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뉴로크린, 지연성 운동장애 치료제 ‘발베나진’ FDA 허가신청
뉴로크린 바이오사이언스(Neurocrine Biosciences)는 자사가 개발중인 지연성 운동장애(tardive dyskinesia) 치료 후보물질 발베나진(valbenazine)의 신약허가신청서(New Drug Application, NDA)를 FDA에 제출했다고 최근 홈페이지를 통해 밝혔다. 지연성 운동장애는 얼굴을 찡그리거나 혀를 내밀고 눈을 깜박거리는 등 갑작스럽게 안면에 반복적인 움직임을 보이는 것으로 특징지어지는 질병으로 현재까지 FDA의 승인을 받은 치료제는 없다. 발베나진은 신경계에서 도파민 방출을 조절하는 V

서일 기자 2016-09-02 15:29
美 FDA, 젠맙-노바티스의 ‘아제라’ 적응증 추가 승인
젠맙(Genmab)은 자사의 백혈병 치료제 아제라(Arzerra, ofatumumab)가 FDA로부터 재발성 만성 림프구성 백혈병(relapsed chronic lymphocytic leukaemia (CLL)) 환자들에게 플루다라빈 및 사이클로포스파미드(fludarabine and cyclophosphamide)와 병용 할 수 있도록 적응증 추가 승인을 받았다고 31일 홈페이지를 통해 밝혔다. 아제라의 마케팅 관련 전권을 가지고 있는 노바티스(Novartis)가 올해 3월 적응증 추가신청서를 제출한 이후 5개월만의 승인이다.

서일 기자 2016-09-02 09:54
EU, 화이자의 ‘잴코리’ 적응증 추가 승인
화이자(Pfizer)는 자사의 비소세포폐암(non-small-cell lung cancer, NSCLC) 치료제 잴코리(Xalkori, crizotinib)가 유럽연합집행위원회(European Commission)로부터 ROS1 양성 발전적 비소세포폐암(ROS1-positive advanced non-small-cell lung cancer)을 가진 성인 환자의 치료에도 사용할 수 있도록 적응증 추가 승인을 받았다고 밝혔다. 잴코리는 퇴행성 림프종 키나제 양성 발전적 비소세포폐암(anaplastic lymphoma kinase(

서일 기자 2016-09-02 09:46
FDA, 산도즈 엔브렐 바이오시밀러 ‘에렐지’ 승인
노바티스(Novartis)의 제네릭 유닛인 산도즈(Sandoz)는 자사가 개발한 암젠(Amgen)의 항 TNF 블록버스터 엔브렐(Enbrel) 바이오시밀러 에렐지(Erelzi, etanercept-szzs)가 FDA의 승인을 받았다고 지난달 30일 홈페이지를 통해 밝혔다. 산도즈가 지난해 암젠의 뉴포젠(Neupogen) 바이오시밀러 작시오(Zarxio)를 미국 내에 출시한 이후 두번째 승인으로 산도즈는 미국시장에서 2개의 바이오시밀러 제품을 갖게 됐다. 항체 바이오시밀러로는 셀트리온의 램시마에 이어 두번째다. 지난달 FDA의

서일 기자 2016-09-01 09:38
바이엘, '리바록사반' 日 실제임상서도 안전성ㆍ효능 입증
바이엘(Bayer)은 자사의 경구용 항응고제(new oral anti-coagulant, NOAC) 리바록사반(rivaroxaban, Xarelto)에 대한 일본에서의 실제 임상 데이터(real-world data)가 J-ROCKET AF 3상 임상시험 데이터와 전반적으로 일관된 결과를 나타냈다고 홈페이지를 통해 밝혔다. 토호 대학 오모리 병원(Toho University Omori Hospital) 심장 혈관 의학 부문 이사 타카노리 이케다(Takanori Ikeda)가 이끄는 팀에 따르면 일본에서 리바록사반이 시판 된 후 2

