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아펠리스, ‘시포브레’ 부작용 “원인 확인, 주가 30%↑”유료
지도형위축(GA) 치료제 ‘시포브레(Syfovre, pegcetacoplan injection)’의 ‘망막혈관염(retinal vasculitis)’ 문제로 고초를 겪고 있는 아펠리스(Apellis)가 안전성 이슈에 대한 해명을 발표하며 위기에서 벗어날 기미를 보이고 있다. 망막혈관염은 망막 신생혈관 생성에 따른 유리체출혈을 유발하며, 실명으로까지 이어질 수 있는 심각한 염증성 부작용이다. 그러나 아펠리스는 앞선 발표에서 망막혈관염의 발생원인을 정확히 규명하지 못했으며, 그 사이 시포브레로 인한 망막혈관염 부작용은 지난 7월부터

노신영 기자 2023-08-24 12:03
릴리, 가속승인 ‘RET저해제’ 갑상선암1차 3상 “PFS 개선”유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 RET(rearranged during transfection) 저해제의 RET 변이 갑상선수질암(Medullary Thyroid Cancer, MTC) 1차치료제 세팅에서 '카보메틱스(Cabometyx, cabozantinib)’ 또는 ‘카프렐사(Caprelsa, vandetanib)’와 비교해 무진행생존기간(PFS)을 통계적 및 임상적으로 유의미하게 개선한 결과를 내놨다. 릴리가 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)로부터 가속승인(accelerate approval)을 받은 RET 저해제 ‘

서윤석 기자 2023-08-24 09:11
‘AI’ 제네시스, 시리즈B 2억弗.."엔비디아 VC 투자참여"유료
인공지능(AI) 및 러신머닝(ML) 기반 신약개발 기업 제네시스(Genesis Therapeutics)가 시리즈B로 2억달러를 투자받았다. 특히 이번 투자에는 엔비디아(Nvidia)의 VC부문(arm)인 NVentures가 참여했다. 엔비디아는 신약발굴을 위한 생성형 AI 플랫폼 ‘바이오네모(BioNeMo)’를 클라우드 서비스로 런칭하는 등 AI 기반의 신약개발 분야로 영역을 넓히고 있다. 지난달 엔비디아는 AI 신약개발기업 리커전(Recursion Pharmaceuticals)에 5000만달러의 투자와 함께 신약후보물질 발굴을

서윤석 기자 2023-08-24 06:59
암젠 ‘첫 KRAS저해제’ 효능의문(?) "FDA 자문위 개최"유료
미국 식품의약국(FDA)이 암젠(Amgen)의 KRAS 저해제 ‘루마크라스(Lumakras, sotorasib)’의 정식승인(Full approval)을 결정하기 위해 자문위원회 회의를 연다. 주요쟁점은 암젠이 제출한 비소세포폐암(NSCLC) 임상3상 데이터가 루마크라스의 효능과 안전성을 입증하는가에 대한 내용이다. 루마크라스는 지난 2021년 5월 FDA로부터 최소 1건의 사전치료를 받은 KRAS G12C 돌연변이형 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 가속승인(accelerate approval)을 받으며,

노신영 기자 2023-08-23 15:03
모더나, 中칼스젠과 CLDN18.2 ‘암백신+CAR-T’ 개발유료
모더나(Moderna)가 중국 CAR-T 신약개발 바이오텍 칼스젠(CARsgen)과 클라우딘18.2(Claudin18.2, CLDN18.2) 타깃 ‘암백신+CAR-T’ 병용요법에 대한 공동개발에 나선다. 클라우딘18.2(claudin18.2, CLDN18.2)은 세포간 밀착을 매개하는 밀착연접(tight junction) 단백질 중 하나로, 정상조직에서는 발현이 제한되나 다양한 악성종양, 특히 미충족수요가 높은 위암(GC)/위식도접합부암(GEJ), 대장암(Colon cancer), 췌장암 등에서 과발현되는 선택적인 바이오마커로 알

