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얀센, 림프종 항암제 ‘임브루비카’ FDA 신약보충 허가신청서 제출
얀센(Janssen)은 전신치료(systemic therapy)가 필요한 변연부 림프종(Marginal Zone Lymphoma, MZL) 환자에 대해 자사의 항암제 임브루비카(IMBRUVICA, Ibrutinib)를 사용하는 신약보충 허가신청서(supplemental New Drug Application, sNDA)를 미국 FDA에 제출했다고 최근 발표했다. 임브루비카는 이미 만성 림프구성 백혈병과 소림프구성 림프종 등의 적응증에 승인을 받아 시판되고 있는 항암제로 애브비(AbbVie)의 계열사인 파마사이클릭스(Pharmacy

서일 기자 2016-09-29 15:24
사나리아, 말라리아 백신 ‘PfSPZ’ FDA 신속심사 지정
사나리아(Sanaria)는 말라리아 백신 ‘PfSPZ’이 최근 미국 FDA로부터 신속심사(Fast Track designation) 대상으로 지정 받았다고 29일 밝혔다. 이번 FDA의 지정은 PfSPZ 백신 투여 3주 후에 접종자들을 100% 보호한 1상 임상시험 결과를 근거로 했다. 기존의 말라리아 백신은 접종 후 약 3주간 효과가 지속되는 반면 PfSPZ를 투여한 접종자들은 14개월 후에도 약 55%가 보호됐다. 연구결과는 5월 미국 메릴랜드 의과대학에서 발표됐다. 바이오 분야에서 아직 잘 알려지지 않은 사나리아는 미국과

서일 기자 2016-09-29 11:23
NICE, 길리어드 C형간염 치료제 ‘엡클루사’ 사용 권고
영국 국립보건임상연구원(The National Institute for Health and Care Excellence, NICE)은 최근 길리어드(Gilead)의 C형간염 치료제 엡클루사(Epclusa)의 사용을 권고했다. 엡클루사는 6월 미국 FDA의 승인을 받은 최초의 경구용 범 유전자형 단일정 복합제로서 1형에서 6형까지 모든 유전자형 만성 C형 간염 바이러스 감염증에 사용이 가능하다. 엡클루사는 부작용이 발생할 수 있는 리바비린(ribavirin)의 필요 없이 2형 및 3형 유전자형 HCV 환자 치료에 사용 할 수 있

서일 기자 2016-09-29 09:30
사노피-리제네론, 아토피 치료제 ‘두필루맙’ FDA 우선심사
사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron)은 양사가 공동 개발한 아토피성 피부염 치료제 두필루맙(dupilumab)의 생물학적제제 품목허가 신청서(Biologics License Application)가 미국 FDA의 우선심사(priority review)를 받게 됐다고 26일 발표했다. 두필루맙은 중증도에서 중증의 아토피성 피부염 성인 환자의 항체신약으로 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 우선심사 결과는 내년 3월 29일 알 수 있게 됐다.

서일 기자 2016-09-28 09:37
GSK, 루푸스 치료제 ‘벤리스타’ 美∙EU 승인신청
글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline)은 최근 자사의 활성 오토바디 양성 전신 홍반성 루푸스(active, autobody-positive systemic lupus erythematosus, SLE) 피하주사 치료제 벤리스타(Benlysta)에 대한 미국과 유럽의 승인을 신청했다고 밝혔다. 벤리스타는 기준 치료(standard of care, SoC)에도 불구하고 질병 활성도가 높은 환자들을 위해 개발됐다. 이번 승인 신청은 벤리스타의 pivotal 3상 임상시험 BLISS-SC 데이터를 기반으로 했다. 이 연구는

서일 기자 2016-09-28 09:15
美 FDA, 암젠 '휴미라 바이오시밀러' 승인
암젠(Amgen)은 최근 휴미라(Humira) 바이오시밀러 암제비타(Amjevita, Adalimumab-Atto)가 미국 FDA의 승인을 받았다고 27일 밝혔다. 암젠 바이오시밀러 포트폴리오의 첫번째 승인이다. 암제비타(Amjevita)는 중증도에서 중증(moderate-to-severe)의 류마티스 관절염, 중증도에서 중증의 다관절 소아 특발성 관절염(polyarticular juvenile idiopathic arthritis), 건선성 관절염, 중증도에서 중증의 만성 플라크 건선, 성인 중증도에서 중증의 크론병, 중증도에