서일 기자 2016-09-01 09:04
사노피-리제네론, '프랄루엔트' 성분채집술 필요성 줄여
사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron)은 양사가 공동개발한 콜레스테롤 저하 치료제 프랄루엔트(Praluent, alirocumab)의 3상 임상시험 ODYSSEY ESCAPE 연구결과 위약군 대비 성분채집술 치료(apheresis treatment)에 대한 필요성을 약 75% 감소시켰다고 31일 밝혔다. ODYSSEY ESCAPE 임상시험은 악성 콜레스테롤을 혈액에서 제거하기 위해 정기적으로 매주 또는 격주로 성분채집술이 필요한 이형 가족성 콜레스테롤 과다증(heterozygous familial hypercholes

서일 기자 2016-08-31 12:38
FDA, TG테라퓨틱스 2개 신약 ‘희귀의약품’ 지정
미국 바이오제약사 TG 테라퓨틱스(TG Therapeutics)는 자사가 개발중인 두개의 임상 후보물질이 FDA로부터 희귀 의약품 지정(orphan drug designation)을 받았다고 밝혔다. 희귀 의약품 지정을 받은 첫번째 물질은 시신경 척수염(neuromyelitis optica, NMO)과 시신경 척수염 스펙트럼 장애(neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD) 치료를 위한 글리코엔지니어링 기술이 적용된 항 CD20 단일클론 항체(glycoengineered anti-CD20

서일 기자 2016-08-29 16:14
노바티스, 다발성 경화증 치료제 '시포니모드' 3상 성공
노바티스(Novartis)는 자사의 다발성 경화증(multiple sclerosis, MS) 치료제 시포니모드(siponimod)가 3상 임상시험에서 주요 목표를 달성하며 환자들에게 새로운 치료 옵션에 대한 희망을 제시했다고 지난주 홈페이지를 통해 밝혔다. 속발진행형 다발성 경화증(secondary progressive multiple sclerosis, SPMS) 치료제로서 시포니모드의 효과와 안전성을 평가한 3상 임상시험 ‘EXPAND’의 데이터 결과에 따르면 위약군 대비 장애 진행(disability progression)

서일 기자 2016-08-29 11:03
NICE, 리제네론-바이엘 '아일리아' 치료영역 확대 권고
영국 국립보건임상연구원(The National Institute for Health and Care Excellence, NICE)는 리제네론(Regeneron)과 파트너사 바이엘(Bayer)의 황반변성 치료제 아일리아(Eylea, aflibercept)를 분지망막정맥폐쇄(branch retinal vein occlusion, BRVO)로 인한 시력 저하를 나타내는 모든 환자에서도 사용 할 수 있는 최종 평가결정을 최근 발표했다. 국립보건임상연구원은 아일리아가 기존 레이저 치료옵션에 비해 우월한 개선을 입증했다며 결정을 내렸다고

서일 기자 2016-08-26 15:20
FDA, 암젠의 ‘에텔칼세타이드’ 승인 거절
암젠(Amgen)은 자사의 2차성 부갑상선 기능항진증(secondary hyperparathyroidism, sHPT) 치료제 에텔칼세타이드(Etelcalcetide)가 FDA의 승인을 받지 못했다고 24일 홈페이지를 통해 밝혔다. 에텔칼세타이드는 투석 치료를 받고 있는 만성 신장질환 성인 환자들의 2차성 부갑상선 기능항진증을 치료하는 약물로 3개의 3상 임상시험에서 얻은 결과를 기반으로 작년 8월 FDA에 허가신청서가 제출됐다. 하지만 FDA는 암젠이 제출한 데이터를 검토 후 에텔칼세타이드의 승인을 거절했다. 암젠은 올해 말

서일 기자 2016-08-26 09:04
아스트라제네카, 화이자에 항생제 사업부문 매각
아스트라제네카(AstraZeneca)는 자사의 저분자 항생제(small molecule antibiotics) 사업부문에 대한 미국 이외 글로벌 시장에서의 개발 및 판권을 화이자(Pfizer)에게 매각하는 계약을 체결했다고 24일 홈페이지를 통해 밝혔다. 계약에 포함되는 약물은 이미 승인을 취득한 항생제 메렘(Merrem, meropenem), 진포로(Zinforo, ceftaroline fosamil), 자비세프타(Zavicefta, ceftazidime-avibactam)와 임상 개발중인 'ATM-AVI' 및 'CXL'이다.