노신영 기자 2023-08-23 06:56
뉴로크린, 'VMAT2 저해제' 헌팅턴병도 "FDA 승인”유료
뉴로크린(Neurocrine Biosciences)이 시판중인 VMAT2(vesicular monoamine transporter 2) 저해제(inhibitor)를 헌팅턴병(HD)에 대해서도 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받으며 적응증을 확대했다. 뉴로크린의 VMAT2 저해제 ‘인그레자(Ingrezza, valbenazine)’는 지난 2017년 지연성 운동장애(tardive dyskinesia, TD) 치료제로 승인받은 약물이다. 인그레자는 이번 승인으로 동일한 적응증을 가진 테바(Teva)의 ‘오스테도(Austedo,

서윤석 기자 2023-08-22 14:24
리제네론, ‘C5항체’ 진입..초희귀 채플병 “FDA 첫 승인”유료
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)의 보체 C5(complement C5) 항체가 희귀 면역질환에 대한 첫 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이번 승인을 통해 리제네론도 경쟁이 치열한 보체 시장에 합류하게 됐다. 다만 이번 리제네론이 FDA의 승인을 받은 적응증은 CD55 돌연변이에 의해 발병하는 초희귀 질환으로, 미국내 환자가 10명 미만인 것으로 알려져 있다. 아스트라제네카(AstraZeneca)의 블록버스터 C5 항체인 ‘솔리리스(Soliris, eculizumab)’와 ‘울

신창민 기자 2023-08-22 10:49
“DME 임상실패 한달뒤..” 코디악 CMO 전격 사임유료
코디악 사이언스(Kodiak Sciences)는 지난 16일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 서류(FORM 8-K)에서 제이슨 에를리히(Jason Ehrlich) 코디악 CMO(Chief Medical Officer) 겸 CDO(Chief Development Officer)가 사임의사를 밝혔다고 공시했다. 코디악이 지난 7월 안질환 후보물질 ‘타코시맙 테드로머(tarcocimab tedromer)’의 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema, DME) 임상3상에 실패한 지 한달만의 전격 사임이다

노신영 기자 2023-08-22 06:56
"선두" 프리시전, '동종 CAR-T' 사업철수.."에셋매각"유료
동종유래(allogeneic) CAR-T 개발의 선두그룹에 있는 프리시전 바이오사이언스(Precision BioSciences)가 CAR-T 사업을 완전히 철수한다. 프리시전은 CAR-T 개발 사업을 중단하며, 리드 프로그램이자 CD19 CAR-T인 ‘에이저셀(azer-cel)’과 관련 인프라를 호주의 이뮤진(Imugene)에 계약금 2100만달러 규모에 매각한다. 에이저셀은 현재 림프종 임상1b/2상 단계에서 개발되고 있다. 프리시전의 이번 CAR-T 파이프라인 매각결정은 지난달 에이저셀의 임상2상 디자인에 대한 미국 식품의약국

신창민 기자 2023-08-21 06:44
테이샤, PIPE 1.5억弗 유치..”레트증후군 AAV 임상개발”유료
AAV를 기반으로 중추신경계(CNS) 질환 유전자치료제를 개발하는 테이샤(Taysha Gene Therapies)가 지난 14일(현지시간) PIPE(Private Placement Financing, 상장지분사모투자)를 통해 1억5000만달러 규모의 투자를 유치했다고 발표했다. 이번 투자는 신규 투자자인 RA캐피탈 매니지먼트(RA Capital Management)가 리드했으며, PBM캐피탈(PBM Capital), RTW 인베스트먼트(RTW Investment) 등 10개 투자사가 참여했다. 이로써 테이샤는 2025년 3분기까지

노신영 기자 2023-08-18 11:33
키에지, 알리아다와 TfR/CD98 'BBB 투과약물' 개발 딜유료
이탈리아 키에지(Chiesi)가 알리아다 테라퓨틱스(Aliada Therapeutics)와 혈뇌장벽(BBB)을 투과하는 희귀질환 치료제 공동개발 계약을 체결했다. 트랜스페린 수용체(transferrin receptor, TfR) 혹은 CD98을 이용한 알리아다의 BBB 투과 기술을 활용하는 전략이다. 키에지는 알리아다의 기술로 리소좀 축적질환(lysosomal storage disease, LSD) 치료제를 개발할 계획이다. 키에지는 리소좀 축적질환(LSD) 분야에서 지속적으로 BBB 투과 플랫폼에 관심을 보이고 있다. 지난 20