서일 기자 2016-09-27 13:52
EU, 앨러간의 과민성 대장증후군 치료제 '트루버지' 승인
앨러간(Allergan)은 자사의 설사를 동반한 과민성 대장증후군(irritable bowel syndrome with diarrhea, IBS-D) 치료제 트루버지(Truberzi, eluxadoline)가 유럽연합집행위원회(European Commission)로부터 승인을 받았다고 최근 밝혔다. 지난 7월 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)의 승인 권고이후 약 2달만이다. 이번 승인은 트루버지에 대한 두개의 pivotal 3상 임상시험 결과를 기반

서일 기자 2016-09-27 10:00
美 FDA, 얀센의 당뇨병 치료제 ‘인보카메트 XR’ 승인
얀센(Janssen)은 자사의 제2형 당뇨병 치료제 인보카메트 XR(Invokamet XR)이 미국 FDA로부터 승인을 받았다고 최근 홈페이지를 통해 밝혔다. 인보카메트 XR은 SGLT2 저해제 인보카나(Invokana, canagliflozin)와 메트포민 하이드로클로라이드 서방(metformin hydrochloride extended-release)의 복합제로 제2형 당뇨병 성인 환자의 혈당 조절 개선을 위해 1일 1회 복용하도록 승인을 받았다. 인보카메트 XR의 3상 임상시험 결과 데이터에 따르면 인보카나와 메트포민의

서일 기자 2016-09-27 08:42
글로벌 제약사, 유전자 빅데이터·교정기술 확보 전쟁
글로벌 제약사들이 유전자 빅데이터 및 교정 기술 확보를 위해 대대적인 투자에 나서고 있다. 다가올 정밀의학 시대의 맞춤형 신약 개발을 위해 선제 투자를 단행하고 있는 것. 자본력과 전문성 모두 부족한 국내는 이러한 변화에 발맞추려는 움직임이 미미하다. 27일 생명공학정책연구센터의 'BioNwatch'에 따르면 독일 바이엘은 게놈 편집을 향후 기업 성장을 위한 전략 분야로 선정하고 투자에 나선다. 이를 위해 아일랜드 ERS게노믹스(ERS Genomics)의 게놈 편집 기술을 활용해 혈액질환 및 선천적 심장질환 치료와 관련된 R&D를

장종원 기자 2016-09-27 07:35
길리어드, 궤양성 대장염 치료제 임상 중단
길리어드(Gilead)는 자사의 중증도 내지 중증의 활성 궤양성 대장염 치료제 후보물질 ‘GS-5745’에 대한 2/3상 임상시험을 중단했다고 최근 홈페이지를 통해 밝혔다. 1600명의 환자 중 첫 150명을 ‘GS-5745’로 8주간 치료한 후 맹검 효능 및 안전성 중간결과를 데이터 모니터링 위원회(Data Monitoring Committee, DMC)가 분석한 결과 치료의 효과가 불충분하여 임상시험의 중단을 권고 받았다고 길리어드는 전했다. 궤양성 대장염은 대장에 염증 또는 궤양이 생기는 질병으로 현재까지 원인은 밝혀지

서일 기자 2016-09-26 10:27
룬드벡, 알츠하이머 신약 말기 임상 실패
덴마크 제약사 룬드벡(Lundbeck)은 자사의 알츠하이머 신약후보물질 아이다로피르딘(idalopirdine)의 첫번째 말기 임상시험이 주요목표에 도달하지 못했다고 최근 발표했다. 아이다로피르딘에 도네페질(donepezil)을 추가했을 때 효능을 테스트한 3상 임상시험 'STARSHINE'의 결과 데이터에 따르면 '알츠하이머 병 평가 스케일인지 서브스케일'(Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale, ADAS-cog) 총 점수의 유의미한 감소를 보이지 않았다고 룬드벡은 밝