서일 기자 2016-08-25 17:34
FDA, 사노피 당뇨병 복합제 '아이글라릭시' 승인 연기
사노피(Sanofi)는 자사의 성인 2형 당뇨병 치료제 아이글라릭시(iGlarLixi)의 펜 타입 약물 전달장치(pen delivery device)에 대한 추가자료를 FDA에 제출했다고 최근 밝혔다. 이에 따라 FDA 승인 여부도 3개월가량 늦춰지게 됐다. 아이글라릭시는 이미 FDA의 허가를 받은 란투스(Lantus)와 릭시세나타이드(Lixisenatide)의 복합제로 개발 중인 의약품이다. 란투스는 2015년 9조3000억원의 매출을 기록한 사노피의 주력 당료병 치료제며, 릭시세나타이드는 지난달 FDA의 승인을 받은 당뇨병치료

서일 기자 2016-08-24 09:39
포톨라, 항응고 역전제 ‘안덱스자’ FDA 허가신청 거절
미국 제약회사 포톨라 파마슈티컬스(Portola Pharmaceuticals)는 자사의 항응고 역전제 안덱스자(Andexxa, andexanet alfa)에 대한 FDA 허가신청이 승인되지 않았다고 최근 홈페이지를 통해 밝혔다. 안덱스자는 FDA로부터 희귀 의약품(orphan drug) 및 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정받았었다. FDA의 이번 결정은 안덱스자 3상 임상시험 ‘ANNEXA’ 결과 데이터를 근거로 했다. FDA는 포톨라 파마슈티컬스에 안덱스자 제조와 관련된 추가적인 정보를 제출하도록 요구

서일 기자 2016-08-23 13:47
라디어스, 골다공증 신약 '아발로파라티드' 3상 성공
미국 바이오제약회사 라디어스 헬스(Radius Health)는 최근 골다공증 신약 아발로파라티드(abaloparatide)가 3상 임상시험에서 목표에 도달했다고 23일 밝혔다. 아발로파라티드는 합성 펩타이드(synthetic peptide)로 부갑상선 호르몬 수용체(PTH1 receptor)와 함께 뼈를 만드는 활동을 돕도록 설계된 주사제다. 2463명의 골다공증 여성환자를 대상으로 18개월동안 진행된 3상 임상시험 'ACTIVE'(Abaloparatide Comparator Trial In Vertebral Endpoints)

서일 기자 2016-08-23 10:28
신더고, 크리스퍼 합성 가이드 RNA 제품 출시
크리스퍼 유전자 가위 기술의 발전에 따라 유전자 편집(genome editing)에 사용되는 합성 가이드 RNA 제품(synthetic guide RNA products) 생산기술도 이에 발맞춰 성장하고 있는 것으로 보인다. 미국 캘리포니아 바이오 업체 신더고(Synthego)는 CRISPR/Cas9과 Cpf1 유전자 엔지니어링(genome engineering) 연구를 위해 사용되는 합성 가이드 RNA 제품을 출시했다고 최근 홈페이지를 통해 밝혔다. 이 제품은 신더고의 자동화 플랫폼인 ‘CRISPRevolution’을 통해 개

서일 기자 2016-08-23 07:38
유럽 IP전문매체 "툴젠, 크리스퍼 유전자가위 특허 확보 가능성"
3세대 유전자가위 크리스퍼(CRISPR-CAS9)와 관련한 국제 특허 분쟁에서 국내 기업인 툴젠이 특허 일부를 확보할 수 있다는 분석이 나왔다. 이번 분쟁에서 높은 지명도와 자본력을 가진 버클리와 MIT·하버드 두 그룹이 주목받고 있지만 실제 내용을 들여다보면 크리스퍼의 핵심 기전을 규명한 툴젠 역시 결코 불리한 위치에 있지 않다는 설명이다. 유럽의 생명과학 지적재산권 전문매체인 'LSIPR(Life Sciences Intellectual Property Review)'은 최근 크리스퍼 유전자가위 특허분쟁과 관련해 "툴젠의 특

장종원 기자 2016-08-22 08:27

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