신창민 기자 2023-08-18 06:48
아티바, ‘NK세포’ 루푸스신염 美1상 “IND 승인”
GC셀(GC cell)의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)는 지난 16일(현지시간) 동종유래(allogeneic) NK세포치료제 후보물질 ‘AB-101’과 CD20 항체 ‘리툭시맙(rituximab)’ 병용요법의 루푸스신염(lupus nephritis, LN) 임상1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 IND 승인은 자가면역질환에선 처음으로 동종 NK세포치료제가 FDA로부터 임상 IND를 승인받은 건이라는 게 회사측의 설명이다. 루푸스신염

신창민 기자 2023-08-17 10:53
길리어드, 텐타릭스와 3.06억弗 딜..”암·자가면역 항체”유료
길리어드(Gilead Biosciences)가 미국 텐타릭스(Tentarix Biotherapeutics)와 미충족의료수요가 있는 암 및 염증질환에 대한 신규 항체를 발굴 및 개발하기 위해 3억600만달러 규모의 옵션 딜을 체결했다. 이번 딜로 길리어드는 텐타릭스와 다기능(mulifunctional), 조건부(conditionally) 활성화 항체개발을 위해 3년간 협력할 계획이다. 길리어드는 지속적으로 초기 항암제 및 염증질환 파이프라인을 강화하는 모습을 보이고 있다. 길리어드는 올해 1월 에보크(EVOQ Therapeutics

서윤석 기자 2023-08-17 07:19
BMS, 2Q 매출 112억弗 전년比 6%↓.."108명 해고"유료
BMS의 2분기 매출은 전년동기 대비 6% 감소한 112억달러를 기록했다. BMS의 블럭버스터 다발성골수종 치료제 ‘레블리미드(Revlimid)’의 매출 급감이 큰 영향을 미쳤다. BMS는 오는 11월까지 미국 뉴저지 지역에서 근무하는 최대 108명의 직원을 해고하는 구조조정을 진행한다. BMS는 지난 4월에도 뉴저지 지역에서 48명을 감축한 바 있다. BMS는 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC)에 대한 ‘옵디보+도세탁셀(docetaxel)’ 병용요법 임상3상을 중단소식도 알렸다. BMS는 최종분석에서 ‘옵디보+도세탁셀’ 병용요

서윤석 기자 2023-08-16 15:43
ALX 온콜로지, ‘CD47 저해제’ 혈액암 “임상 2건 중단”유료
ALX 온콜로지(ALX Oncology)가 CD47 저해제(inhibitor)의 혈액암을 대상으로 한 임상 2건의 개발을 중단한다. ALX의 CD47 저해제 ‘에보파셉트(evorpacept)’는 골수이형성증후군(MDS)에서 화학항암제 아자시티딘(azacitidine)과 병용 임상2상, 급성골수성백혈병(AML)에서 ‘아자시티딘+베네토클락스(venetoclax)’와 병용임상 1b상을 진행해왔다. 하지만 MDS 임상에서 아자시티딘 단독요법과 비교해 개선된 효과를 확인하지 못했으며, AML에서도 유효성을 기대하기 힘들 것으로 판단해 임상

서윤석 기자 2023-08-16 13:29
알트르나, 시리즈B 1.09억弗..”유전질환 ‘tRNA’ 약물”
알트르나(Alltrna)는 지난 9일(현지시간) 시리즈B로 1억900만달러를 유치했다고 발표했다. 이번 투자에는 알트르나를 설립한 플래그십 파이어니어링(Flagship Pioneering) 및 다수의 투자사(top-tier investors)들이 참여했다. 알트르나는 투자금을 tRNA 기반 약물 후보물질의 스탑코돈(Stop Codon) 질환에 대한 임상진입을 위한 연구개발에 사용할 계획이다. 적응증 등 상세내용은 공개하지 않았다. tRNA는 mRNA의 코돈을 인식해 적합한 아미노산을 결합시켜 단백질로 합성하는 번역(translat

서윤석 기자 2023-08-16 10:43

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