 알츠하이머 임상치료제 ‘아두카누맙’ FDA신속심사 지정
바이오젠(Biogen)은 자사의 초기 알츠하이머(Alzheimer’s disease, AD) 임상치료제 아두카누맙(Aducanumab, BIIB037)이 미국 FDA로부터 신속심사(Fast Track designation) 대상으로 지정 받았다고 최근 홈페이지를 통해 밝혔다. 바이오젠은 아두카누맙이 알츠하이머의 원인 중 하나로 알려진 아밀로이드 단백질 막 제거에 유의미한 효과를 나타낸 연구결과를 이번주 ‘네이처’에 발표하기도 했다. 바이오젠의 부사장 및 수석 의료 담당자 알프레드 산드록(Alfred Sandrock)은 “신속심

서일 기자 2016-09-07 13:43
암젠-사이토키네틱스, 심부전 치료제 '오메캄티브 메카빌' 3상 진행
미국 바이오테크 업체 사이토키네틱스(Cytokinetics)는 암젠(Amgen)과 개발중인 만성 심부전(chronic heart failure) 치료제 후보물질 오메캄티브 메카빌(omecamtiv mecarbil)에 대한 3상 임상시험을 올해 안에 시작할 것을 기대한다고 최근 홈페이지를 통해 밝혔다. 이러한 움직임은 448명의 환자를 대상으로 20주동안 진행된 2상 임상시험 COSMIC-HF 연구결과에 따른 것으로 오메캄티브 메카빌을 투여한 환자들의 심장 기능이 유의미하게 개선됐다고 사이토키네틱스는 전했다. 사이토키네틱스는 작

서일 기자 2016-09-07 09:19
NICE, 바이엘 전립선암 치료제 ‘조피고’ 치료영역 확대 권고
영국 국립보건임상연구원(The National Institute for Health and Care Excellence, NICE)는 바이엘(Bayer)의 전립선암 치료제 조피고(Xofigo)를 화학 요법이 적합하지 않은 전립선암 환자에게 사용이 가능하도록 최근 권고했다. 조피고는 내장 전이가 없고 증상성 골전이가 있는 거세저항성 전립선암 치료제로 미국 FDA와 유럽의 승인을 취득한 바이엘의 주력 제품 중 하나다. 바이엘은 화학 요법인 도세탁셀(docetaxel)을 투여받지 않았거나 치료가 부적합한 환자를 대상으로 조피고와 기

서일 기자 2016-09-06 14:48
美 FDA, 암젠의 백혈병 치료제 ‘블린사이토’ 적응증 추가승인
암젠(Amgen)은 자사의 백혈병 치료제 블린사이토(Blincyto, blinatumomab)가 FDA로부터 필라델피아 염색체 음성 (Ph-) 재발성 또는 불응성 B 세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 환자 중 소아 환자에 사용 할 수 있도록 적응증 추가 승인을 받았다고 1일 홈페이지를 통해 밝혔다. 블린사이토는 2014년 미국에서 B 세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 치료제로 허가받은 항암제다. 이번 적응증 추가 승인은 93명의 재발성 또는 불응성 B 세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 소아 환자를 대상으로 한 1상 및 2상

서일 기자 2016-09-06 11:00
미쯔비시 타나베, 루게릭병 신약 ‘에다라본’ FDA 허가신청
일본 제약회사 미쯔비시 타나베(Mitsubishi Tanabe)는 루게릭병이라 불리는 근위축성 측삭경화증(amyotrophic lateral sclerosis, ALS) 치료제 에다라본(edaravone)에 대한 신약허가신청서(New Drug Application, NDA)가 FDA에 접수(accepted)됐다고 지난주 홈페이지를 통해 밝혔다. 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 내년 6월에는 에다라본에 대한 FDA의 심사결과가 나올 것으로 미쯔비시느

서일 기자 2016-09-05 13:05
로슈의 면역항암제 ‘테센트리크’ 폐암 3상 성공
로슈(Roche)는 자사의 면역항암제 테센트리크(Tecentriq, atezolizumab)가 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC) 3상 임상시험에서 목표에 도달했다고 밝혔다. 테센트리크는 지난 5월 방광암 치료제로 FDA의 승인을 받은 PD-L1 억제제다. 백금 기반 항암 화학요법을 받고 있거나 또는 받은 후 질병이 진행된 국소 진행성 전이성 비소세포폐암(locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer) 환자를 대상으로 한 테센트리크

서일 기자 2016-09-05 10:20

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