서일 기자 2016-09-26 09:37
세스카 테라퓨틱스, 허혈성 심혈관 질환 관련 美 특허 취득
세스카 테라퓨틱스(Cesca Therapeutics)는 중증 하지 허혈증(critical limb ischemia, CLI) 및 급성 심근경색(acute myocardial infarction)과 같은 허혈성 심혈관 질환(ischemic cardiovascular disorders) 치료에 대한 자사의 독자적인 기술 2건이 미국 특허청(United States Patent & Trademark Office, USPTO)의 특허를 취득했다고 최근 홈페이지를 통해 밝혔다. 특허번호 9,393,269 및 9,402,867를 부여 받은

서일 기자 2016-09-23 09:29
바이엘, '에보텍'과 신장질환 연구 협약 체결
바이엘(Bayer)은 독일 제약회사 에보텍(Evotec)과 신장질환 치료를 위한 임상 후보물질 개발을 위해 5년간 멀티 타깃(multi-target) 연구개발 협약을 체결했다고 21일 홈페이지를 통해 밝혔다. 협약 조건에 따라 바이엘은 신약후보물질과 더불어 에보텍의 '큐어네프론'(CureNephron) 타깃 파이프라인에 대한 단독 접근이 가능하게 됐다. 양사는 전임상 개발단계의 모든 책임을 같이 하게 되며, 선택된 신약후보물질의 임상 개발 및 상용화는 바이엘이 담당하게 된다. 바이엘은 협약기간동안 연구수당 및 공개되지 않은 라

서일 기자 2016-09-23 08:42
존슨앤존슨, 애보트 안과사업부 인수
존슨앤존슨(Johnson & Johnson)은 애보트(Abbott)의 안과사업부 ‘애보트 메디컬 옵틱스’(Abbott Medical Optics, AMO)를 43억2500만달러에 인수하기로 했다고 최근 홈페이지를 통해 밝혔다. 애보트 메디컬 옵틱스는 백내장 및 레이저 시력 교정 수술용품과 콘택트렌즈 관련 용품으로 작년 11억달러의 매출을 올렸다. 존슨앤존슨은 애보트 매디컬 옵틱스가 백내장 수술에 사용되는 안구내 렌즈(intraocular lenses) 및 레이저비전(LASIK) 수술 장비 분야에 있어 세계적인 수준이라고 전했

서일 기자 2016-09-21 14:23
인타르시아, 당뇨 약물전달 장치로 2억1500만달러 자금 확보
인타르시아 테라퓨틱스(Intarcia Therapeutics)는 자사의 ‘당뇨병 약물전달 장치’(diabetes drug-delivering implant)의 승인 및 상용화 준비를 위해 2억1500만달러를 투자 받았다고 최근 홈페이지를 통해 밝혔다. 인타르시아 테라퓨틱스가 개발한 당뇨병 약물전달 장치 'ITCA 650'는 GLP-1 당뇨병 치료제 엑세나타이드(exenatide)가 충전된 피하삽입용 삼투압 펌프(osmotic pump)로 환자의 복부 피하에 삽입하게 된다. 이 장치는 성냥개비 크기로 1~2회의 충전으로 1년동안

서일 기자 2016-09-21 09:23
AZ, ‘바이듀리언’ ‘포시가’ 콤보, 당뇨 치료효과 높아
아스트라제네카(AstraZeneca)는 제2형 당뇨병(type-2 diabetes) 환자를 대상으로한 자사의 GLP-1 치료제 ‘바이듀리언(Bydureon)과 SGLT2 억제제 포시가(Farxiga)의 콤비네이션(combination)이 각 약물을 단독 사용할 때보다 더 높은 혈당조절 효과를 나타냈다고 최근 홈페이지를 통해 밝혔다. 제2형 당뇨병 1차 치료제인 메트포르민(metformin)으로 혈당조절이 되지 않는 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 바이듀리언과 포시가를 개별 사용한 경우 당화혈색소(HbA1c)는 각각 1.58

서일 기자 2016-09-21 07:47

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